Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STYLAGE® XXL vizsgálata az arc közepén jelentkező térfogathiányra (MidFaceXXL)

2024. március 15. frissítette: Laboratoires Vivacy

Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a STYLAGE® XXL-ről az arc középső részének térfogathiányának kezelés nélküli kezelésével szemben

A vizsgálat elsődleges célja a STYLAGE® XXL felsőbbrendűsége a kezelés nélküli kezeléssel szemben a kiindulási állapot után 24 héttel az arc közepén térfogathiány létrehozásában vagy helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kezelés nélküli, kontrollált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés egy III. osztályú orvostechnikai eszközön. Ez a tanulmány a STYLAGE® XXL biztonságának és hatékonyságának értékelésére szolgál az arc középső részének helyreállításában vagy térfogatnövelésében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a STYLAGE® XXL felsőbbrendűségét a kezelés nélküli kezeléssel szemben a kiindulási állapot után 24 héttel az arc középső részének volumenhiányának létrehozásában vagy helyreállításában.

A felsőbbrendűség értékelése a térfogatváltozás 3D-s elemzésén alapul majd, validált képalkotó rendszer segítségével.

A STYLAGE® XXL hatékonysága akkor igazolható, ha az átlagos térfogatváltozás a kiindulási érték után 24 héttel az előkezeléshez képest a kezelt csoportban statisztikailag jobb, mint a késleltetett kezelés (kontroll) csoport átlagos változása.

Összesen körülbelül 90 alanyt vesznek fel három tanulmányi központba Svájcban, Ausztriában és Franciaországban.

Az alanyokat 5:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelt csoportba vagy a késleltetett kezelésű (kontroll) csoportba (azaz 5-tel több alany lesz STYLAGE® XXL-lel kezelt a kiinduláskor, mint azoknál az alanyoknál, akik nem kapnak kezelést ( kontroll) csoport, és akik késleltetett kezelést kapnak STYLAGE® XXL-lel a kiindulás után 24 héttel).

Az alanyok részvételének teljes időtartama 18-19 hónap (kezelt csoport) és 24-25 hónap (késleltetett kezelés (kontroll) csoport) között mozog. A tanulmányok teljes időtartama, beleértve a beiratkozási időszakot, várhatóan körülbelül 30-31 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti
  • Arcközép térfogathiányának korrekcióját kéri, és egyetért a vizsgáló javaslatával
  • Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más arckezelést vagy kezelést, amely hatással van az arc volumennövelésére
  • Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni, a vizsgáló értékelése szerint
  • Pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez és az adatvédelem használatához (aláírja az etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana
  • Fogamzóképes korú nőnek (szexuálisan aktív, nem steril, és legalább 1 éve posztmenopauzás) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végeznie az 1. (vagy az 1b. vizit) alkalmával, és legalább 12 hete orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmaznia. a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik (csak Franciaországban)

Kizárási kritériumok:

A lakosságszámot tekintve:

  • Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Hegek, anyajegyek, tetoválás vagy bármi az arcon, ami zavarhatja az értékelést
  • Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll
  • Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben
  • Az alany, aki egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesz részt, vagy aki az egyik kizárási időszakában van
  • Az alany, aki az előző 12 hónapban 4500 eurós kártalanításban részesült embereket érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt (csak Franciaország esetében)

A kapcsolódó patológiák tekintetében:

  • Az alany olyan tünetet mutat, amely összefüggésbe hozható egy olyan egészségügyi állapottal, amely valószínűleg azt eredményezi, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati ütemtervnek, a vizsgáló belátása szerint
  • Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését
  • Olyan alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved
  • Az alany aktív gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenved a vizsgált zónákban vagy azok közelében (pl. herpesz, akne). Az arca középső területén visszatérő herpeszben szenvedő alany még akkor sem jogosult, ha a felvétel időpontjában tünetmentes.
  • Gyulladásos bőrbetegségek kialakulására vagy vérzési rendellenességekre hajlamos alany
  • Az alany, akinek a kórtörténetében allergia vagy anafilaxiás sokk szerepel, beleértve a hialuronsavval vagy a vizsgált eszköz valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenységet
  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében streptococcus okozta betegség szerepel, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás, szívbeli lokalizációval
  • Keloidok vagy hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos alany

Korábbi vagy folyamatban lévő kezeléssel kapcsolatban:

  • Az alany, aki a felvételt megelőző 12 hónapban lézerrel, dermabrázióval, műtéten, peelingen vagy más ablatív eljáráson részesült az arc közepén
  • Az alany, aki a felvételt megelőző 18 hónapban felszívódó tömőanyaggal injekciót kapott az arc közepére
  • Az alany, aki bármikor kapott injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (pl. tejsav, kalcium-hidroxiapatit, HA és hipromellóz kombinációi) vagy nem felszívódó töltőanyaggal (pl. poliakrilamid vagy szilikon)
  • Az alany, aki bármikor kapott tenzorszálas kezelést az arc középső területén
  • Az alany olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely lipo-atrófiát okozhat
  • Gyógyszert, például aszpirint, NSAID-okat (pl. ibuprofen), vérlemezke-gátló szerek, antikoagulánsok, C-vitamin a felvételt megelőző egy héten belül, és nem vállalja, hogy a 2. vizit (M1) előtti 1 héten belül nem vesz ilyen kezelést, vagy krónikus antikoaguláns kezelést alkalmaz
  • Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:
  • Antihisztaminok a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben
  • Immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során
  • Retinoidok a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STYLAGE® XXL Kezelési Csoport

