안면부 볼륨 부족에 대한 STYLAGE® XXL 연구 (MidFaceXXL)
STYLAGE® XXL 대 안면 중앙의 볼륨 결핍에 대한 무치료의 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 클래스 III 의료 기기의 다중 센터, 전향적, 무작위, 무치료 제어 시판 후 임상 후속 조치입니다. 이 연구는 안면부 복원 또는 볼륨 생성에 있어 STYLAGE® XXL의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 기준선 후 24주에 안면 중앙의 볼륨 부족 생성 또는 복구에 대해 STYLAGE® XXL이 무치료에 비해 우월함을 입증하는 것입니다.
우월성 평가는 검증된 이미징 시스템을 사용하여 체적 변화의 3D 분석을 기반으로 합니다.
STYLAGE® XXL의 효과는 치료군에서 치료 전 기준선으로부터 24주 후의 평균 체적 변화가 지연 치료(대조군)의 평균 변화보다 통계적으로 우월한 경우 입증될 것입니다.
총 약 90명의 피험자가 스위스, 오스트리아 및 프랑스의 3개 연구 센터에 등록됩니다.
피험자는 5:1 비율로 치료 그룹 또는 지연 치료(대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다(즉, 치료를 받지 않는 피험자와 비교하여 베이스라인에서 STYLAGE® XXL로 치료받은 피험자가 5명 더 많을 것입니다. 대조군) 기준선 후 24주에 STYLAGE® XXL로 지연된 치료를 받을 사람).
피험자 참여의 총 기간은 18-19개월(치료군)에서 24-25개월(지연된 치료(대조)군) 범위입니다. 등록 기간을 포함한 전체 연구 기간은 약 30-31개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arras, 프랑스
- Centre Médical Saint Jean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~65세
- 그의/그녀의 중간 얼굴 부피 결손의 교정을 추구하고 조사자의 추천에 동의함
- 연구 기간 동안 언제든지 안면 볼륨 확대에 영향을 미치는 다른 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
- 연구 지시를 따를 수 있고 연구자가 평가한 대로 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
- 연구 관련 정보를 심리적으로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여 및 데이터 프라이버시 사용에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공했습니다(윤리 위원회에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명).
- 가임 여성(최소 1년 동안 성적으로 활동적이거나 불임이 아니거나 폐경 후임)은 방문 1(또는 방문 1b)에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하며, 적어도 12주 이후부터 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 연구 시작 전과 연구 기간 동안
- 보건사회보장제도 가입(프랑스만 해당)
제외 기준:
인구 측면에서:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 흉터, 점, 문신 또는 평가에 방해가 될 수 있는 얼굴의 모든 것
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 사회 또는 위생 시설의 주제
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 1년의 배제 기간에 있는 피험자
- 본 연구 참여를 포함하여 이전 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받은 피험자(프랑스만 해당)
관련 병리학 측면에서:
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구 일정을 따르지 않게 만들 가능성이 있는 의학적 상태와 관련될 수 있는 증상을 나타내는 피험자
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질환 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 이력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자
- 연구 구역 내 또는 근처에서 활동성 염증 및/또는 감염성 피부 질환을 앓고 있는 피험자(예: 헤르페스, 여드름). 중안면 부위에 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
- 염증성 피부 질환이 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자
- 히알루론산 또는 테스트 장치의 구성 요소 중 하나에 대한 과민성을 포함하여 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 피험자
- 급성 류마티스 열 또는 심장 국소화를 동반한 재발성 인후염과 같은 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 피험자
- 켈로이드 또는 비후성 흉터가 발생하는 경향이 있는 피험자
이전 또는 진행 중인 치료 관련:
- 포함 전 지난 12개월 이내에 안면 중앙 부위에 레이저, 박피술, 수술, 필링 또는 기타 절제 시술을 받은 피험자
- 포함 전 지난 18개월 이내에 안면 중앙 부위에 흡수성 충전 제품으로 주사를 맞은 피험자
- 천천히 흡수되는 충전 제품(예: 폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, HA와 하이프로멜로스의 조합) 또는 비흡수성 충전 제품(예: 폴리아크릴아미드 또는 실리콘)
- 중안면 영역에서 텐서 스레드로 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 지방 위축증을 일으킬 수 있는 투약을 받고 있는 피험자
- 아스피린, NSAID(예: 이부프로펜), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C 포함 전 1주 이내에 그리고 방문 2(M1) 전 1주 이내에 이러한 치료를 받지 않는 데 동의하지 않거나 항응고제 치료의 만성 사용자임
- 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:
- 연구 시작 전 2주 동안의 항히스타민제
- 연구 시작 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드
- 연구 시작 전 6개월 동안의 레티노이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STYLAGE® XXL 치료 그룹
피험자의 미적 목표와 함께 PI의 평가에 따라 최대 8mL의 STYLAGE® XXL 가교 히알루론산 젤로 초기 치료를 받은 후 선택적 터치업 치료 세션 4를 받기 위해 무작위 배정(5:1 비율) 피험자 몇 주 후, 최대 4mL. 피험자는 또한 초기 치료 후 72주차에 최대 8mL까지 선택적 재치료를 제공받을 것입니다. |
최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주입되고 선택적으로 최대 2.0mL가 첫 번째 세션에서 얼굴 양쪽의 전내측 뺨에 주입됩니다. 광대뼈 부위에 최대 1.0mL, 선택적 터치업 세션을 위해 전내측 뺨에 선택적으로 최대 1.0mL, 안면 양쪽에. 최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주사되고 선택적으로 최대 2.0mL가 연구가 종료되기 전에 안면 양쪽의 전내측 뺨에 주사됩니다. |
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다른: 무치료 대조군, 이후 STYLAGE® XXL로 지연 치료
첫 6개월 동안 치료 없음, 그 후 대상자는 PI의 평가에 따라 대상자의 미적 목표와 함께 STYLAGE® XXL 가교 히알루론산 젤 최대 8mL로 지연 치료를 받은 후 선택적 터치- 4주 후 치료 세션을 최대 4mL까지. 피험자는 또한 초기 치료 후 72주차에 최대 8mL까지 선택적 재치료를 제공받을 것입니다. |
최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주입되고 선택적으로 최대 2.0mL가 첫 번째 세션에서 얼굴 양쪽의 전내측 뺨에 주입됩니다. 광대뼈 부위에 최대 1.0mL, 선택적 터치업 세션을 위해 전내측 뺨에 선택적으로 최대 1.0mL, 안면 양쪽에. 최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주사되고 선택적으로 최대 2.0mL가 연구가 종료되기 전에 안면 양쪽의 전내측 뺨에 주사됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간면 체적 변화
기간: 베이스라인 후 24주
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기준선(V1) 후 24주(V4)에 처리군과 비처리 대조군 사이의 평균 체적 변화
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베이스라인 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간면 체적 변화
기간: 베이스라인 후 4주 및 12주
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기준선(V1) 후 4주(V2) 및 12주(V3)에 처리군과 무처리 대조군 사이의 평균 체적 변화
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베이스라인 후 4주 및 12주
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중간면 체적 변화
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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V1(또는 V1b), 초기 치료 후 4주(V2/V2b), 12주(V3/V3b), 48주(V5) 및 72주(V6)에 치료 전과 치료 직후 사이의 평균 체적 변화 모인 그룹.
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초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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피험자에 의한 전반적인 미적 개선
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
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치료군과 치료하지 않은 대조군 사이에서 피험자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
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피험자에 의한 전반적인 미적 개선
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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전체 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선), 풀링된 두 그룹에서 피험자에 의해 평가됨. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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연구자에 의한 글로벌 미적 개선
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
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치료군과 치료하지 않은 대조군 사이에서 연구자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
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연구자에 의한 글로벌 미적 개선
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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풀링된 두 그룹에서 연구자에 의해 평가된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS; 중앙 안면 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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주제별 FACE-Q
기간: 기준선 및 기준선 후 4주, 12주 및 24주
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치료군과 무치료 대조군 사이에서 피험자가 평가한 FACE-Q의 Rash-transformed 점수. FACE-Q는 환자의 관점에서 미용 안면 시술 및 제품의 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정으로, 독립적으로 작동하는 일련의 척도/체크리스트로 구성됩니다. 본 연구에서는; 두 가지 척도가 평가됩니다.
총점은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 기준선 후 4주, 12주 및 24주
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주제별 FACE-Q
기간: 초기 치료 및 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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풀링된 두 그룹에서 피험자가 평가한 FACE-Q의 Rash-transformed 점수. FACE-Q는 환자의 관점에서 미용 안면 시술 및 제품의 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정으로, 독립적으로 작동하는 일련의 척도/체크리스트로 구성됩니다. 본 연구에서는; 두 가지 척도가 평가됩니다.
총점은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
초기 치료 및 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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조사자에 의한 주름 심각도 등급 척도(WSRS).
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
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치료 그룹과 비-치료 대조군 사이에서 연구자에 의해 평가된 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용한 팔자 주름 심각도. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 팔자주름(NLF)의 중증도를 결정하는 5점 척도이며, 점수가 낮을수록 상태가 양호함(심각도가 낮음)을 의미하며, 1은 "없음 - NLF가 보이지 않고 피부가 지속됨"을 의미합니다. 라인" 및 5는 "극단 - 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 늘어졌을 때 2-4 mm 눈에 보이는 V자형 주름"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
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조사자에 의한 주름 심각도 등급 척도(WSRS).
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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조사관이 평가한 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용한 팔자 주름 심각도는 풀링된 두 그룹에서 이루어졌습니다. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 팔자주름(NLF)의 중증도를 결정하는 5점 척도이며, 점수가 낮을수록 상태가 양호함(심각도가 낮음)을 의미하며, 1은 "없음 - NLF가 보이지 않고 피부가 지속됨"을 의미합니다. 라인" 및 5는 "극단 - 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 늘어졌을 때 2-4 mm 눈에 보이는 V자형 주름"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
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수사관에 의한 손쉬운 조각 및 마사지
기간: 초기 치료 및 초기 치료 후 4주, 72주
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각 치료 세션 후 연구자가 평가한 HA 겔 조각 및 마사지의 용이성은 두 그룹에서 "매우 쉬움"에서 "매우 어려움"까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
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초기 치료 및 초기 치료 후 4주, 72주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- 수석 연구원: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- 수석 연구원: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- 수석 연구원: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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