Studio di STYLAGE® XXL per la carenza di volume nella parte centrale del viso (MidFaceXXL)
Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato di STYLAGE® XXL rispetto al non trattamento per la carenza di volume nella parte centrale del viso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato senza trattamento di un dispositivo medico di classe III. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di STYLAGE® XXL nel ripristino o nella creazione di volume nella parte centrale del viso.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità di STYLAGE® XXL rispetto a nessun trattamento a 24 settimane dopo il basale per la creazione o il ripristino del deficit di volume nella parte centrale del viso.
La valutazione della superiorità si baserà sull'analisi 3D del cambiamento volumetrico, utilizzando un sistema di imaging convalidato.
L'efficacia di STYLAGE® XXL sarà dimostrata se la variazione volumetrica media a 24 settimane dopo il basale dal pre-trattamento nel gruppo di trattamento è statisticamente superiore alla variazione media nel gruppo di trattamento ritardato (controllo).
In totale, saranno arruolati circa 90 soggetti in tre centri di studio in Svizzera, Austria e Francia.
I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di trattamento ritardato (controllo) con un rapporto 5:1 (ovvero, ci saranno 5 soggetti in più trattati con STYLAGE® XXL al basale rispetto ai soggetti che non saranno trattati ( gruppo di controllo) e che riceveranno un trattamento ritardato con STYLAGE® XXL a 24 settimane dopo il basale).
La durata totale della partecipazione del soggetto varia da 18-19 mesi (gruppo di trattamento) a 24-25 mesi (gruppo di trattamento ritardato (controllo)). La durata complessiva dello studio, compreso il periodo di iscrizione, dovrebbe durare circa 30-31 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arras, Francia
- Centre Médical Saint Jean
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 65 anni
- Cerca di correggere il suo deficit di volume medio-facciale e concorda con la raccomandazione dello sperimentatore
- Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che influiscano sull'aumento del volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore
- Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto
- Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'uso della riservatezza dei dati (firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico), prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
- Le donne in età fertile (sessualmente attive, non sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno) devono presentare un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1 (o Visita 1b) e utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitaria (solo per la Francia)
Criteri di esclusione:
In termini di popolazione:
- Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio
- Cicatrici, nei, tatuaggi o qualsiasi cosa sul viso che possa interferire con la valutazione
- Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario
- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno
- Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio (solo per la Francia)
In termini di patologia associata:
- Soggetto che presenta qualsiasi sintomo che possa essere correlato a una condizione medica che potrebbe rendere il soggetto non conforme al programma di studio, a discrezione dello sperimentatore
- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio
- Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza
- Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi attivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (ad es. herpes, acne). Il soggetto con herpes ricorrente nell'area mediofacciale non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione
- Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici
- Soggetto con anamnesi di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo testato
- Soggetto con una storia di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente con localizzazione cardiaca
- Soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche
Relativo al trattamento precedente o in corso:
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling o altra procedura ablativa sull'area del viso medio negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
- Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nell'area del Midface negli ultimi 18 mesi prima dell'inclusione
- Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (ad es. acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di HA e ipromellosa) o con un prodotto di riempimento non riassorbibile (ad es. poliacrilammide o silicone)
- Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali nell'area del Midface
- Soggetto sotto farmaci che possono causare lipo-atrofia
- Soggetto che usa farmaci come aspirina, FANS (ad es. ibuprofene), agenti antipiastrinici, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima dell'inclusione e non accettare di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima della visita 2 (M1) o essere un utilizzatore cronico di trattamento anticoagulante
- Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:
- Antistaminici durante le 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Retinoidi durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento STYLAGE® XXL
Soggetti randomizzati (rapporto 5:1) per ricevere un trattamento iniziale con STYLAGE® XXL Gel di acido ialuronico reticolato fino a 8 ml, in base alla valutazione del PI, in combinazione con l'obiettivo estetico del soggetto, quindi una sessione di trattamento di ritocco opzionale 4 settimane dopo, fino a 4 ml. Ai soggetti verrà inoltre offerto un ritrattamento facoltativo alla settimana 72 dopo il trattamento iniziale, fino a 8 ml. |
Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale alla prima sessione, su ciascun lato del viso. Fino a 1,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 1,0 ml nella guancia anteromediale per la sessione di ritocco opzionale, su ciascun lato del viso. Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale prima dell'uscita dallo studio, su ciascun lato del viso. |
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Altro: Gruppo di controllo senza trattamento, quindi trattamento ritardato con STYLAGE® XXL
Nessun trattamento per i primi 6 mesi, quindi i soggetti riceveranno un trattamento ritardato con STYLAGE® XXL Gel di acido ialuronico reticolato fino a 8 ml, in base alla valutazione del PI, in combinazione con l'obiettivo estetico del soggetto, quindi un tocco opzionale- fino alla sessione di trattamento 4 settimane dopo, fino a 4 ml. Ai soggetti verrà inoltre offerto un ritrattamento facoltativo alla settimana 72 dopo il trattamento iniziale, fino a 8 ml. |
Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale alla prima sessione, su ciascun lato del viso. Fino a 1,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 1,0 ml nella guancia anteromediale per la sessione di ritocco opzionale, su ciascun lato del viso. Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale prima dell'uscita dallo studio, su ciascun lato del viso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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Variazione volumetrica media tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento a 24 (V4) settimane dopo il basale (V1)
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24 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il basale
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Variazione volumetrica media tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento a 4 (V2) e 12 (V3) settimane dopo il basale (V1)
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4 e 12 settimane dopo il basale
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Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Variazione volumetrica media tra pre-trattamento e subito dopo il trattamento a V1 (o V1b) e 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) e 72 (V6) settimane dopo il trattamento iniziale, in entrambi gruppi raggruppati.
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4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Miglioramento estetico globale, da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento dell'area mediana del viso), valutata dai soggetti, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato". |
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Miglioramento estetico globale, da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area medio-facciale), valutata dai soggetti, in entrambi i gruppi raggruppati. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato". |
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Miglioramento estetico globale, dagli investigatori
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area mediana del viso), valutata dagli investigatori, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato". |
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Miglioramento estetico globale, dagli investigatori
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area medio-facciale), valutata dagli investigatori, in entrambi i gruppi riuniti. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato". |
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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FACE-Q, dai Soggetti
Lasso di tempo: Basale e 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Punteggio trasformato da rash del FACE-Q, valutato dai soggetti, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento. FACE-Q è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati delle procedure e dei prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente, composta da una serie di scale/liste di controllo funzionanti in modo indipendente. In questo studio; vengono valutate due scale:
Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore. |
Basale e 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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FACE-Q, dai Soggetti
Lasso di tempo: Trattamento iniziale e 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Punteggio trasformato da rash del FACE-Q, valutato dai soggetti, in entrambi i gruppi raggruppati. FACE-Q è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati delle procedure e dei prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente, composta da una serie di scale/liste di controllo funzionanti in modo indipendente. In questo studio; vengono valutate due scale:
Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore. |
Trattamento iniziale e 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), dagli investigatori.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Severità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), valutata dagli investigatori, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento. La WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala di valutazione a 5 punti per determinare la gravità delle pieghe nasolabiali (NLF), dove i punteggi più bassi indicano condizioni migliori (minore gravità), con 1 significa "Assente - Nessun NLF visibile, pelle continua linea" e 5 significa "Estrema - Piega naso-labiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile di 2-4 mm quando allungata". |
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
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Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), dagli investigatori.
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Gravità della piega naso-labiale utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), valutata dagli investigatori, in entrambi i gruppi raggruppati. La WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala di valutazione a 5 punti per determinare la gravità delle pieghe nasolabiali (NLF), dove i punteggi più bassi indicano condizioni migliori (minore gravità), con 1 significa "Assente - Nessun NLF visibile, pelle continua linea" e 5 significa "Estrema - Piega naso-labiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile di 2-4 mm quando allungata". |
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Facilità di scolpire e massaggiare, da parte degli Investigatori
Lasso di tempo: Trattamento iniziale e 4 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Facilità di scolpire e massaggiare il gel HA, valutata dallo sperimentatore dopo ogni sessione di trattamento, su una scala a 5 punti che va da "Molto facile" a "Molto difficile", in entrambi i gruppi raggruppati.
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Trattamento iniziale e 4 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- Investigatore principale: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- Investigatore principale: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- Investigatore principale: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIV-STYL-XXL-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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