- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355168
Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом при плоскоклеточном раке пищевода
Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом при резектабельной и потенциально резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода: исследование фазы I/II (NCRCN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название исследования Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом при операбельном и потенциально операбельном местно-распространенном плоскоклеточном раке пищевода: исследование фазы I/II (NCRCN) Цель исследования Изучить безопасность и первичную эффективность неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом при операбельном и потенциально резектабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода.
Дизайн исследования: включить 57 пациентов с операбельной и потенциально операбельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода для получения неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом с последующей операцией.
Поэтапное обследование перед адъювантным лечением: а. Оценка ECOG. б. ПЭТ-КТ, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопическое УЗИ и проглатывание бария (предпочтительно) или контрастная КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости, сканирование костей, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопическое УЗИ и проглатывание бария. в. Бронхоскопия у пациентов с подозрением на инвазию в трахею или бронхи. д. Легочная функциональная проба.
Адъювантная химиолучевая терапия Лучевая терапия КТ Моделирование: КТ с внутривенным контрастированием рекомендуется для моделирования. Толщина сканирования должна быть менее 5 мм от нижнего края нижней челюсти до нижнего края L2. Рекомендуется термомаска.
Определение целей: Облучение вовлеченного поля является общим принципом. Общий объем опухоли (GTV) представляет собой первичную опухоль пищевода и метастатический лимфатический узел. Клинический целевой объем (CTV) обеспечивал проксимальный и дистальный края 3 см и радиальный край 0,8 см вокруг первичной опухоли пищевода, а также проксимальный и дистальный края 1 см и радиальный край 0,8 см вокруг метастатических лимфатических узлов. Целевой объем планирования (PTV) определялся как 8-миллиметровый предел CTV для движения опухоли и вариантов установки.
Доза по рецепту: 41,4 Гр/23f до PTV. Дозиметрическое ограничение органа риска: 95% предписанной дозы должны покрывать 100% PTV, а 95% PTV должны получать 100% предписанной дозы. Общее легкое: V20<25%, Dmean<13 Гр, V5<50%. Спинной мозг: Dmax<45 Гр. Сердце: V30<40%, Dmean<25Гр.
Внедрение лечения: Лучевая терапия проводится каждый день. Конусно-лучевую компьютерную томографию следует использовать каждую неделю, чтобы свести к минимуму ошибку настройки.
Химиотерапия Паклитаксел 50 мг/м2 + Карбоплатин AUC=2 рн х 5 циклов, нимотузумаб 200 мг рн х 5 циклов, камрелизумаб 200 мг каждые 4 нед х 2 сеанса.
Повторное обследование перед операцией: а. Оценка ECOG. б. ПЭТ-КТ и глотание бария (предпочтительно) или контрастная КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости, сканирование костей и глотание бария. в. Легочная функциональная проба.
Рестадирование направлено на исключение пациентов с прогрессированием заболевания после адъювантного лечения.
Операция Операция назначается через 4–6 недель после завершения адъювантного лечения. Выполняют эзофагэктомию по McKeown или Ivor-Lewis, в том числе двупольную лимфаденэктомию с тотальной диссекцией лимфатических узлов средостения. Обязательна диссекция левого и правого возвратных гортанных нервов.
Последующее наблюдение: пациенты должны проходить наблюдение каждые три месяца сразу после завершения операции до 3 лет после операции. Затем разрешается контрольное наблюдение каждые полгода до 5 лет после операции. Через 5 лет целесообразно ежегодное наблюдение. В последующем следует провести контрастную КТ грудной клетки и УЗИ брюшной полости. Эндоскопия должна проводиться ежегодно у всех пациентов.
Первичная конечная точка: частота патологической полной ремиссии и частота большой патологической ремиссии (протокол CAP для рака пищевода).
Вторичная конечная точка: частота нежелательных явлений (CTCAE V4.0), частота полной резекции, 1-, 2-, 3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Yang Li
- Номер телефона: +86-18701851829
- Электронная почта: drxyl@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong Qian, M.D.
- Номер телефона: +86-19156007756
- Электронная почта: qiandong@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provicial Hospital
-
Главный следователь:
- Dong Qian, M.D.
-
Контакт:
- Dong Qian, M.D.
- Номер телефона: +86-19156007756
- Электронная почта: qiandong@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Xiaoyang Li, M.D.
- Номер телефона: +86-18701851829
- Электронная почта: drxyl@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Плоскоклеточный рак пищевода;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8-й), подтвержденный рентгенологическим исследованием;
- Операбельный и потенциально операбельный при первоначальном диагнозе, подтвержденном торакальными хирургами;
- Отсутствие пищеводного кровотечения и пищеводного свища при первоначальном диагнозе;
- Наивное лечение;
- Нет противопоказаний для адъювантной химиолучевой терапии, камрелизумаба и нимотузумаба;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 70 лет;
- ЭКОГ>1;
- Аденокарцинома пищевода, мелкоклеточный рак и другие патологические виды;
- cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0, подтвержденные рентгенологическим исследованием;
- Неоперабельна при первоначальном диагнозе, подтвержденном торакальными хирургами;
- Наличие пищеводного кровотечения и пищеводного свища при первоначальном диагнозе;
- Предшествующее лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией и другим лечением;
- Противопоказания для адъювантной химиолучевой терапии, камрелизумаба и нимотузумаба;
- Прогрессирование заболевания после адъювантного лечения. Дж. Нет подписи информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение
Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом
|
неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с камрелизумабом и нимотузумабом с последующей операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Патологическая полная ремиссия
Временное ограничение: 1 месяц после адъювантного лечения
|
Частота патологической полной ремиссии (протокол CAP для рака пищевода)
|
1 месяц после адъювантного лечения
|
Частота большой патологической ремиссии
Временное ограничение: 1 месяц после адъювантного лечения
|
Частота значительной патологической ремиссии (протокол CAP для рака пищевода)
|
1 месяц после адъювантного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Частота нежелательных явлений (CTCAE V4.0)
|
От 1 до 3 лет
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: 1 месяц после адъювантного лечения
|
Полная скорость резекции
|
1 месяц после адъювантного лечения
|
1-, 2-, 3-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ).
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
1-, 2-, 3-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ).
|
От 1 до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ky238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .