Neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med Camrelizumab og Nimotuzumab for esophageal plateepitelkarsinom

Forsøkstittel Neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med Camrelizumab og Nimotuzumab for resektabelt og potensielt resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: En fase I/II-studie (NCRCN) Forsøksmål Å utforske sikkerheten og den primære effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med Nitekterbar kjemoterapi kombinert med Nitekterbar kjemoterapi potensielt resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Forsøksdesign: Å melde 57 pasienter med resektabelt og potensielt resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom for å motta neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med Camrelizumab og Nimotuzumab etterfulgt av kirurgi.

Stadieundersøkelse før adjuvant behandling: a. ECOG-scoring. b. PET-CT, øvre GI endoskopi & endoskopisk ultralyd og bariumsvelge (foretrukket), eller brystkontrast CT, abdominal ultrasonografi, beinskanning, øvre GI endoskopi & endoskopisk ultralyd og bariumsvelge. c. Bronkoskopi for pasienter med mistenkelig invasjon i luftrør eller bronki. d. Lungefunksjonstest.

Adjuvant kjemoradioterapi Strålebehandling CT Simulering: CT med intravenøs kontrast anbefales for simulering. Skannetykkelsen skal være mindre enn 5 mm fra nedre margin på underkjeven til nedre marg på L2. Termisk maske anbefales.

Avgrensning av mål: Involvert feltbestråling er det generelle prinsippet. Gross Tumor Volume (GTV) er den primære esophagustumoren og den metastatiske lymfeknuten. Clinical Target Volume (CTV) ga en proksimal og distal margin på 3 cm og en 0,8 cm radiell margin rundt den primære esophagustumoren og en proksimal og distal margin på 1 cm og en 0,8 cm radiell margin rundt de metastatiske lymfeknutene. Planleggingsmålvolumet (PTV) ble definert som en 8-mm margin av CTV for tumorbevegelse og oppsettvariasjoner.

Reseptdose: 41,4 Gy/23f til PTV. Dosimetrisk begrensning av risikoorgan: 95 % reseptdose bør dekke 100 % PTV og 95 % PTV skal motta 100 % reseptbelagt dose. Total lunge: V20<25 %, Dmean<13Gy, V5<50 %. Ryggmarg: Dmax<45Gy. Hjerte: V30<40 %, Dmean<25Gy.

Behandlingsimplementering: Strålebehandling iverksettes hver dag. Cone-beam CT bør brukes hver uke for å minimere oppsettsfeil.

Kjemoterapi Paclitaxel 50mg/m2+Carboplatin AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200mg qw×5c, Camrelizumab 200mg q4w×2c.

Ny undersøkelse før operasjon: a. ECOG-scoring. b. PET-CT og bariumsvelge (foretrukket), eller brystkontrast-CT, abdominal ultrasonografi, beinskanning og bariumsvelging. c. Lungefunksjonstest.

Restaging har som mål å ekskludere pasienter med sykdomsprogresjon etter adjuvant behandling.

Kirurgi Kirurgi er planlagt til 4 til 6 uker etter fullført adjuvant behandling. McKeown eller Ivor-Lewis esofagektomi, inkludert tofelts lymfadenektomi med total mediastinal lymfeknutedisseksjon, utføres. Disseksjon av venstre og høyre tilbakevendende laryngeale nerveknuter er obligatorisk.

Oppfølging: Pasienter bør følges opp hver tredje måned rett etter fullført operasjon til 3 år etter operasjon. Deretter tillates oppfølging hvert halvår til 5 år etter operasjon. Etter 5 år er oppfølging hvert år hensiktsmessig. Ved oppfølging bør brystkontrast-CT og abdominal ultralyd iverksettes. Endoskopi bør foretas hvert år for alle pasienter.

Primært endepunkt: Patologisk fullstendig remisjonsrate og større patologisk remisjonsrate (CAP Cancer Protocol for Esophageal Carcinoma).

Sekundært endepunkt: Rate of adverse events (CTCAE V4.0), Full reseksjonsrate, 1-, 2-, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS).