Badanie STYLAGE® XXL na niedobór objętości w środkowej części twarzy (MidFaceXXL)

Pacjenci przydzieleni losowo (stosunek 5:1) do wstępnego leczenia żelem z usieciowanym kwasem hialuronowym STYLAGE® XXL w ilości do 8 ml, na podstawie oceny PI, w połączeniu z celem estetycznym pacjenta, a następnie opcjonalna sesja leczenia uzupełniającego 4 tygodnie później, do 4 ml.

Osobnikom zostanie również zaoferowane opcjonalne ponowne leczenie w 72. tygodniu po początkowym leczeniu, do 8 ml.

Do 2,0 ml zostanie wstrzyknięte w okolicę jarzmowo-komorową i opcjonalnie do 2,0 ml w przednio-przyśrodkowy policzek podczas pierwszej sesji, po każdej stronie twarzy.

Do 1,0 ml w okolicy jarzmowo-komorowej i opcjonalnie do 1,0 ml w przednio-przyśrodkowej części policzka w przypadku opcjonalnej sesji poprawek, z każdej strony twarzy.

Do 2,0 ml zostanie wstrzyknięte w okolicę jarzmowo-malową i opcjonalnie do 2,0 ml w przednio-przyśrodkowy policzek przed wyjściem z badania, po każdej stronie twarzy.

Brak leczenia przez pierwsze 6 miesięcy, następnie pacjenci otrzymają odroczone leczenie żelem z usieciowanym kwasem hialuronowym STYLAGE® XXL do 8 ml, w oparciu o ocenę PI, w połączeniu z celem estetycznym pacjenta, następnie opcjonalny dotyk- do sesji leczenia 4 tygodnie później, do 4 ml.

Osobnikom zostanie również zaoferowane opcjonalne ponowne leczenie w 72. tygodniu po początkowym leczeniu, do 8 ml.

Do 2,0 ml zostanie wstrzyknięte w okolicę jarzmowo-komorową i opcjonalnie do 2,0 ml w przednio-przyśrodkowy policzek podczas pierwszej sesji, po każdej stronie twarzy.

Do 1,0 ml w okolicy jarzmowo-komorowej i opcjonalnie do 1,0 ml w przednio-przyśrodkowej części policzka w przypadku opcjonalnej sesji poprawek, z każdej strony twarzy.

Do 2,0 ml zostanie wstrzyknięte w okolicę jarzmowo-malową i opcjonalnie do 2,0 ml w przednio-przyśrodkowy policzek przed wyjściem z badania, po każdej stronie twarzy.

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS; poprawa w środkowej części twarzy), oceniana przez badanych, pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną nieleczoną.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę, gdzie 1 oznacza „gorsze”, a 5 oznacza „bardzo dużą poprawę”.

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS; poprawa w środkowej części twarzy), oceniana przez badanych, w obu grupach zbiorczych.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę, gdzie 1 oznacza „gorsze”, a 5 oznacza „bardzo dużą poprawę”.

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS; poprawa w środkowej części twarzy), oceniana przez Badaczy, pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną nieleczoną.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę, gdzie 1 oznacza „gorsze”, a 5 oznacza „bardzo dużą poprawę”.

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS; poprawa w środkowej części twarzy), oceniana przez Badaczy, w obu grupach zbiorczych.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę, gdzie 1 oznacza „gorsze”, a 5 oznacza „bardzo dużą poprawę”.

Wynik przekształcenia wysypki w skali FACE-Q, oceniany przez pacjentów, między grupą leczoną a grupą kontrolną nieleczoną.

FACE-Q jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), która może być używana do mierzenia wyników zabiegów i produktów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta, składająca się z zestawu niezależnie funkcjonujących skal/list kontrolnych. W tym badaniu; oceniane są dwie skale:

1. FACE-Q - Zadowolenie z kości policzkowych: ten kwestionariusz składa się z 10 pozycji i mierzy wygląd kości policzkowych za pomocą pozycji, które pytają o kształt, kontur i symetrię, a także o to, jak atrakcyjne, wysokie i dobrze zarysowane są kości policzkowe.
2. FACE-Q - Zadowolenie z wyniku. Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji i mierzy zadowolenie z wyniku zabiegu na twarz, np. zadowolony z wyniku, wynik jest fantastyczny.

Całkowity wynik jest przeliczany na wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.

Wynik przekształcenia wysypki w FACE-Q, oceniany przez badanych, w obu grupach zbiorczych.

FACE-Q jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), która może być używana do mierzenia wyników zabiegów i produktów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta, składająca się z zestawu niezależnie funkcjonujących skal/list kontrolnych. W tym badaniu; oceniane są dwie skale:

1. FACE-Q - Zadowolenie z kości policzkowych: ten kwestionariusz składa się z 10 pozycji i mierzy wygląd kości policzkowych za pomocą pozycji, które pytają o kształt, kontur i symetrię, a także o to, jak atrakcyjne, wysokie i dobrze zarysowane są kości policzkowe.
2. FACE-Q - Zadowolenie z wyniku. Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji i mierzy zadowolenie z wyniku zabiegu na twarz, np. zadowolony z wyniku, wynik jest fantastyczny.

Całkowity wynik jest przeliczany na wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.

Nasilenie fałdu nosowo-wargowego przy użyciu skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), ocenianej przez badaczy, pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną nieleczoną.

WSRS (skala oceny nasilenia zmarszczek) to 5-punktowa skala oceny do określania nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy stan (mniejsze nasilenie), gdzie 1 oznacza „Nieobecny - brak widocznych NLF, ciągła skóra linii”, a 5 oznacza „Ekstremalne – Ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, niekorzystnie wpływający na wygląd twarzy; 2-4 mm widoczny fałd w kształcie litery V po rozciągnięciu”.

Nasilenie fałdu nosowo-wargowego przy użyciu skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), oceniane przez Badaczy, w obu grupach zbiorczych.

WSRS (skala oceny nasilenia zmarszczek) to 5-punktowa skala oceny do określania nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy stan (mniejsze nasilenie), gdzie 1 oznacza „Nieobecny - brak widocznych NLF, ciągła skóra linii”, a 5 oznacza „Ekstremalne – Ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, niekorzystnie wpływający na wygląd twarzy; 2-4 mm widoczny fałd w kształcie litery V po rozciągnięciu”.