Estudio de STYLAGE® XXL para la Deficiencia de Volumen en el Medio Rostro (MidFaceXXL)
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de STYLAGE® XXL versus ningún tratamiento para la deficiencia de volumen en la parte media de la cara
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado sin tratamiento de un dispositivo médico de clase III. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de STYLAGE® XXL en la restauración o creación de volumen en la parte media del rostro.
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de STYLAGE® XXL frente a ningún tratamiento 24 semanas después del inicio para la creación o restauración del déficit de volumen en la parte media del rostro.
La evaluación de la superioridad se basará en el análisis 3D del cambio volumétrico, utilizando un sistema de imágenes validado.
La eficacia de STYLAGE® XXL se demostrará si el cambio volumétrico medio a las 24 semanas después del inicio desde el pretratamiento en el grupo de tratamiento es estadísticamente superior al cambio medio en el grupo de tratamiento diferido (control).
En total, se inscribirán aproximadamente 90 sujetos en tres centros de estudio en Suiza, Austria y Francia.
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de tratamiento o al grupo de tratamiento diferido (control) en una proporción de 5:1 (es decir, habrá 5 sujetos más tratados con STYLAGE® XXL al inicio en comparación con los sujetos que estarán en el grupo sin tratamiento ( control) y que recibirán un tratamiento diferido con STYLAGE® XXL a las 24 semanas después del inicio).
La duración total de la participación de los sujetos varía de 18 a 19 meses (grupo de tratamiento) a 24 a 25 meses (grupo de tratamiento retrasado (control)). Se espera que la duración total del estudio, incluido el período de inscripción, dure aproximadamente entre 30 y 31 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- Centre Médical Saint Jean
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 65 años
- Buscando la corrección de su déficit de volumen en la parte media de la cara y está de acuerdo con la recomendación del investigador
- Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el aumento del volumen facial en ningún momento durante el estudio
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas, según lo evaluado por el investigador
- Psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito
- Haber proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el uso de la privacidad de los datos (firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética), antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (sexualmente activas, no estériles ni posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 (o Visita 1b) y usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante la duración del estudio
- Afiliado a un sistema de seguridad social de salud (solo para Francia)
Criterio de exclusión:
En términos de población:
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que esté planeando un embarazo durante el estudio
- Cicatrices, lunares, tatuajes o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con la evaluación
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario
- Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una
- Sujeto que ha recibido indemnizaciones de 4500 euros por participar en investigaciones que involucran seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio (solo para Francia)
En cuanto a la patología asociada:
- Sujeto que presente cualquier síntoma que pueda estar relacionado con una afección médica que probablemente haga que el sujeto no cumpla con el cronograma del estudio, a discreción del investigador
- Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio
- Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia o que la padezca
- Sujeto que padece trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos activos en o cerca de las zonas estudiadas (p. herpes, acné). El sujeto con herpes recurrente en el área de la cara media no es elegible, incluso si es asintomático en el momento de la inclusión.
- Sujeto propenso a desarrollar afecciones inflamatorias de la piel o con tendencia a trastornos hemorrágicos
- Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico o a uno de los componentes del dispositivo probado.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes con localización cardíaca
- Sujeto con tendencia a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas
En relación con el tratamiento anterior o en curso:
- Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación u otro procedimiento ablativo en el área de la cara media en los últimos 12 meses antes de la inclusión
- Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en el área de la cara media en los últimos 18 meses antes de la inclusión
- Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (p. ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio, combinaciones de HA e hipromelosa) o con un producto de relleno no reabsorbible (p. poliacrilamida o silicona)
- Sujeto que haya recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores en la zona del tercio medio facial
- Sujeto bajo medicamentos que pueden causar lipoatrofia
- Sujeto que usa medicamentos como aspirina, AINE (p. ibuprofeno), antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, vitamina C en la semana previa a la inclusión y no aceptar no tomar dichos tratamientos en la semana anterior a la visita 2 (M1) o ser usuario crónico de tratamiento anticoagulante
- Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:
- Antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio
- Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Retinoides durante los 6 meses previos al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento STYLAGE® XXL
Sujetos aleatorizados (proporción 5:1) para recibir un tratamiento inicial con gel de ácido hialurónico reticulado STYLAGE® XXL de hasta 8 ml, según la evaluación del IP, en combinación con el objetivo estético del sujeto, luego una sesión de tratamiento de retoque opcional 4 semanas después, hasta 4 ml. A los sujetos también se les ofrecerá un retratamiento opcional en la semana 72 después del tratamiento inicial, hasta 8 ml. |
Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial en la primera sesión, a cada lado de la cara. Hasta 1,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 1,0 mL en la mejilla anteromedial para la sesión de retoque opcional, en cada lado de la cara. Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial antes de la salida del estudio, a cada lado de la cara. |
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Otro: Grupo de control sin tratamiento, luego tratamiento diferido con STYLAGE® XXL
Sin tratamiento durante los primeros 6 meses, luego los sujetos recibirán un tratamiento diferido con gel de ácido hialurónico reticulado STYLAGE® XXL de hasta 8 ml, según la evaluación del PI, en combinación con el objetivo estético del sujeto, luego un retoque opcional. sesión de tratamiento hasta 4 semanas después, hasta 4 ml. A los sujetos también se les ofrecerá un retratamiento opcional en la semana 72 después del tratamiento inicial, hasta 8 ml. |
Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial en la primera sesión, a cada lado de la cara. Hasta 1,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 1,0 mL en la mejilla anteromedial para la sesión de retoque opcional, en cada lado de la cara. Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial antes de la salida del estudio, a cada lado de la cara. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
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Cambio volumétrico medio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento a las 24 (V4) semanas después del inicio (V1)
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24 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Cambio volumétrico medio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento a las 4 (V2) y 12 (V3) semanas después del inicio (V1)
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4 y 12 semanas después del inicio
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Cambio volumétrico medio entre el pretratamiento y directamente después del tratamiento en V1 (o V1b), y 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) y 72 (V6) semanas después del tratamiento inicial, en ambos grupos agrupados.
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4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Mejora Estética Global, por Sujetos
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área de la mitad de la cara), evaluada por los Sujetos, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Mejora Estética Global, por Sujetos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de Mejora Estética Global (GAIS; mejora en el Área de la cara media), evaluada por los Sujetos, en ambos grupos agrupados. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Mejora Estética Global, por los Investigadores
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área media de la cara), evaluada por los investigadores, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Mejora Estética Global, por los Investigadores
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área de la mitad de la cara), evaluada por los investigadores, en ambos grupos agrupados. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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FACE-Q, por los Sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 12 y 24 semanas después de la línea de base
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Puntuación transformada por erupción del FACE-Q, evaluada por los Sujetos, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. FACE-Q es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de los procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente, compuesta por un conjunto de escalas/listas de verificación que funcionan de forma independiente. En este estudio; se evalúan dos escalas:
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Línea de base y 4, 12 y 24 semanas después de la línea de base
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FACE-Q, por los Sujetos
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Puntuación transformada por erupción del FACE-Q, evaluada por los Sujetos, en ambos grupos agrupados. FACE-Q es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de los procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente, compuesta por un conjunto de escalas/listas de verificación que funcionan de forma independiente. En este estudio; se evalúan dos escalas:
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Tratamiento inicial y 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS), de los investigadores.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Severidad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS), evaluada por los investigadores, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. La WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala de calificación de 5 puntos para determinar la gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF), con puntajes más bajos significan una mejor condición (menos gravedad), con 1 significa "Ausente - Sin NLF visible, piel continua línea" y 5 significa "Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS), de los investigadores.
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Severidad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS), evaluada por los investigadores, en ambos grupos agrupados. La WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala de calificación de 5 puntos para determinar la gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF), con puntajes más bajos significan una mejor condición (menos gravedad), con 1 significa "Ausente - Sin NLF visible, piel continua línea" y 5 significa "Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Facilidad de esculpir y masajear, por los Investigadores
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, y 4 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Facilidad de esculpir y masajear el gel HA, evaluada por el investigador después de cada sesión de tratamiento, en una escala de 5 puntos que va de "Muy fácil" a "Muy difícil", en ambos grupos agrupados.
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Tratamiento inicial, y 4 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- Investigador principal: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- Investigador principal: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- Investigador principal: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIV-STYL-XXL-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .