顔面中央部のボリューム不足に対する STYLAGE® XXL の研究 (MidFaceXXL)
顔面中央部の体積欠損に対する STYLAGE® XXL と無治療の多施設前向き無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、クラス III 医療機器の多施設、前向き、無作為化、無治療管理の市販後臨床フォローアップです。 この研究は、STYLAGE® XXL の安全性と有効性を評価するために設計されています。
この研究の目的は、ベースライン後 24 週間で、顔面中央部のボリューム欠損の作成または回復に対する STYLAGE® XXL の優位性を無治療と比較して実証することです。
優位性の評価は、検証済みの画像システムを使用した体積変化の 3D 分析に基づいて行われます。
STYLAGE® XXL の有効性は、治療グループの前治療からのベースライン後 24 週間の平均体積変化が、治療遅延 (コントロール) グループの平均変化よりも統計的に優れている場合に実証されます。
合計で、スイス、オーストリア、フランスの 3 つの研究センターで約 90 人の被験者が登録されます。
被験者は、5:1の比率で治療グループまたは遅延治療（コントロール）グループに無作為化されます（つまり、ベースラインでSTYLAGE® XXLで治療された被験者は、治療を受けていない被験者と比較して5人多くなります（コントロール) グループと、ベースライン後 24 週間で STYLAGE® XXL による遅延治療を受ける予定の患者)。
被験者参加の合計期間は、18〜19か月（治療群）から24〜25か月（遅延治療（対照）群）の範囲です。 登録期間を含む全体の学習期間は、約 30 ～ 31 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arras、フランス
- Centre Médical Saint Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの年齢
- 彼/彼女の顔面中央部のボリューム不足の修正を求めており、治験責任医師の推奨に同意している
- -研究中のいかなる時点でも、顔のボリューム増強に影響を与える他の顔の手順または治療を受けないという義務を受け入れる
- -治験責任医師の評価により、研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります
- -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、およびデータプライバシーの使用を自発的に提供している（倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する）、研究関連の手順が実行される前に
- -出産の可能性のある女性（性的に活発で、無菌でなく、少なくとも1年間閉経後）は、訪問1（または訪問1b）で尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、少なくとも12週間以来、医学的に受け入れられている避妊計画を使用する必要があります試験開始前および試験期間中
- 健康社会保障制度に加入している（フランスのみ）
除外基準:
人口に関しては：
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している
- 顔に傷、ほくろ、タトゥーなど評価に支障をきたすもの
- 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人である者
- 社会的または衛生的な施設の被験者
- 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者
- -本研究への参加を含む、過去12か月間に人間が関与する研究への参加に対して4500ユーロの補償を受け取った被験者（フランスのみ）
関連する病状に関して：
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究スケジュールに準拠していない可能性が高い病状に関連する可能性のある症状を示す被験者
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者
- -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者
- -調査対象ゾーン内またはその近くで活動的な炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる被験者（例： ヘルペス、にきび）。 -顔面中央部にヘルペスが再発している被験者は、包含時に無症候性であっても対象外です
- -炎症性皮膚の状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者
- -ヒアルロン酸またはテストされたデバイスのコンポーネントの1つに対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者
- -急性リウマチ熱などのレンサ球菌疾患の病歴のある被験者または心臓局在を伴う再発性の喉の痛み
- ケロイドや肥厚性瘢痕ができやすい方
以前または現在進行中の治療に関連するもの:
- -レーザーによる治療、皮膚剥離、手術、ピーリング、または顔面中央部の他の切除手順を受けた被験者 含める前の過去12か月以内
- -過去18か月以内にMidface領域に吸収性充填製品の注射を受けた被験者 含める前に
- ゆっくりと再吸収される充填製品（例えば、 ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、HA とヒプロメロースの組み合わせ) または非吸収性充填製品 (例: ポリアクリルアミドまたはシリコーン)
- 顔面中央部にテンソル糸による治療を受けたことがある被験者
- -脂肪萎縮を引き起こす可能性のある投薬を受けている被験者
- アスピリン、NSAIDs (例: -イブプロフェン）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンC 含める前の1週間以内で、訪問2（M1）の1週間前までにそのような治療を受けないことに同意しない、または抗凝固治療の慢性的なユーザーである
- -テスト領域で局所治療または全身治療を受けている被験者：
- -研究開始前の2週間の抗ヒスタミン薬
- -研究開始前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド
- -研究開始前の6か月間のレチノイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STYLAGE® XXL トリートメントグループ
PIの評価に基づいて、STYLAGE® XXL架橋ヒアルロン酸ゲル最大8mLによる初期治療と、被験者の審美的目標との組み合わせ、その後、オプションのタッチアップ治療セッション4を受けるように、被験者を無作為に割り付けました（5:1の比率）。数週間後、最大 4mL。 被験者には、初回治療後 72 週目に、最大 8mL のオプションの再治療も提供されます。 |
頬骨乳頭領域に最大 2.0 mL を注入し、オプションで、顔の両側の最初のセッションで頬の前内側に最大 2.0 mL を注入します。 顔の両側の頬骨乳頭領域で最大 1.0 mL、オプションで頬の前内側で最大 1.0 mL のオプションのタッチアップ セッション。 最大 2.0 mL を頬骨乳頭領域に注射し、オプションで顔の両側の研究終了前に頬の前内側に最大 2.0 mL を注射します。 |
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他の：無治療対照群、その後STYLAGE® XXLによる遅延治療
最初の 6 か月間は治療を行わず、その後被験者は、PI の評価に基づいて、被験者の審美的目標と組み合わせて、最大 8 mL の STYLAGE® XXL 架橋ヒアルロン酸ゲルによる遅延治療を受け、その後オプションのタッチ-治療セッション 4 週間後、最大 4 mL。 被験者には、初回治療後 72 週目に、最大 8mL のオプションの再治療も提供されます。 |
頬骨乳頭領域に最大 2.0 mL を注入し、オプションで、顔の両側の最初のセッションで頬の前内側に最大 2.0 mL を注入します。 顔の両側の頬骨乳頭領域で最大 1.0 mL、オプションで頬の前内側で最大 1.0 mL のオプションのタッチアップ セッション。 最大 2.0 mL を頬骨乳頭領域に注射し、オプションで顔の両側の研究終了前に頬の前内側に最大 2.0 mL を注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースライン (V1) から 24 (V4) 週間後の治療群と非治療対照群の間の平均体積変化
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ベースラインから 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：ベースライン後 4 週間および 12 週間
