Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STYLAGE® XXL при дефиците объема в средней части лица (MidFaceXXL)

15 марта 2024 г. обновлено: Laboratoires Vivacy

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование STYLAGE® XXL по сравнению с отсутствием лечения дефицита объема в средней части лица

Основная цель исследования — продемонстрировать преимущества STYLAGE® XXL по сравнению с отсутствием лечения через 24 недели после исходного уровня для создания или восстановления дефицита объема в средней части лица.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое послепродажное клиническое наблюдение медицинского изделия класса III без лечения. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности STYLAGE® XXL при реставрации или создании объема в средней части лица.

Целью данного исследования является демонстрация превосходства STYLAGE® XXL по сравнению с отсутствием лечения через 24 недели после исходного уровня для создания или восстановления дефицита объема в средней части лица.

Оценка превосходства будет основываться на трехмерном анализе объемных изменений с использованием проверенной системы визуализации.

Эффективность STYLAGE® XXL будет продемонстрирована, если среднее объемное изменение через 24 недели после исходного уровня по сравнению с предварительным лечением в группе лечения будет статистически выше среднего изменения в группе с отсроченным лечением (контрольной).

В общей сложности около 90 предметов будут зачислены в три учебных центра в Швейцарии, Австрии и Франции.

Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или группу отсроченного лечения (контрольную) в соотношении 5:1 (т. е. будет на 5 больше субъектов, получавших STYLAGE® XXL на исходном уровне, по сравнению с субъектами, не получавшими лечения ( контрольная группа) и которые получат отсроченное лечение STYLAGE® XXL через 24 недели после исходного уровня).

Общая продолжительность участия субъектов колеблется от 18-19 месяцев (группа лечения) до 24-25 месяцев (группа отсроченного лечения (контрольная)). Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая период зачисления, займет примерно 30–31 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvain MOISENIER, MSc
  • Номер телефона: 00 33 4 50 31 71 81
  • Электронная почта: s.moisenier@vivacy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire BARBIERI, PharmD
  • Номер телефона: 00 33 4 50 31 71 81
  • Электронная почта: c.barbieri@vivacy.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Стремится исправить дефицит объема средней части лица и соглашается с рекомендацией исследователя.
  • Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица, влияющие на увеличение объема лица, в любое время в течение исследования.
  • Способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, может завершить все необходимые визиты
  • Психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие
  • Добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование конфиденциальности данных (подпишите форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике), до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Женщина детородного возраста (сексуально активная, нестерильная или не находящаяся в постменопаузе не менее 1 года) должна иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1 (или посещении 1b) и использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции не менее 12 недель. до начала исследования и на время обучения
  • Принадлежность к системе социального обеспечения здравоохранения (только для Франции)

Критерий исключения:

По численности населения:

  • Беременная или кормящая женщина, или планирующая беременность во время исследования
  • Шрамы, родинки, татуировки или что-либо на лице, что может помешать оценке
  • Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой
  • Предмет в социальном или санитарном учреждении
  • Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения одного
  • Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании (только для Франции)

По сопутствующей патологии:

  • Субъект проявляет любой симптом, который может быть связан с заболеванием, которое может привести к тому, что субъект не будет соблюдать график исследования, на усмотрение исследователя.
  • Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
  • Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом
  • Субъект, страдающий активными воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (например, герпес, угри). Субъект с рецидивирующим герпесом в области средней зоны лица не подходит, даже если на момент включения симптомы отсутствуют.
  • Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
  • Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов тестируемого устройства.
  • Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле сердечной локализации.
  • Субъект со склонностью к развитию келоидных или гипертрофических рубцов

Относительно предыдущего или текущего лечения:

  • Субъект, получивший лазерное лечение, дермабразию, хирургическое вмешательство, пилинг или другую абляционную процедуру в области средней зоны лица в течение последних 12 месяцев до включения
  • Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в область средней зоны лица в течение последних 18 месяцев до включения.
  • Субъект, получивший в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (например, полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации ГК и гипромеллозы) или с нерассасывающимся наполнителем (например, полиакриламид или силикон)
  • Субъект когда-либо получал лечение тензорными нитями в области средней части лица.
  • Субъект принимает лекарства, которые могут вызвать липоатрофию
  • Субъект принимает лекарства, такие как аспирин, НПВП (например, ибупрофен), антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, витамин С в течение одной недели до включения и несогласие не принимать такое лечение в течение 1 недели до визита 2 (M1) или быть постоянным пользователем лечения антикоагулянтами
  • Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:
  • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до начала исследования
  • Иммунодепрессанты и/или кортикоиды в течение 4 недель до начала исследования
  • Ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа процедур STYLAGE® XXL

Субъекты рандомизированы (соотношение 5:1) для получения начального лечения гелем STYLAGE® XXL с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой до 8 мл, на основе оценки PI, в сочетании с эстетической целью субъекта, а затем дополнительный сеанс ретуширования 4 недели спустя, до 4 мл.

Субъектам также будет предложено дополнительное повторное лечение на 72 неделе после первоначального лечения до 8 мл.
Устройство: СТИЛАЖ® XXL

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки на первом сеансе с каждой стороны лица.

До 1,0 мл в скуловой области и дополнительно до 1,0 мл в переднемедиальной части щеки для дополнительного сеанса ретуши с каждой стороны лица.