Az alanyok véletlenszerű besorolása (5:1 arány), hogy első kezelésben részesüljenek STYLAGE® XXL térhálósított hialuronsav géllel legfeljebb 8 ml-ig, a PI értékelése alapján, az alany esztétikai céljával kombinálva, majd egy opcionális javító kezelés. héttel később akár 4 ml-re is.

Az alanyoknak a kezdeti kezelést követő 72. héten opcionális újrakezelést is kínálnak, legfeljebb 8 ml-ig.
Eszköz: STYLAGE® XXL

Legfeljebb 2,0 ml-t fecskendeznek be a zygomaticomalaris régióba, és opcionálisan legfeljebb 2,0 ml-t az anteromedialis arcba az első kezelés során, az arc mindkét oldalán.

Legfeljebb 1,0 ml a zygomaticomalaris régióban, és opcionálisan legfeljebb 1,0 ml az anteromedialis arcban az opcionális touch-up alkalomhoz, az arc mindkét oldalán.

Legfeljebb 2,0 ml-t fecskendeznek be a zygomaticomalaris régióba, és adott esetben legfeljebb 2,0 ml-t az anteromedialis arcba a vizsgálatból való kilépés előtt, az arc mindkét oldalán.
Egyéb: Kezelés nélküli kontrollcsoport, majd késleltetett kezelés STYLAGE® XXL-lel

Kezelés nélkül az első 6 hónapban, majd az alanyok késleltetett kezelésben részesülnek STYLAGE® XXL térhálósított hialuronsav géllel legfeljebb 8 ml-ig, a PI értékelése alapján, az alany esztétikai céljával kombinálva, majd opcionális érintés. 4 héttel később, legfeljebb 4 ml-ig.

Az alanyoknak a kezdeti kezelést követő 72. héten opcionális újrakezelést is kínálnak, legfeljebb 8 ml-ig.
Eszköz: STYLAGE® XXL

Legfeljebb 2,0 ml-t fecskendeznek be a zygomaticomalaris régióba, és opcionálisan legfeljebb 2,0 ml-t az anteromedialis arcba az első kezelés során, az arc mindkét oldalán.

Legfeljebb 1,0 ml a zygomaticomalaris régióban, és opcionálisan legfeljebb 1,0 ml az anteromedialis arcban az opcionális touch-up alkalomhoz, az arc mindkét oldalán.

Legfeljebb 2,0 ml-t fecskendeznek be a zygomaticomalaris régióba, és adott esetben legfeljebb 2,0 ml-t az anteromedialis arcba a vizsgálatból való kilépés előtt, az arc mindkét oldalán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc közepén Volumetrikus változás
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Átlagos térfogatváltozás a kezelt csoport és a nem kezelt kontrollcsoport között 24 (V4) héttel az alapvonal után (V1)
24 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc közepén Volumetrikus változás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
Átlagos térfogatváltozás a kezelt csoport és a nem kezelt kontrollcsoport között 4 (V2) és 12 (V3) héttel az alapvonal után (V1)
4 és 12 héttel az alapvonal után
Arc közepén Volumetrikus változás
Időkeret: 4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után
Átlagos térfogatváltozás az előkezelés és közvetlenül a kezelés után a V1 (vagy V1b), illetve 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) és 72 (V6) héttel a kezdeti kezelés után, mindkét esetben csoportok összevonva.
4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után
Globális esztétikai fejlesztés, az alanyok által
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel a kiindulás után

Globális esztétikai javulás skála (GAIS; javulás az arc közepén), amelyet az alanyok értékeltek a kezelt csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport között.

A GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a magasabb pontszámok jobb javulást jelentenek, az 1 azt jelenti, hogy "rosszabb", az 5 pedig azt, hogy "nagyon sokat javult".
4, 12 és 24 héttel a kiindulás után
Globális esztétikai fejlesztés, az alanyok által
Időkeret: 4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után

Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS; javulás az arc közepén), amelyet az alanyok értékeltek mindkét csoportban.

A GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a magasabb pontszámok jobb javulást jelentenek, az 1 azt jelenti, hogy "rosszabb", az 5 pedig azt, hogy "nagyon sokat javult".
4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után
Globális esztétikai fejlesztés, a nyomozók által
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel a kiindulás után

Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS; javulás az arc közepén), amelyet a vizsgálók értékeltek a kezelt csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport között.

A GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a magasabb pontszámok jobb javulást jelentenek, az 1 azt jelenti, hogy "rosszabb", az 5 pedig azt, hogy "nagyon sokat javult".
4, 12 és 24 héttel a kiindulás után
Globális esztétikai fejlesztés, a nyomozók által
Időkeret: 4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után

Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS; javulás az arc közepén), amelyet a vizsgálók értékeltek mindkét csoportban.

A GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a magasabb pontszámok jobb javulást jelentenek, az 1 azt jelenti, hogy "rosszabb", az 5 pedig azt, hogy "nagyon sokat javult".
4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után
FACE-Q, az alanyok által
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4, 12 és 24 héttel az alapvonal után

Az alanyok által értékelt FACE-Q kiütés-transzformált pontszáma a kezelt csoport és a nem kezelt kontrollcsoport között.

A FACE-Q egy páciens által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely használható az esztétikai arckezelési eljárások és termékek eredményeinek a páciens szemszögéből történő mérésére, amely független működő skálákból/ellenőrző listákból áll. Ebben a tanulmányban; két skálát értékelnek:

  1. FACE-Q – Elégedettség az arccsontokkal: Ez a kérdőív 10 elemből áll, és az arccsontok megjelenését méri olyan elemekkel, amelyek a formára, a kontúrra és a szimmetriára kérdeznek, valamint arra, hogy az arccsont mennyire vonzó, magas és jól definiált.
  2. FACE-Q – Elégedettség az eredménnyel. Ez a kérdőív 6 tételből áll, és az arckezelés eredményével való elégedettséget méri, pl. ha elégedett az eredménnyel, az eredmény fantasztikus.

Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt tükröznek.
Kiindulási állapot, valamint 4, 12 és 24 héttel az alapvonal után
FACE-Q, az alanyok által
Időkeret: Kezdeti kezelés és 4, 12, 24, 48 és 72 héttel a kezdeti kezelés után

A FACE-Q kiütés-transzformált pontszáma, amelyet az alanyok értékeltek, mindkét csoportban összevonva.

A FACE-Q egy páciens által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely használható az esztétikai arckezelési eljárások és termékek eredményeinek a páciens szemszögéből történő mérésére, amely független működő skálákból/ellenőrző listákból áll. Ebben a tanulmányban; két skálát értékelnek:

  1. FACE-Q – Elégedettség az arccsontokkal: Ez a kérdőív 10 elemből áll, és az arccsontok megjelenését méri olyan elemekkel, amelyek a formára, a kontúrra és a szimmetriára kérdeznek, valamint arra, hogy az arccsont mennyire vonzó, magas és jól definiált.
  2. FACE-Q – Elégedettség az eredménnyel. Ez a kérdőív 6 tételből áll, és az arckezelés eredményével való elégedettséget méri, pl. ha elégedett az eredménnyel, az eredmény fantasztikus.

Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt tükröznek.
Kezdeti kezelés és 4, 12, 24, 48 és 72 héttel a kezdeti kezelés után
Ráncok Súlyossági Értékelő Skála (WSRS), a nyomozók által.
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel a kiindulás után

A nasolabialis redők súlyossága a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) segítségével, amelyet a vizsgálók értékeltek, a kezelt csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport között.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) egy 5-pontos besorolási skála a nasolabialis redők (NLF) súlyosságának meghatározására, alacsonyabb pontszámokkal jobb állapotot (kisebb súlyosságot), 1-es pedig "Hiányzó - Nincs látható NLF, folyamatos bőr" vonal" és az 5 azt jelenti, hogy "Extrém – Rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, károsítja az arc megjelenését; 2-4 mm látható V-alakú redő nyújtva".
4, 12 és 24 héttel a kiindulás után
Ráncok Súlyossági Értékelő Skála (WSRS), a nyomozók által.
Időkeret: 4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után

A nasolabialis redők súlyossága a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) segítségével, amelyet a vizsgálók értékeltek, mindkét csoportban.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) egy 5-pontos besorolási skála a nasolabialis redők (NLF) súlyosságának meghatározására, alacsonyabb pontszámokkal jobb állapotot (kisebb súlyosságot), 1-es pedig "Hiányzó - Nincs látható NLF, folyamatos bőr" vonal" és az 5 azt jelenti, hogy "Extrém – Rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, károsítja az arc megjelenését; 2-4 mm látható V-alakú redő nyújtva".
4, 12, 24, 48 és 72 héttel az első kezelés után
Könnyű szobrászat és masszírozás, a nyomozók által
Időkeret: Kezdeti kezelés, valamint 4 és 72 héttel az első kezelés után
A HA-gél formázhatóságának és masszírozásának könnyűségét a vizsgáló minden egyes kezelési alkalom után értékeli a „Nagyon könnyű” és a „Nagyon nehéz” közötti 5-fokú skálán, mindkét csoportban.
Kezdeti kezelés, valamint 4 és 72 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Vivacy

Együttműködők

Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
  • Kutatásvezető: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
  • Kutatásvezető: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
  • Kutatásvezető: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIV-STYL-XXL-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a STYLAGE® XXL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel