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Studie zu STYLAGE® XXL bei Volumenmangel im Mittelgesicht (MidFaceXXL)

15. März 2024 aktualisiert von: Laboratoires Vivacy

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu STYLAGE® XXL im Vergleich zu keiner Behandlung bei Volumenmangel im Mittelgesicht

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von STYLAGE® XXL gegenüber keiner Behandlung 24 Wochen nach Studienbeginn für die Schaffung oder Wiederherstellung eines Volumendefizits im Mittelgesicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte klinische Nachbeobachtung eines Medizinprodukts der Klasse III nach dem Inverkehrbringen. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STYLAGE® XXL bei der Restauration oder Volumenbildung im Mittelgesicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von STYLAGE® XXL gegenüber keiner Behandlung 24 Wochen nach Studienbeginn für die Schaffung oder Wiederherstellung eines Volumendefizits im Mittelgesicht zu demonstrieren.

Die Bewertung der Überlegenheit basiert auf einer 3D-Analyse der volumetrischen Änderung unter Verwendung eines validierten Bildgebungssystems.

Die Wirksamkeit von STYLAGE® XXL wird nachgewiesen, wenn die mittlere volumetrische Änderung 24 Wochen nach dem Ausgangswert ab der Vorbehandlung in der Behandlungsgruppe der mittleren Änderung in der Gruppe mit verzögerter Behandlung (Kontrollgruppe) statistisch überlegen ist.

Insgesamt werden rund 90 Probanden an drei Studienzentren in der Schweiz, Österreich und Frankreich eingeschrieben.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 5:1 randomisiert der Behandlungsgruppe oder der Gruppe mit verzögerter Behandlung (Kontrolle) zugeteilt (d. h. es werden 5 weitere Probanden zu Studienbeginn mit STYLAGE® XXL behandelt im Vergleich zu Probanden ohne Behandlung ( Kontrollgruppe) und die eine verzögerte Behandlung mit STYLAGE® XXL 24 Wochen nach Studienbeginn erhalten).

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden reicht von 18–19 Monaten (Behandlungsgruppe) bis 24–25 Monaten (Gruppe mit verzögerter Behandlung (Kontrollgruppe). Die Gesamtstudiendauer einschließlich der Einschreibungsphase wird voraussichtlich etwa 30-31 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Centre Medical Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Bemüht sich um eine Korrektur seines/ihres Volumendefizits im Mittelgesicht und stimmt der Empfehlung des Ermittlers zu
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die sich auf die Vergrößerung des Gesichtsvolumens auswirken
  • Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt
  • Psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung des Datenschutzes abgegeben haben (unterzeichnen Sie das von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärungsformular).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv, nicht steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal) müssen bei Besuch 1 (oder Besuch 1b) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und seit mindestens 12 Wochen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden vor Studienbeginn und für die Dauer des Studiums
  • Mitglied eines Krankenversicherungssystems (nur für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Narben, Muttermale, Tätowierungen oder andere Dinge im Gesicht, die die Bewertung beeinträchtigen könnten
  • Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht
  • Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
  • Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet
  • Subjekt, das in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie (nur für Frankreich)

In Bezug auf die assoziierte Pathologie:

  • Proband, der ein Symptom aufweist, das mit einem medizinischen Zustand zusammenhängen kann, der wahrscheinlich dazu führt, dass der Proband nach Ermessen des Prüfers den Studienplan nicht einhält
  • Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche
  • Subjekt, das an aktiven entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (z. Herpes, Akne). Subjekt mit rezidivierendem Herpes im Mittelgesichtsbereich ist nicht förderfähig, selbst wenn es zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist
  • Subjekt, das anfällig für entzündliche Hauterkrankungen ist oder zu Blutungsstörungen neigt
  • - Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Schocks, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen eine der Komponenten des getesteten Geräts
  • Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen mit kardialer Lokalisation
  • Subjekt mit einer Tendenz zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben

In Bezug auf eine frühere oder laufende Behandlung:

  • Subjekt, das in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren im Mittelgesichtsbereich erhalten hat
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 18 Monate vor der Aufnahme eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt im Mittelgesichtsbereich erhalten hat
  • Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (z. Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus HA und Hypromellose) oder mit einem nicht resorbierbaren Füllprodukt (z. Polyacrylamid oder Silikon)
  • Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden im Mittelgesichtsbereich erhalten hat
  • Subjekt unter Medikamenten, die Lipoatrophie verursachen können
  • Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (z. Ibuprofen), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C innerhalb einer Woche vor der Aufnahme und Nichteinwilligung, solche Behandlungen innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (M1) nicht einzunehmen, oder chronischer Anwender einer Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Subjekt, das sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:
  • Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STYLAGE® XXL Behandlungsgruppe

Die Probanden wurden randomisiert (Verhältnis 5:1) und erhielten eine Erstbehandlung mit STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel bis zu 8 ml, basierend auf der Einschätzung des PI, in Kombination mit dem ästhetischen Ziel des Probanden, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlungssitzung 4 Wochen später bis zu 4 ml.

Den Probanden wird auch eine optionale Nachbehandlung in Woche 72 nach der Erstbehandlung mit bis zu 8 ml angeboten.
Gerät: STYLAGE® XXL

Bei der ersten Sitzung werden auf jeder Seite des Gesichts bis zu 2,0 ml in die Jochbeinregion und optional bis zu 2,0 ml in die anteromediale Wange injiziert.

Bis zu 1,0 ml in der Jochbeinregion und optional bis zu 1,0 ml in der anteromedialen Wange für die optionale Ausbesserungssitzung auf jeder Seite des Gesichts.

Bis zu 2,0 ml werden in die Jochbeinregion und optional bis zu 2,0 ml in die anteromediale Wange vor Studienende auf jeder Seite des Gesichts injiziert.
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Behandlung, dann verzögerte Behandlung mit STYLAGE® XXL

Keine Behandlung für die ersten 6 Monate, dann erhalten die Probanden eine verzögerte Behandlung mit STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel bis zu 8 ml, basierend auf der Einschätzung des PI, in Kombination mit dem ästhetischen Ziel des Probanden, dann eine optionale Berührung. Behandlungssitzung 4 Wochen später bis zu 4 ml.

Den Probanden wird auch eine optionale Nachbehandlung in Woche 72 nach der Erstbehandlung mit bis zu 8 ml angeboten.
Gerät: STYLAGE® XXL

Bei der ersten Sitzung werden auf jeder Seite des Gesichts bis zu 2,0 ml in die Jochbeinregion und optional bis zu 2,0 ml in die anteromediale Wange injiziert.

Bis zu 1,0 ml in der Jochbeinregion und optional bis zu 1,0 ml in der anteromedialen Wange für die optionale Ausbesserungssitzung auf jeder Seite des Gesichts.

Bis zu 2,0 ml werden in die Jochbeinregion und optional bis zu 2,0 ml in die anteromediale Wange vor Studienende auf jeder Seite des Gesichts injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderung des Mittelgesichts
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Mittlere volumetrische Veränderung zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung 24 (V4) Wochen nach Baseline (V1)
24 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderung des Mittelgesichts
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Grundlinie
Mittlere volumetrische Veränderung zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung 4 (V2) und 12 (V3) Wochen nach Baseline (V1)
4 und 12 Wochen nach der Grundlinie
Volumetrische Änderung des Mittelgesichts
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung
Mittlere volumetrische Veränderung zwischen der Vorbehandlung und direkt nach der Behandlung bei V1 (oder V1b) und 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) und 72 (V6) Wochen nach der Erstbehandlung, in beiden Fällen Gruppen zusammengefasst.
4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung
Globale ästhetische Verbesserung, von den Probanden
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; Verbesserung im Mittelgesichtsbereich), bewertet von den Probanden, zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Verbesserung bedeuten, wobei 1 „schlechter“ und 5 „sehr stark verbessert“ bedeutet.
4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie
Globale ästhetische Verbesserung, von den Probanden
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; Verbesserung im Mittelgesichtsbereich), bewertet von den Probanden, in beiden Gruppen gepoolt.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Verbesserung bedeuten, wobei 1 „schlechter“ und 5 „sehr stark verbessert“ bedeutet.
4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung
Globale ästhetische Verbesserung, von den Ermittlern
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; Verbesserung im Mittelgesichtsbereich), bewertet von den Ermittlern, zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Verbesserung bedeuten, wobei 1 „schlechter“ und 5 „sehr stark verbessert“ bedeutet.
4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie
Globale ästhetische Verbesserung, von den Ermittlern
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; Verbesserung im Mittelgesichtsbereich), bewertet von den Untersuchern, in beiden Gruppen gepoolt.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Verbesserung bedeuten, wobei 1 „schlechter“ und 5 „sehr stark verbessert“ bedeutet.
4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung
FACE-Q, von den Probanden
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen nach Baseline

