Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Camrelizumabe e Nimotuzumabe para Carcinoma Espinocelular de Esôfago

Título do estudo Quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com camrelizumabe e nimotuzumabe para carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado ressecável e potencialmente ressecável: um estudo de fase I/II (NCRCN) Objetivo do estudo Explorar a segurança e a eficácia primária da quimioradioterapia neoadjuvante combinada com camrelizumabe e nimotuzumabe para tratamentos ressecáveis ​​e carcinoma espinocelular de esôfago potencialmente ressecável localmente avançado.

Desenho do ensaio: inscrever 57 pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável e potencialmente ressecável para receber quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com camrelizumabe e nimotuzumabe seguido de cirurgia.

Exame de Estadiamento antes do Tratamento Adjuvante: a. Pontuação ECOG. b. PET-CT, endoscopia digestiva alta e ultrassonografia endoscópica e deglutição de bário (preferencial) ou TC de contraste de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea, endoscopia digestiva alta e ultrassonografia endoscópica e deglutição de bário. c. Broncoscopia para pacientes com invasão suspeita na traquéia ou brônquio. d. Prova de função pulmonar.

Quimiorradioterapia adjuvante Radioterapia Simulação de TC: A TC com contraste intravenoso é recomendada para simulação. A espessura do escaneamento deve ser inferior a 5 mm da margem inferior da mandíbula até a margem inferior de L2. Recomenda-se máscara térmica.

Delineação de Alvos: A irradiação do campo envolvido é o princípio geral. Volume tumoral bruto (GTV) é o tumor esofágico primário e o linfonodo metastático. O Clinical Target Volume (CTV) forneceu uma margem proximal e distal de 3 cm e uma margem radial de 0,8 cm ao redor do tumor esofágico primário e uma margem proximal e distal de 1 cm e uma margem radial de 0,8 cm ao redor dos linfonodos metastáticos. O Planning Target Volume (PTV) foi definido como uma margem de 8 mm do CTV para movimento do tumor e variações de configuração.

Dose de prescrição: 41,4 Gy/23f para PTV. Limitação Dosimétrica de Órgão em Risco: 95% da dose prescrita deve cobrir 100% do PTV e 95% do PTV deve receber 100% da dose prescrita. Pulmão Total: V20<25%, Dmédia<13Gy, V5<50%. Medula Espinal: Dmax <45Gy. Coração: V30<40%, Dmédia<25Gy.

Implementação do tratamento: A radioterapia é implementada todos os dias. A TC de feixe cônico deve ser utilizada toda semana para minimizar erros de configuração.

Quimioterapia Paclitaxel 50mg/m2+Carboplatina AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200mg qw×5c, Camrelizumab 200mg q4w×2c.

Exame de reestadiamento antes da cirurgia: a. Pontuação ECOG. b. PET-CT e deglutição de bário (preferencial), ou TC de contraste de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea e deglutição de bário. c. Prova de função pulmonar.

O reestadiamento visa excluir pacientes com progressão da doença após tratamento adjuvante.

Cirurgia A cirurgia é programada para 4 a 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante. A esofagectomia de McKeown ou Ivor-Lewis, incluindo linfadenectomia de dois campos com dissecção total dos linfonodos mediastinais, é realizada. A dissecção dos gânglios laríngeos recorrentes esquerdo e direito é obrigatória.

Acompanhamento: Os pacientes devem ser acompanhados a cada três meses desde o término da cirurgia até 3 anos após a cirurgia. Em seguida, o acompanhamento a cada meio ano é permitido até 5 anos após a cirurgia. Após 5 anos, o acompanhamento anual é adequado. No acompanhamento, TC de contraste de tórax e ultrassonografia abdominal devem ser implementadas. A endoscopia deve ser realizada anualmente para todos os pacientes.

Desfecho primário: Taxa de remissão patológica completa e taxa de remissão patológica principal (CAP Cancer Protocol for Esophageal Carcinoma).

Parâmetro secundário: taxa de eventos adversos (CTCAE V4.0), taxa de ressecção completa, taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 1, 2 e 3 anos.