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки перед выходом из исследования с каждой стороны лица.
Другой: Контрольная группа без лечения, затем отсроченное лечение препаратом STYLAGE® XXL

Отсутствие лечения в течение первых 6 месяцев, затем субъекты получат отсроченное лечение гелем STYLAGE® XXL с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой до 8 мл, на основе оценки ИП, в сочетании с эстетической целью субъекта, а затем, по желанию, прикосновение. до лечебного сеанса через 4 недели, до 4 мл.

Субъектам также будет предложено дополнительное повторное лечение на 72 неделе после первоначального лечения до 8 мл.
Устройство: СТИЛАЖ® XXL

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки на первом сеансе с каждой стороны лица.

До 1,0 мл в скуловой области и дополнительно до 1,0 мл в переднемедиальной части щеки для дополнительного сеанса ретуши с каждой стороны лица.

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки перед выходом из исследования с каждой стороны лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Среднее объемное изменение между группой лечения и контрольной группой без лечения через 24 (V4) недели после исходного уровня (V1)
24 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Среднее объемное изменение между группой лечения и контрольной группой без лечения через 4 (V2) и 12 (V3) недель после исходного уровня (V1)
4 и 12 недель после исходного уровня
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Среднее объемное изменение между до лечения и сразу после лечения в V1 (или V1b), 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) и 72 (V6) неделях после первоначального лечения, в обоих случаях. группы объединены.
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Глобальное эстетическое улучшение по субъектам
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Глобальная шкала эстетических улучшений (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая субъектами между группой лечения и контрольной группой без лечения.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Глобальное эстетическое улучшение по субъектам
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая субъектами в обеих группах, объединенных.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Глобальное эстетическое улучшение от исследователей
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая исследователями между группой, получавшей лечение, и контрольной группой, не получавшей лечения.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Глобальное эстетическое улучшение от исследователей
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение средней зоны лица), оцененная исследователями, объединена в обеих группах.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
FACE-Q, по субъектам
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Сыпь-преобразованная оценка FACE-Q, оцененная субъектами, между группой лечения и контрольной группой без лечения.

FACE-Q — это показатель результатов, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения результатов эстетических процедур и продуктов для лица с точки зрения пациента, состоящий из набора независимо функционирующих шкал / контрольных списков. В этом исследовании; оцениваются две шкалы:

  1. FACE-Q - Удовлетворенность скулами: этот опросник состоит из 10 пунктов и измеряет внешний вид скул с помощью пунктов, которые касаются формы, контура и симметрии, а также того, насколько привлекательными, высокими и четко очерченными выглядят скулы.
  2. FACE-Q - Удовлетворенность результатом. Этот опросник состоит из 6 пунктов и измеряет удовлетворенность результатом процедуры для лица, например, доволен результатом, результат фантастический.

Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучший результат.
Исходный уровень и через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
FACE-Q, по субъектам
Временное ограничение: Первоначальное лечение и 4, 12, 24, 48 и 72 недели после первоначального лечения

Трансформированная по сыпи оценка FACE-Q, оцененная субъектами в обеих группах, объединена.

FACE-Q — это показатель результатов, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения результатов эстетических процедур и продуктов для лица с точки зрения пациента, состоящий из набора независимо функционирующих шкал / контрольных списков. В этом исследовании; оцениваются две шкалы:

  1. FACE-Q - Удовлетворенность скулами: этот опросник состоит из 10 пунктов и измеряет внешний вид скул с помощью пунктов, которые касаются формы, контура и симметрии, а также того, насколько привлекательными, высокими и четко очерченными выглядят скулы.
  2. FACE-Q - Удовлетворенность результатом. Этот опросник состоит из 6 пунктов и измеряет удовлетворенность результатом процедуры для лица, например, доволен результатом, результат фантастический.

Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучший результат.
Первоначальное лечение и 4, 12, 24, 48 и 72 недели после первоначального лечения
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS), разработанная исследователями.
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Выраженность носогубных складок с использованием шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененная исследователями, между группой лечения и контрольной группой без лечения.

WSRS (оценочная шкала выраженности морщин) представляет собой 5-балльную оценочную шкалу для определения выраженности носогубных складок (НЛС), при этом более низкие баллы означают лучшее состояние (меньше выраженности), а 1 означает «Отсутствует — нет видимых НЛС, сплошная кожа». линия» и 5 означает «Экстремальная - Чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS), разработанная исследователями.
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Выраженность носогубных складок с использованием шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененная исследователями, в обеих объединенных группах.

WSRS (оценочная шкала выраженности морщин) представляет собой 5-балльную оценочную шкалу для определения выраженности носогубных складок (НЛС), при этом более низкие баллы означают лучшее состояние (меньше выраженности), а 1 означает «Отсутствует — нет видимых НЛС, сплошная кожа». линия» и 5 означает «Экстремальная - Чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Легкость скульптурирования и массажа исследователями
Временное ограничение: Первоначальное лечение, а также через 4 и 72 недели после первоначального лечения
Легкость моделирования и массажа геля ГК оценивалась исследователем после каждого сеанса лечения по 5-балльной шкале от «Очень легко» до «Очень сложно» в обеих объединенных группах.
Первоначальное лечение, а также через 4 и 72 недели после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Vivacy

Соавторы

Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
  • Главный следователь: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
  • Главный следователь: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
  • Главный следователь: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIV-STYL-XXL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИЛАЖ® XXL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться