식도 편평 세포 암종에 대한 Camrelizumab 및 Nimotuzumab과 병용한 선행 화학방사선 요법
절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 Camrelizumab 및 Nimotuzumab과 병용한 선행 화학방사선 요법: I/II상 연구(NCCRCN)
연구 개요
상세 설명
시험 제목 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 Camrelizumab 및 Nimotuzumab과 병용한 신보조 화학방사선 요법: I/II상 연구(NCCRCN) 시험 목적 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종.
시험 설계: 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자 57명을 등록하여 Camrelizumab 및 Nimotuzumab과 병용한 신보조 화학방사선 요법과 후속 수술을 받기 위해.
보조 치료 전 병기 검사: a. ECOG 점수. 비. PET-CT, 상부 위장관 내시경 및 내시경 초음파 및 바륨 삼킴(선호) 또는 흉부 조영 CT, 복부 초음파, 뼈 스캔, 상부 위장관 내시경 및 내시경 초음파 및 바륨 삼킴. 씨. 기관 또는 기관지 침범이 의심되는 환자에 대한 기관지경 검사. 디. 폐기능 검사.
보조 화학방사선요법 방사선요법 CT 시뮬레이션: 시뮬레이션에는 정맥 조영제를 사용하는 CT가 권장됩니다. 스캔 두께는 하악 하악 마진에서 L2 하연까지 5mm 미만이어야 합니다. 열 마스크를 권장합니다.
대상의 묘사: 관련된 전계 조사가 일반 원칙입니다. 육안 종양 용적(GTV)은 원발성 식도 종양 및 전이성 림프절입니다. CTV(Clinical Target Volume)는 원발성 식도 종양 주위에 3cm의 근위 및 원위 마진 및 0.8cm의 방사상 마진 및 전이성 림프절 주위에 1cm의 근위 및 원위 마진 및 0.8cm의 방사상 마진을 제공했습니다. PTV(Planning Target Volume)는 종양 운동 및 설정 변화에 대한 CTV의 8mm 마진으로 정의되었습니다.
처방 선량: PTV에 41.4 Gy/23f. 위험 장기의 선량 제한: 95% 처방 선량은 100% PTV를 커버해야 하고 95% PTV는 100% 처방 선량을 받아야 합니다. 전체 폐: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. 척수: Dmax<45Gy. 심장: V30<40%, Dmean<25Gy.
치료 실시: 방사선 치료는 매일 시행됩니다. Cone-beam CT를 매주 활용하여 설정 오류를 최소화해야 합니다.
화학요법 파클리탁셀 50mg/m2+카보플라틴 AUC=2 qw×5c, 니모투주맙 200mg qw×5c, 캄렐리주맙 200mg q4w×2c.
수술 전 재병기 검사: a. ECOG 점수. 비. PET-CT 및 바륨 삼킴(선호) 또는 흉부 조영 CT, 복부 초음파촬영, 뼈 스캔 및 바륨 삼킴. 씨. 폐기능 검사.
재병기는 보조 치료 후 질병이 진행된 환자를 제외하는 것을 목표로 합니다.
외과 수술은 보조 치료 완료 후 4-6주 동안 예정되어 있습니다. McKeown 또는 Ivor-Lewis 식도 절제술(종격동 림프절 전절제술이 포함된 2필드 림프절 절제술 포함)이 수행됩니다. 좌우 반회후두신경절 절제술은 필수입니다.
추적관찰: 환자는 수술 종료 직후부터 수술 후 3년까지 3개월마다 추적관찰을 받아야 합니다. 이후 수술 후 5년까지 반년마다 추시가 허용된다. 5년 이후에는 매년 추적 관찰하는 것이 적절합니다. 추후에는 흉부 조영제 CT와 복부 초음파를 시행해야 한다. 모든 환자에 대해 매년 내시경 검사를 받아야 합니다.
1차 종점: 병리학적 완전 관해율 및 주요 병리학적 관해율(식도 암종에 대한 CAP 암 프로토콜).
2차 종점: 부작용 비율(CTCAE V4.0), 완전 절제율, 1년, 2년, 3년 무병 생존율(DFS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provicial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
- 식도 편평 세포 암종;
- 방사선 검사로 확인된 cT2-4aN0-3M0(AJCC 8차);
- 흉부 외과 의사가 확인한 초기 진단에서 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능;
- 초기 진단 시 식도 출혈 및 식도 누공 없음;
- 순진한 치료;
- 보조 화학방사선요법, 캄렐리주맙 및 니모투주맙에 대한 금기 사항 없음;
- 고지 동의 서명.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- ECOG>1;
- 식도 선암종, 소세포암 및 기타 병리학적 유형;
- 방사선 검사로 확인된 cT1anyNM0, cT4banyNM0, canyTanyNM0;
- 흉부외과 의사에 의해 확인된 초기 진단 시 절제 불가능;
- 초기 진단 시 식도 출혈 및 식도 누공의 존재;
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 치료의 이전 치료;
- 보조 화학방사선요법, 캄렐리주맙 및 니모투주맙에 대한 금기;
- 보조 치료 후 질병 진행. 제이. 정보 제공 동의 서명 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 치료
Camrelizumab 및 Nimotuzumab과 병용한 선행 화학방사선요법
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Camrelizumab과 Nimotuzumab을 병용한 신보강 화학방사선요법 후 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 신보강 치료 후 0개월
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1년 무진행 생존율(PFS) 비율
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신보강 치료 후 0개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 1~2년
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이상반응 발생률(CTCAE V4.0)
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1~2년
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병리학적 완전 관해율
기간: 수술 후 0개월
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병리학적 완전 관해율(식도암종에 대한 CAP 암 프로토콜)
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수술 후 0개월
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1, 2년 전체생존율 .
기간: 1~2년
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1, 2년 전체생존율 .
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1~2년
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주요병리학적 관해율
기간: 수술 후 0개월
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주요 병리학적 관해율(식도암종에 대한 CAP 암 프로토콜)
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수술 후 0개월
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수술전환율
기간: 신보조제 투여 후 0개월
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수술전환율
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신보조제 투여 후 0개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-ky238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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