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ベースライン (V1) から 4 週間後 (V2) および 12 週間後 (V3) の治療群と非治療対照群の間の平均体積変化
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ベースライン後 4 週間および 12 週間
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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V1 (または V1b)、4 (V2/V2b)、12 (V3/V3b)、48 (V5)、および 72 (V6) 週での、治療前と治療直後の間の平均体積変化。グループがプールされました。
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最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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被験者による世界的な審美的改善
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治療群と非治療対照群との間で、被験者によって評価された全体的な審美的改善尺度（GAIS；顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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被験者による世界的な審美的改善
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループで、被験者によって評価されたグローバル美的改善スケール（GAIS;顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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調査員による世界的な審美的改善
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によって評価された、治療群と非治療対照群との間の全体的な審美的改善尺度（GAIS；顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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調査員による世界的な審美的改善
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループにおいて、治験責任医師によって評価された全体的な審美的改善スケール（GAIS;顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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被験者によるFACE-Q
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 4、12、および 24 週間後
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治療群と治療なしの対照群との間で被験者によって評価された、FACE-Qの発疹変換スコア。 FACE-Q は、独立して機能するスケール/チェックリストのセットで構成される、患者の視点から美的フェイシャル プロシージャおよび製品の結果を測定するために使用できる患者報告結果 (PRO) 測定値です。 この研究では; 2 つの尺度が評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど良い結果を反映します。 |
ベースライン、およびベースラインから 4、12、および 24 週間後
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被験者によるFACE-Q
時間枠：最初の治療、および最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループで、被験者によって評価されたFACE-Qの発疹変換スコア。 FACE-Q は、独立して機能するスケール/チェックリストのセットで構成される、患者の視点から美的フェイシャル プロシージャおよび製品の結果を測定するために使用できる患者報告結果 (PRO) 測定値です。 この研究では; 2 つの尺度が評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど良い結果を反映します。 |
最初の治療、および最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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治験責任医師によるしわ重症度評価尺度 (WSRS)。
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によって評価された、治療群と非治療対照群との間のしわ重症度評価スケール（ＷＳＲＳ）を使用したほうれい線重症度。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は、ほうれい線 (NLF) の重症度を判断するための 5 段階の評価尺度で、スコアが低いほど状態が良好 (重症度が低い) であることを意味し、1 は「なし - 目に見える NLF がない、皮膚が持続している」ことを意味します。 5 は「極端 - 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に有害です。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが見えます」. |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によるしわ重症度評価尺度 (WSRS)。
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループにおける治験責任医師によって評価された、しわ重症度評価スケール（WSRS）を使用したほうれい線重症度。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は、ほうれい線 (NLF) の重症度を判断するための 5 段階の評価尺度で、スコアが低いほど状態が良好 (重症度が低い) であることを意味し、1 は「なし - 目に見える NLF がない、皮膚が持続している」ことを意味します。 5 は「極端 - 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に有害です。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが見えます」. |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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調査者による、彫刻とマッサージのしやすさ
時間枠：初回治療時、初回治療後4週間、72週間
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プールされた両方のグループで、「非常に簡単」から「非常に難しい」までの範囲の5段階スケールで、各治療セッション後に研究者によって評価されたHAゲルの彫刻とマッサージの容易さ。
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初回治療時、初回治療後4週間、72週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hervé RASPALDO, MD、Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- 主任研究者：Hugues CARTIER, MD、Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- 主任研究者：Thomas RAPPL, MD、Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- 主任研究者：Cyril CLERICO, MD、Private Practice, NICE, FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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