Neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met Camrelizumab en Nimotuzumab voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Titel van het onderzoek Neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met Camrelizumab en Nimotuzumab voor resectabel en mogelijk reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: een fase I/II-onderzoek (NCRCN) mogelijk reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Proefopzet: Om 57 patiënten met resectabel en mogelijk reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm in te schrijven voor neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met Camrelizumab en Nimotuzumab, gevolgd door een operatie.

Staging-onderzoek vóór adjuvante behandeling: ECOG-score. b. PET-CT, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopische echografie en bariumslikken (bij voorkeur), of contrast-CT-thorax, echografie van de buik, botscan, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopische echografie en bariumslikken. c. Bronchoscopie voor patiënten met verdachte invasie in luchtpijp of bronchus. d. Longfunctietest.

Adjuvante chemoradiotherapie Radiotherapie CT-simulatie: CT met intraveneus contrast wordt aanbevolen voor simulatie. De scandikte moet minder dan 5 mm zijn vanaf de onderrand van de onderkaak tot de onderrand van L2. Thermisch masker wordt aanbevolen.

Afbakening van doelen: Betrokken veldbestraling is het algemene principe. Gross Tumor Volume (GTV) is de primaire slokdarmtumor en de metastatische lymfeklier. Het Clinical Target Volume (CTV) verschafte een proximale en distale marge van 3 cm en een radiale marge van 0,8 cm rond de primaire slokdarmtumor en een proximale en distale marge van 1 cm en een radiale marge van 0,8 cm rond de gemetastaseerde lymfeklieren. Het Planning Target Volume (PTV) werd gedefinieerd als een marge van 8 mm van de CTV voor tumorbeweging en opstellingsvariaties.

Dosis op recept: 41,4 Gy/23f tot PTV. Dosimetrische beperking van orgaan dat risico loopt: 95% voorgeschreven dosis moet 100% PTV dekken en 95% PTV moet 100% voorgeschreven dosis krijgen. Totale long: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. Ruggenmerg: Dmax<45Gy. Hart: V30<40%, Dgemiddelde<25Gy.

Implementatie van de behandeling: Radiotherapie wordt elke dag toegepast. Cone-beam CT moet elke week worden gebruikt om instellingsfouten te minimaliseren.

Chemotherapie Paclitaxel 50 mg/m2+carboplatine AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200 mg qw×5c, Camrelizumab 200 mg q4w×2c.

Restaging-onderzoek vóór de operatie: ECOG-score. b. PET-CT en bariumslikken (bij voorkeur), of contrast-CT op de borst, echografie van de buik, botscan en bariumslikken. c. Longfunctietest.

Restaging is gericht op het uitsluiten van patiënten met ziekteprogressie na adjuvante behandeling.

Chirurgie Chirurgie is gepland voor 4 tot 6 weken na voltooiing van de adjuvante behandeling. McKeown of Ivor-Lewis slokdarmresectie, inclusief lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie, wordt uitgevoerd. De dissectie van linker en rechter terugkerende larynxzenuwknopen is verplicht.

Follow-up: Patiënten moeten elke drie maanden worden gecontroleerd, direct na voltooiing van de operatie tot 3 jaar na de operatie. Daarna is halfjaarlijkse controle toegestaan ​​tot 5 jaar na de operatie. Na 5 jaar is een jaarlijkse follow-up aangewezen. Bij de follow-up moeten thoraxcontrast-CT en echografie van de buik worden uitgevoerd. Endoscopie moet elk jaar worden uitgevoerd voor alle patiënten.

Primair eindpunt: percentage pathologische volledige remissie en percentage ernstige pathologische remissie (CAP Cancer Protocol for Esophageal Carcinoma).

Secundair eindpunt: aantal bijwerkingen (CTCAE V4.0), percentage complete resecties, 1-, 2-, 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS).