Estudo de STYLAGE® XXL para Deficiência de Volume no Meio da Face (MidFaceXXL)

Indivíduos randomizados (proporção de 5:1) para receber um tratamento inicial com gel de ácido hialurônico reticulado STYLAGE® XXL de até 8mL, com base na avaliação do IP, em combinação com o objetivo estético do indivíduo, e então uma sessão opcional de tratamento de retoque 4 semanas depois, até 4mL.

Os indivíduos também receberão um retratamento opcional na semana 72 após o tratamento inicial, até 8mL.

Serão injetados até 2,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial na primeira sessão, em cada lado da face.

Até 1,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 1,0 mL na bochecha anteromedial para a sessão de retoque opcional, em cada lado da face.

Até 2,0 mL serão injetados na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial antes da saída do estudo, em cada lado da face.

Sem tratamento durante os primeiros 6 meses, os indivíduos receberão um tratamento tardio com gel de ácido hialurônico reticulado STYLAGE® XXL de até 8mL, com base na avaliação do PI, em combinação com o objetivo estético do indivíduo e, em seguida, um retoque opcional até a sessão de tratamento 4 semanas depois, até 4mL.

Os indivíduos também receberão um retratamento opcional na semana 72 após o tratamento inicial, até 8mL.

Serão injetados até 2,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial na primeira sessão, em cada lado da face.

Até 1,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 1,0 mL na bochecha anteromedial para a sessão de retoque opcional, em cada lado da face.

Até 2,0 mL serão injetados na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial antes da saída do estudo, em cada lado da face.

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Sujeitos, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Sujeitos, em ambos os grupos agrupados.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos investigadores, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Investigadores, em ambos os grupos agrupados.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".

Pontuação transformada por erupção cutânea do FACE-Q, avaliada pelos Sujeitos, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

O FACE-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir os resultados de procedimentos e produtos faciais estéticos da perspectiva do paciente, composta por um conjunto de escalas/listas de verificação com funcionamento independente. Neste estudo; duas escalas são avaliadas:

1. FACE-Q - Satisfação com as maçãs do rosto: Este questionário é composto por 10 itens e mede a aparência das maçãs do rosto com itens que perguntam sobre forma, contorno e simetria, bem como quão atraentes, altas e bem definidas as maçãs do rosto parecem.
2. FACE-Q - Satisfação com o resultado. Este questionário é composto por 6 itens e mede a satisfação com o resultado de um procedimento facial, por exemplo, satisfeito com o resultado, o resultado é fantástico.

A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.

Pontuação transformada por erupção cutânea do FACE-Q, avaliada pelos Sujeitos, em ambos os grupos agrupados.

O FACE-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir os resultados de procedimentos e produtos faciais estéticos da perspectiva do paciente, composta por um conjunto de escalas/listas de verificação com funcionamento independente. Neste estudo; duas escalas são avaliadas:

1. FACE-Q - Satisfação com as maçãs do rosto: Este questionário é composto por 10 itens e mede a aparência das maçãs do rosto com itens que perguntam sobre forma, contorno e simetria, bem como quão atraentes, altas e bem definidas as maçãs do rosto parecem.
2. FACE-Q - Satisfação com o resultado. Este questionário é composto por 6 itens e mede a satisfação com o resultado de um procedimento facial, por exemplo, satisfeito com o resultado, o resultado é fantástico.

A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.

A gravidade da dobra nasolabial usando a escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS), avaliada pelos investigadores, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala de classificação de 5 pontos para determinar a gravidade das dobras nasolabiais (NLF), com pontuações mais baixas significam melhor condição (menos gravidade), com 1 significa "Ausente - Sem NLF visível, pele contínua linha" e 5 significa "Extreme - Dobra nasolabial extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; dobra visível em V de 2-4 mm quando esticada".

Gravidade da dobra nasolabial usando a escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS), avaliada pelos investigadores, em ambos os grupos agrupados.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala de classificação de 5 pontos para determinar a gravidade das dobras nasolabiais (NLF), com pontuações mais baixas significam melhor condição (menos gravidade), com 1 significa "Ausente - Sem NLF visível, pele contínua linha" e 5 significa "Extreme - Dobra nasolabial extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; dobra visível em V de 2-4 mm quando esticada".