Studie av STYLAGE® XXL for volummangel i midten av ansiktet (MidFaceXXL)
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av STYLAGE® XXL versus ingen behandling for volummangel i midten av ansiktet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-behandlingskontrollert klinisk oppfølging etter markedsføring av et medisinsk utstyr i klasse III. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til STYLAGE® XXL i restaurering eller skaping av volum i midten av ansiktet.
Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til STYLAGE® XXL versus ingen behandling 24 uker etter baseline for å skape eller gjenopprette volumunderskudd i midten av ansiktet.
Vurdering av overlegenhet vil være basert på 3D-analyse av den volumetriske endringen, ved bruk av et validert bildesystem.
Effektiviteten av STYLAGE® XXL vil bli demonstrert hvis den gjennomsnittlige volumetriske endringen 24 uker etter baseline fra forbehandling i behandlingsgruppen er statistisk overlegen den gjennomsnittlige endringen i gruppen med forsinket behandling (kontroll).
Totalt vil omtrent 90 fag bli registrert på tre studiesentre i Sveits, Østerrike og Frankrike.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen eller gruppen med forsinket behandling (kontroll) i et forhold på 5:1 (dvs. det vil være 5 flere forsøkspersoner behandlet med STYLAGE® XXL ved baseline sammenlignet med forsøkspersoner som ikke vil være i behandling ( kontrollgruppen og som vil motta en forsinket behandling med STYLAGE® XXL 24 uker etter baseline).
Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse varierer fra 18-19 måneder (behandlingsgruppe) til 24-25 måneder (forsinket behandling (kontroll) gruppe). Samlet studievarighet inkludert påmeldingsperioden forventes å ta omtrent 30-31 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- Centre Médical Saint Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 65 år
- Søker korrigering av hans/hennes volumunderskudd på midten, og er enig i anbefaling fra etterforskeren
- Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolumforsterkning når som helst under studien
- I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren
- Psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og bruk av personvern (signer det etiske komiteens godkjente informerte samtykkeskjema), før en studierelatert prosedyre utføres
- Kvinner i fertil alder (seksuelt aktive, ikke sterile eller postmenopausale i minst 1 år) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1 (eller besøk 1b), og bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime siden minst 12 uker før studiets begynnelse og under studiets varighet
- Tilknyttet et sosialt helsesystem (kun for Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
Når det gjelder befolkning:
- Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger en graviditet under studien
- Arr, føflekker, tatoveringer eller annet i ansiktet som kan forstyrre evalueringen
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet
- Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en
- Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien (kun for Frankrike)
Når det gjelder tilhørende patologi:
- Subjekt som presenterer ethvert symptom som kan relateres til en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil gjøre at forsøkspersonen ikke er i samsvar med studieplanen, etter etterforskerens skjønn
- Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene
- Person med kjent historie eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt
- Person som lider av aktive inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (f.eks. herpes, akne). Person med tilbakevendende herpes i Midface-området er ikke kvalifisert selv om det er asymptomatisk på tidspunktet for inkludering
- Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser
- Person som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller en av komponentene i den testede enheten
- Person med en historie med streptokokksykdom, som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals med hjertelokalisering
- Person med en tendens til å utvikle keloider eller hypertrofiske arr
Relatert til tidligere eller pågående behandling:
- Person som har mottatt behandling med laser, dermabrasjon, operasjon, peeling eller annen ablativ prosedyre på Midface-området i løpet av de siste 12 månedene før inkludering
- Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllprodukt i Midface-området i løpet av de siste 18 månedene før inkludering
- Person som til enhver tid har fått injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av HA og Hypromellose) eller med et ikke-resorberbart fyllprodukt (f.eks. polyakrylamid eller silikon)
- Person som til enhver tid har mottatt en behandling med tensortråder i Midface-området
- Person under medisiner som kan forårsake lipo-atrofi
- Person som bruker medisiner som aspirin, NSAIDs (f. ibuprofen), blodplatehemmere, antikoagulantia, vitamin C innen en uke før inkludering og ikke samtykke i å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før besøk 2 (M1) eller være en kronisk bruker av antikoagulasjonsbehandling
- Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- Antihistaminer i løpet av 2 uker før studiestart
- Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før studiestart
- Retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STYLAGE® XXL Behandlingsgruppe
Forsøkene ble randomisert (5:1-forhold) for å motta en innledende behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel opp til 8 ml, basert på PIs vurdering, i kombinasjon med det estetiske målet for forsøkspersonen, deretter en valgfri touch-up behandlingsøkt 4 uker senere, opptil 4 ml. Forsøkspersonene vil også bli tilbudt en valgfri ny behandling i uke 72 etter innledende behandling, opptil 8 ml. |
Opptil 2,0 ml vil bli injisert i den zygomaticomalar regionen og eventuelt opptil 2,0 ml i det anteromediale kinnet ved den første økten, på hver side av ansiktet. Opptil 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 1,0 ml i det anteromediale kinnet for den valgfrie touch-up-økten, på hver side av ansiktet. Opptil 2,0 mL vil bli injisert i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 2,0 mL i det anteromediale kinnet før studieutgang, på hver side av ansiktet. |
|
Annen: Kontrollgruppe uten behandling, deretter forsinket behandling med STYLAGE® XXL
Ingen behandling de første 6 månedene, deretter vil forsøkspersonene motta en forsinket behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel opp til 8 ml, basert på PIs vurdering, i kombinasjon med det estetiske målet for emnet, deretter en valgfri berørings- opp behandlingsøkt 4 uker senere, opptil 4 ml. Forsøkspersonene vil også bli tilbudt en valgfri ny behandling i uke 72 etter innledende behandling, opptil 8 ml. |
Opptil 2,0 ml vil bli injisert i den zygomaticomalar regionen og eventuelt opptil 2,0 ml i det anteromediale kinnet ved den første økten, på hver side av ansiktet. Opptil 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 1,0 ml i det anteromediale kinnet for den valgfrie touch-up-økten, på hver side av ansiktet. Opptil 2,0 mL vil bli injisert i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 2,0 mL i det anteromediale kinnet før studieutgang, på hver side av ansiktet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling ved 24 (V4) uker etter baseline (V1)
|
24 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling ved 4 (V2) og 12 (V3) uker etter baseline (V1)
|
4 og 12 uker etter baseline
|
|
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom forbehandling og rett etter behandling ved V1 (eller V1b), og 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) og 72 (V6) uker etter initial behandling, i begge grupper samlet.
|
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
|
Global estetisk forbedring, av fagene
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av forsøkspersonene, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret". |
4, 12 og 24 uker etter baseline
|
|
Global estetisk forbedring, av fagene
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av forsøkspersonene, i begge grupper samlet. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret". |
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
|
Global estetisk forbedring, av etterforskerne
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av etterforskerne, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret". |
4, 12 og 24 uker etter baseline
|
|
Global estetisk forbedring, av etterforskerne
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midten av ansiktet), vurdert av etterforskerne, i begge grupper samlet. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret". |
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
|
FACE-Q, av fagene
Tidsramme: Baseline, og 4, 12 og 24 uker etter baseline
|
Utslett-transformert poengsum for FACE-Q, vurdert av forsøkspersonene, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling. FACE-Q er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv, sammensatt av et sett med uavhengig fungerende skalaer/sjekklister. I denne studien; to skalaer vurderes:
Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
Baseline, og 4, 12 og 24 uker etter baseline
|
|
FACE-Q, av fagene
Tidsramme: Innledende behandling, og 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Utslett-transformert poengsum for FACE-Q, vurdert av forsøkspersonene, i begge grupper samlet. FACE-Q er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv, sammensatt av et sett med uavhengig fungerende skalaer/sjekklister. I denne studien; to skalaer vurderes:
Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
Innledende behandling, og 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), av etterforskerne.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline
|
Alvorlighetsgrad for nasolabialfold ved bruk av rynkealvorlighetsvurderingsskalaen (WSRS), vurdert av etterforskerne, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av de nasolabiale foldene (NLF), med lavere skår betyr bedre tilstand (mindre alvorlighetsgrad), med 1 betyr "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyr "Ekstrem - Ekstremt dyp og lang nasolabial fold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold når strukket". |
4, 12 og 24 uker etter baseline
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), av etterforskerne.
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Alvorlighetsgrad for nasolabialfold ved bruk av rynkealvorlighetsvurderingsskalaen (WSRS), vurdert av etterforskerne, i begge grupper samlet. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av de nasolabiale foldene (NLF), med lavere skår betyr bedre tilstand (mindre alvorlighetsgrad), med 1 betyr "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyr "Ekstrem - Ekstremt dyp og lang nasolabial fold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold når strukket". |
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
|
Enkelt å skulpturere og massere, av etterforskerne
Tidsramme: Innledende behandling, og 4 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Enkelt å skulpturere og massere HA-gelen, vurdert av etterforskeren etter hver behandlingsøkt, på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig lett" til "Veldig vanskelig", i begge grupper samlet.
|
Innledende behandling, og 4 og 72 uker etter førstegangsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- Hovedetterforsker: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- Hovedetterforsker: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- Hovedetterforsker: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VIV-STYL-XXL-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .