Studie van STYLAGE® XXL voor volumetekort in het middengezicht (MidFaceXXL)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van STYLAGE® XXL versus geen behandeling voor volumedeficiëntie in het middengezicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, niet-behandeling gecontroleerde post-market klinische follow-up van een medisch hulpmiddel van klasse III. Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van STYLAGE® XXL te evalueren bij het herstellen of creëren van volume in het midden van het gezicht.
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van STYLAGE® XXL versus geen behandeling 24 weken na baseline voor het creëren of herstellen van volumetekort in het midden van het gezicht.
Beoordeling van superioriteit zal gebaseerd zijn op 3D-analyse van de volumetrische verandering, met behulp van een gevalideerd beeldvormingssysteem.
De effectiviteit van STYLAGE® XXL zal worden aangetoond als de gemiddelde volumetrische verandering 24 weken na de basislijn vanaf de voorbehandeling in de behandelingsgroep statistisch superieur is aan de gemiddelde verandering in de groep met uitgestelde behandeling (controlegroep).
In totaal zullen ongeveer 90 proefpersonen worden ingeschreven in drie studiecentra in Zwitserland, Oostenrijk en Frankrijk.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de groep met uitgestelde behandeling (controlegroep) in een verhouding van 5:1 (d.w.z. er zullen 5 meer proefpersonen worden behandeld met STYLAGE® XXL bij baseline in vergelijking met proefpersonen die geen behandeling krijgen ( controlegroep) en die 24 weken na baseline een uitgestelde behandeling met STYLAGE® XXL zullen krijgen).
De totale duur van deelname van proefpersonen varieert van 18-19 maanden (behandelingsgroep) tot 24-25 maanden (uitgestelde behandelingsgroep (controlegroep). De totale duur van de studie, inclusief de inschrijvingsperiode, zal naar verwachting ongeveer 30-31 maanden in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk
- Centre Médical Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- Op zoek naar correctie van zijn/haar volumetekort in het middengezicht en stemt in met de aanbeveling van de onderzoeker
- Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsbehandelingen of gezichtsbehandelingen te ondergaan die van invloed zijn op de vergroting van het gezichtsvolume
- In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en gebruik van gegevensprivacy (teken het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming), voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (seksueel actief, niet onvruchtbaar, niet postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine (UPT) hebben bij bezoek 1 (of bezoek 1b) en sinds ten minste 12 weken een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken voor aanvang van de studie en voor de duur van de studie
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (alleen voor Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
In termen van bevolking:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek
- Littekens, moedervlekken, tatoeages of iets anders op het gezicht dat de evaluatie zou kunnen verstoren
- Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
- Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt
- Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden een vergoeding van 4500 euro heeft ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie (alleen voor Frankrijk)
In termen van bijbehorende pathologie:
- Proefpersoon die een symptoom vertoont dat verband kan houden met een medische aandoening waardoor de proefpersoon waarschijnlijk niet voldoet aan het studieschema, naar goeddunken van de onderzoeker
- Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie
- Proefpersoon die lijdt aan actieve inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (bijv. herpes, acné). Proefpersoon met recidiverende herpes in het middengezicht komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van opname
- Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, inclusief overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de componenten van het geteste apparaat
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn met cardiale lokalisatie
- Onderwerp met een neiging om keloïden of hypertrofische littekens te ontwikkelen
Met betrekking tot eerdere of lopende behandeling:
- Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een peeling of een andere ablatieve procedure op het gebied van het middengezicht
- Proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan opname een injectie met een resorbeerbaar vulproduct in het middengezichtgebied heeft gekregen
- Proefpersoon die ooit een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (bijv. polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van HA en hypromellose) of met een niet-resorbeerbaar vulmiddel (bijv. polyacrylamide of siliconen)
- Proefpersoon die op enig moment een behandeling met tensordraden in het middengezicht heeft ondergaan
- Onderwerp onder medicijnen die lipo-atrofie kunnen veroorzaken
- Proefpersoon gebruikt medicijnen zoals aspirine, NSAID's (bijv. ibuprofen), bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, vitamine C binnen een week voorafgaand aan opname en niet akkoord gaan om dergelijke behandelingen niet te nemen binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (M1) of een chronische gebruiker zijn van een antistollingsbehandeling
- Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
- Antihistaminica gedurende de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STYLAGE® XXL behandelgroep
Proefpersonen gerandomiseerd (verhouding 5:1) voor een eerste behandeling met STYLAGE® XXL Crosslinked hyaluronzuurgel tot 8 ml, op basis van de beoordeling van de PI, in combinatie met het esthetische doel van de proefpersoon, daarna een optionele touch-up behandelingssessie 4 weken later, tot 4 ml. Proefpersonen krijgen ook een optionele herbehandeling aangeboden in week 72 na de eerste behandeling, tot 8 ml. |
Tijdens de eerste sessie wordt tot 2,0 ml geïnjecteerd in het jukbeengebied en eventueel tot 2,0 ml in de anteromediale wang, aan elke kant van het gezicht. Tot 1,0 ml in het jukbeengebied en optioneel tot 1,0 ml in de anteromediale wang voor de optionele touch-up-sessie, aan elke kant van het gezicht. Tot 2,0 ml wordt geïnjecteerd in het jukbeengebied en optioneel tot 2,0 ml in de anteromediale wang vóór het verlaten van de studie, aan elke kant van het gezicht. |
|
Ander: Controlegroep zonder behandeling, daarna uitgestelde behandeling met STYLAGE® XXL
Geen behandeling gedurende de eerste 6 maanden, daarna krijgen de proefpersonen een uitgestelde behandeling met STYLAGE® XXL Crosslinked hyaluronzuurgel tot 8 ml, op basis van de beoordeling van de PI, in combinatie met het esthetische doel van de proefpersoon, daarna een optionele touch- up-behandelingssessie 4 weken later, tot 4 ml. Proefpersonen krijgen ook een optionele herbehandeling aangeboden in week 72 na de eerste behandeling, tot 8 ml. |
Tijdens de eerste sessie wordt tot 2,0 ml geïnjecteerd in het jukbeengebied en eventueel tot 2,0 ml in de anteromediale wang, aan elke kant van het gezicht. Tot 1,0 ml in het jukbeengebied en optioneel tot 1,0 ml in de anteromediale wang voor de optionele touch-up-sessie, aan elke kant van het gezicht. Tot 2,0 ml wordt geïnjecteerd in het jukbeengebied en optioneel tot 2,0 ml in de anteromediale wang vóór het verlaten van de studie, aan elke kant van het gezicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
Gemiddelde volumetrische verandering tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling op 24 (V4) weken na baseline (V1)
|
24 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
|
Gemiddelde volumeverandering tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling op 4 (V2) en 12 (V3) weken na baseline (V1)
|
4 en 12 weken na baseline
|
|
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Gemiddelde volumetrische verandering tussen voorbehandeling en direct na behandeling op V1 (of V1b) en 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) en 72 (V6) weken na de eerste behandeling, in beide groepen samengevoegd.
|
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering, door de proefpersonen
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de proefpersonen, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd". |
4, 12 en 24 weken na baseline
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering, door de proefpersonen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de proefpersonen, in beide groepen samengevoegd. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd". |
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering, door de onderzoekers
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de onderzoekers, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd". |
4, 12 en 24 weken na baseline
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering, door de onderzoekers
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de onderzoekers, in beide groepen samengevoegd. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd". |
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
|
FACE-Q, door de proefpersonen
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12 en 24 weken na baseline
|
Rash-getransformeerde score van de FACE-Q, beoordeeld door de proefpersonen, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling. FACE-Q is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van esthetische gezichtsprocedures en -producten te meten vanuit het perspectief van de patiënt, samengesteld uit een reeks onafhankelijk functionerende schalen/checklists. In dit onderzoek; twee schalen worden beoordeeld:
De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen. |
Baseline en 4, 12 en 24 weken na baseline
|
|
FACE-Q, door de proefpersonen
Tijdsspanne: Eerste behandeling en 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Rash-getransformeerde score van de FACE-Q, beoordeeld door de proefpersonen, in beide groepen samengevoegd. FACE-Q is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van esthetische gezichtsprocedures en -producten te meten vanuit het perspectief van de patiënt, samengesteld uit een reeks onafhankelijk functionerende schalen/checklists. In dit onderzoek; twee schalen worden beoordeeld:
De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen. |
Eerste behandeling en 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), door de onderzoekers.
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline
|
Nasolabiale plooi Ernst met behulp van de rimpel ernstbeoordelingsschaal (WSRS), beoordeeld door de onderzoekers, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling. De WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een 5-punts beoordelingsschaal om de ernst van de nasolabiale plooien (NLF) te bepalen, waarbij lagere scores een betere conditie betekenen (minder ernst), waarbij 1 betekent "Afwezig - Geen zichtbare NLF, doorlopende huid lijn" en 5 betekent "Extreem - Extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige plooi wanneer uitgerekt". |
4, 12 en 24 weken na baseline
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), door de onderzoekers.
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Ernst van de nasolabiale plooi met behulp van de rimpel-ernstbeoordelingsschaal (WSRS), beoordeeld door de onderzoekers, in beide groepen samengevoegd. De WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een 5-punts beoordelingsschaal om de ernst van de nasolabiale plooien (NLF) te bepalen, waarbij lagere scores een betere conditie betekenen (minder ernst), waarbij 1 betekent "Afwezig - Geen zichtbare NLF, doorlopende huid lijn" en 5 betekent "Extreem - Extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige plooi wanneer uitgerekt". |
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
|
|
Gemak van beeldhouwen en masseren, door de onderzoekers
Tijdsspanne: Eerste behandeling, en 4 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Gemak van modelleren en masseren van de HA-gel, beoordeeld door de onderzoeker na elke behandelingssessie, op een 5-puntsschaal variërend van "Zeer gemakkelijk" tot "Zeer moeilijk", in beide groepen samengevoegd.
|
Eerste behandeling, en 4 en 72 weken na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- Hoofdonderzoeker: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- Hoofdonderzoeker: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- Hoofdonderzoeker: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIV-STYL-XXL-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .