Chimioradiothérapie néoadjuvante associée au camrelizumab et au nimotuzumab pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

Titre de l'essai Chimioradiothérapie néoadjuvante associée au camrelizumab et au nimotuzumab pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable et potentiellement résécable : une étude de phase I/II (NCRCN) carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé potentiellement résécable.

Conception de l'essai : recruter 57 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, résécable et potentiellement résécable, pour recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante associée au camrelizumab et au nimotuzumab, suivie d'une intervention chirurgicale.

Stade de l'examen avant le traitement adjuvant : a. Notation ECOG. b. TEP-TDM, endoscopie gastro-intestinale supérieure et échographie endoscopique et déglutition barytée (de préférence), ou TDM de contraste thoracique, échographie abdominale, scintigraphie osseuse, endoscopie gastro-intestinale supérieure et échographie endoscopique et déglutition barytée. c. Bronchoscopie pour les patients présentant une invasion suspecte dans la trachée ou les bronches. ré. Test de la fonction pulmonaire.

Chimioradiothérapie adjuvante Radiothérapie Simulation TDM : La TDM avec produit de contraste intraveineux est recommandée pour la simulation. L'épaisseur du scan doit être inférieure à 5 mm du bord inférieur de la mandibule au bord inférieur de L2. Le masque thermique est recommandé.

Délimitation des cibles : L'irradiation du champ impliqué est le principe général. Le volume brut de la tumeur (GTV) est la tumeur primaire de l'œsophage et le ganglion lymphatique métastatique. Le volume cible clinique (CTV) a fourni une marge proximale et distale de 3 cm et une marge radiale de 0,8 cm autour de la tumeur primitive de l'œsophage et une marge proximale et distale de 1 cm et une marge radiale de 0,8 cm autour des ganglions lymphatiques métastatiques. Le volume cible de planification (PTV) a été défini comme une marge de 8 mm du CTV pour le mouvement de la tumeur et les variations de configuration.

Dose prescrite : 41,4 Gy/23f à PTV. Limitation dosimétrique de l'organe à risque : 95 % de la dose prescrite doit couvrir 100 % du PTV et 95 % du PTV doit recevoir 100 % de la dose prescrite. Poumon total : V20<25 %, Dmoy<13 Gy, V5<50 %. Moelle épinière : Dmax<45Gy. Cœur : V30 < 40 %, Dmoyen < 25 Gy.

Mise en œuvre du traitement : La radiothérapie est mise en œuvre au quotidien. La tomodensitométrie à faisceau conique doit être utilisée chaque semaine pour minimiser les erreurs de configuration.

Chimiothérapie Paclitaxel 50mg/m2+Carboplatine ASC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200mg qw×5c, Camrelizumab 200mg q4w×2c.

Examen de restadification avant la chirurgie : a. Notation ECOG. b. PET-CT et déglutition barytée (de préférence), ou TDM thoracique de contraste, échographie abdominale, scintigraphie osseuse et déglutition barytée. c. Test de la fonction pulmonaire.

La restadification vise à exclure les patients dont la maladie progresse après un traitement adjuvant.

Chirurgie La chirurgie est prévue pendant 4 à 6 semaines après la fin du traitement adjuvant. Une œsophagectomie de McKeown ou d'Ivor-Lewis, y compris une lymphadénectomie à deux champs avec curage ganglionnaire médiastinal total, est réalisée. La dissection des nœuds nerveux laryngés récurrents gauche et droit est obligatoire.

Suivi : Les patients doivent être suivis tous les trois mois juste après la fin de la chirurgie jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Ensuite, un suivi tous les six mois est autorisé jusqu'à 5 ans après l'intervention. Après 5 ans, un suivi tous les ans est approprié. Dans le suivi, un scanner thoracique de contraste et une échographie abdominale doivent être mis en place. L'endoscopie doit être entreprise chaque année pour tous les patients.

Critère principal : taux de rémission complète pathologique et taux de rémission pathologique majeure (CAP Cancer Protocol for Oesophageal Carcinoma).

Critère secondaire : taux d'événements indésirables (CTCAE V4.0), taux de résection complète, taux de survie sans maladie (DFS) à 1, 2 et 3 ans.