Quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con camrelizumab y nimotuzumab para el carcinoma de células escamosas de esófago

Título del ensayo Quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con camrelizumab y nimotuzumab para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable y potencialmente resecable: un estudio de fase I/II (NCRCN) Objetivo del ensayo Explorar la seguridad y la eficacia primaria de la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con camrelizumab y nimotuzumab para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable y potencialmente Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado potencialmente resecable.

Diseño del ensayo: Inscribir a 57 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable y potencialmente resecable para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con camrelizumab y nimotuzumab seguida de cirugía.

Examen de estadificación antes del tratamiento adyuvante: a. Puntuación ECOG. b. PET-CT, endoscopia GI superior y ultrasonido endoscópico y trago de bario (preferido), o TC de tórax con contraste, ultrasonografía abdominal, gammagrafía ósea, endoscopia GI superior y ultrasonido endoscópico y trago de bario. C. Broncoscopia para pacientes con sospecha de invasión en tráquea o bronquio. d. Prueba de función pulmonar.

Quimiorradioterapia adyuvante Radioterapia Simulación de TC: se recomienda la TC con contraste intravenoso para la simulación. El grosor del escaneo debe ser inferior a 5 mm desde el margen inferior de la mandíbula hasta el margen inferior de L2. Se recomienda mascarilla térmica.

Delineación de objetivos: la irradiación del campo involucrado es el principio general. El volumen tumoral macroscópico (GTV) es el tumor esofágico primario y el ganglio linfático metastásico. El Volumen objetivo clínico (CTV) proporcionó un margen proximal y distal de 3 cm y un margen radial de 0,8 cm alrededor del tumor esofágico primario y un margen proximal y distal de 1 cm y un margen radial de 0,8 cm alrededor de los ganglios linfáticos metastásicos. El volumen objetivo de planificación (PTV) se definió como un margen de 8 mm del CTV para el movimiento del tumor y las variaciones de configuración.

Dosis de prescripción: 41,4 Gy/23f a PTV. Limitación dosimétrica de órgano en riesgo: el 95 % de la dosis de prescripción debe cubrir el 100 % del PTV y el 95 % del PTV debe recibir el 100 % de la dosis de prescripción. Pulmón total: V20<25%, Dmedia<13Gy, V5<50%. Médula espinal: Dmax<45Gy. Corazón: V30<40%, Dmedia<25Gy.

Implementación del tratamiento: La radioterapia se implementa todos los días. La TC de haz cónico debe utilizarse todas las semanas para minimizar el error de configuración.

Quimioterapia Paclitaxel 50mg/m2+Carboplatino AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200mg qw×5c, Camrelizumab 200mg q4w×2c.

Examen de reestadificación antes de la cirugía: a. Puntuación ECOG. b. PET-CT y trago de bario (preferido), o TAC de tórax con contraste, ecografía abdominal, gammagrafía ósea y trago de bario. C. Prueba de función pulmonar.

La reestadificación tiene como objetivo excluir a los pacientes con progresión de la enfermedad después del tratamiento adyuvante.

Cirugía La cirugía se programa de 4 a 6 semanas después de completar el tratamiento adyuvante. Se realiza esofagectomía de McKeown o Ivor-Lewis, incluida linfadenectomía de dos campos con disección total de ganglios linfáticos mediastínicos. La disección de los ganglios del nervio laríngeo recurrente izquierdo y derecho es obligatoria.

Seguimiento: los pacientes deben recibir un seguimiento cada tres meses inmediatamente después de la finalización de la cirugía hasta 3 años después de la cirugía. Luego se permite un seguimiento cada medio año hasta 5 años después de la cirugía. Después de 5 años, el seguimiento cada año es apropiado. En el seguimiento, se debe implementar una TC de tórax con contraste y una ecografía abdominal. La endoscopia debe realizarse cada año para todos los pacientes.

Punto final primario: Tasa de remisión patológica completa y tasa de remisión patológica mayor (Protocolo de cáncer CAP para carcinoma de esófago).

Criterio de valoración secundario: tasa de eventos adversos (CTCAE V4.0), tasa de resección completa, tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 1, 2 y 3 años.