Rash-transformierter Score des FACE-Q, bewertet von den Probanden, zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung.

FACE-Q ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die zur Messung der Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen und -produkte aus der Sicht des Patienten verwendet werden kann und aus einer Reihe unabhängig funktionierender Skalen/Checklisten besteht. In dieser Studie; Es werden zwei Skalen bewertet:

  1. FACE-Q – Zufriedenheit mit den Wangenknochen: Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items und misst das Aussehen der Wangenknochen mit Items, die nach Form, Kontur und Symmetrie fragen, sowie wie attraktiv, hoch und gut definiert die Wangenknochen aussehen.
  2. FACE-Q – Zufriedenheit mit dem Ergebnis. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items und misst die Zufriedenheit mit dem Ergebnis einer Gesichtsbehandlung, z. B. zufrieden mit dem Ergebnis, Ergebnis ist fantastisch.

Die Gesamtpunktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen nach Baseline
FACE-Q, von den Probanden
Zeitfenster: Erstbehandlung und 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach der Erstbehandlung

Rash-transformierter Score des FACE-Q, bewertet von den Probanden, in beiden Gruppen gepoolt.

FACE-Q ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die zur Messung der Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen und -produkte aus der Sicht des Patienten verwendet werden kann und aus einer Reihe unabhängig funktionierender Skalen/Checklisten besteht. In dieser Studie; Es werden zwei Skalen bewertet:

  1. FACE-Q – Zufriedenheit mit den Wangenknochen: Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items und misst das Aussehen der Wangenknochen mit Items, die nach Form, Kontur und Symmetrie fragen, sowie wie attraktiv, hoch und gut definiert die Wangenknochen aussehen.
  2. FACE-Q – Zufriedenheit mit dem Ergebnis. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items und misst die Zufriedenheit mit dem Ergebnis einer Gesichtsbehandlung, z. B. zufrieden mit dem Ergebnis, Ergebnis ist fantastisch.

Die Gesamtpunktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Erstbehandlung und 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach der Erstbehandlung
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), von den Ermittlern.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie

Schweregrad der Nasolabialfalte unter Verwendung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS), bewertet von den Ermittlern, zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Die WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der Nasolabialfalten (NLF), wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand (weniger Schweregrad) bedeuten, wobei 1 bedeutet „Nicht vorhanden – keine sichtbare NLF, durchgehende Haut Linie" und 5 bedeutet "Extrem - Extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, schädlich für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2-4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung".
4, 12 und 24 Wochen nach der Grundlinie
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), von den Ermittlern.
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung

Schweregrad der Nasolabialfalte unter Verwendung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS), bewertet von den Ermittlern, in beiden Gruppen gepoolt.

Die WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der Nasolabialfalten (NLF), wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand (weniger Schweregrad) bedeuten, wobei 1 bedeutet „Nicht vorhanden – keine sichtbare NLF, durchgehende Haut Linie" und 5 bedeutet "Extrem - Extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, schädlich für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2-4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung".
4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach Erstbehandlung
Leicht zu modellieren und zu massieren, von den Ermittlern
Zeitfenster: Erstbehandlung und 4 und 72 Wochen nach der Erstbehandlung
Leichtigkeit des Modellierens und Massierens des HA-Gels, bewertet durch den Prüfarzt nach jeder Behandlungssitzung auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr einfach“ bis „sehr schwierig“, in beiden Gruppen gepoolt.
Erstbehandlung und 4 und 72 Wochen nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Mitarbeiter

Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
  • Hauptermittler: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
  • Hauptermittler: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
  • Hauptermittler: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIV-STYL-XXL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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