Studie STYLAGE® XXL pro nedostatek objemu ve střední části obličeje (MidFaceXXL)

Subjekty byly náhodně vybrány (poměr 5:1), aby dostali počáteční ošetření gelem STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel až do 8 ml, na základě posouzení PI, v kombinaci s estetickým cílem subjektu, poté volitelné sezení retušovacího ošetření 4 týdny později až 4 ml.

Subjektům bude také nabídnuta volitelná opakovaná léčba v 72. týdnu po počáteční léčbě, a to až do 8 ml.

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře při prvním sezení, na každou stranu obličeje.

Až 1,0 ml v zygomaticomalární oblasti a volitelně až 1,0 ml v anteromediální tváři pro volitelné retušování, na každé straně obličeje.

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře před ukončením studie, na každou stranu obličeje.

Bez léčby po dobu prvních 6 měsíců, poté subjekty dostanou odloženou léčbu gelem STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel až do 8 ml, na základě posouzení PI, v kombinaci s estetickým cílem subjektu, poté volitelný dotykový až o 4 týdny později, až 4 ml.

Subjektům bude také nabídnuta volitelná opakovaná léčba v 72. týdnu po počáteční léčbě, a to až do 8 ml.

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře při prvním sezení, na každou stranu obličeje.

Až 1,0 ml v zygomaticomalární oblasti a volitelně až 1,0 ml v anteromediální tváři pro volitelné retušování, na každé straně obličeje.

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře před ukončením studie, na každou stranu obličeje.

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená subjekty, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocené subjekty, v obou sdružených skupinách.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená výzkumnými pracovníky, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená vyšetřovateli, v obou sdružených skupinách.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.

Skóre FACE-Q transformované vyrážkou, hodnocené subjekty, mezi léčenou skupinou a neléčenou kontrolní skupinou.

FACE-Q je měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které lze použít k měření výsledků estetických obličejových procedur a produktů z pohledu pacienta, složené ze sady nezávisle fungujících škál/kontrolních seznamů. V této studii; hodnotí se dvě stupnice:

1. FACE-Q – Spokojenost s lícními kostmi: Tento dotazník se skládá z 10 položek a měří vzhled lícních kostí pomocí položek, které se ptají na tvar, obrys a symetrii a také na to, jak atraktivní, vysoké a dobře definované lícní kosti vypadají.
2. FACE-Q - Spokojenost s výsledkem. Tento dotazník se skládá ze 6 položek a měří spokojenost s výsledkem obličejové procedury, např. spokojen s výsledkem, výsledek je fantastický.

Celkové skóre se převede na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.

Skóre FACE-Q transformované vyrážkou, hodnocené subjekty, v obou sdružených skupinách.

FACE-Q je měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které lze použít k měření výsledků estetických obličejových procedur a produktů z pohledu pacienta, složené ze sady nezávisle fungujících škál/kontrolních seznamů. V této studii; hodnotí se dvě stupnice:

1. FACE-Q – Spokojenost s lícními kostmi: Tento dotazník se skládá z 10 položek a měří vzhled lícních kostí pomocí položek, které se ptají na tvar, obrys a symetrii a také na to, jak atraktivní, vysoké a dobře definované lícní kosti vypadají.
2. FACE-Q - Spokojenost s výsledkem. Tento dotazník se skládá ze 6 položek a měří spokojenost s výsledkem obličejové procedury, např. spokojen s výsledkem, výsledek je fantastický.

Celkové skóre se převede na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.

Závažnost nasolabiálních záhybů pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), hodnocené výzkumníky, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je 5bodová hodnotící stupnice k určení závažnosti nasolabiálních rýh (NLF), přičemž nižší skóre znamená lepší stav (menší závažnost), přičemž 1 znamená „Nepřítomný – žádná viditelná NLF, souvislá kůže linka“ a 5 znamená „Extrémní – Extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2–4 mm viditelná rýha ve tvaru V při natažení“.

Závažnost nasolabiálních záhybů pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), hodnocené výzkumníky, v obou sdružených skupinách.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je 5bodová hodnotící stupnice k určení závažnosti nasolabiálních rýh (NLF), přičemž nižší skóre znamená lepší stav (menší závažnost), přičemž 1 znamená „Nepřítomný – žádná viditelná NLF, souvislá kůže linka“ a 5 znamená „Extrémní – Extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2–4 mm viditelná rýha ve tvaru V při natažení“.