このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病と産後適応に関するオンライン産後フォローアップ

2022年4月26日 更新者:Şengül Yaman Sözbir、Gazi University

うつ病と産後適応に対するオンライン産後フォローアップの効果: ランダム化比較研究

目的: うつ病と産後適応に対するオンライン産後フォローアップの効果を判断すること。

デザイン: 並行ランダム化対照研究 設定: 2021 年にトルコで実施 参加者: 産褥期の女性 52 名 測定: データは、個人情報フォーム、フォローアップ フォーム、エディンバラ産後うつスケール (EPDS)、および産後自己評価スケール (PSAS)。 実験グループの女性には、T.R.のタイミングと内容に合わせて3回のフォローアップ(教育/コンサルティング)が施された。保健省の産後ケア管理ガイド (2014)。 フォローアップはZoom®プログラムを使用して行われ、ビデオトークが可能になりました。 対照群の女性は病院による定期的な経過観察とケアを受けた。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、オンラインでの産後フォローアップがうつ病と産後適応に及ぼす影響を判断することです。

方法:

デザイン:

この研究では、単一施設の層化ランダム化(出産期間:初産経 - 経産経、分娩方法:経膣 - 帝王切開)を使用した並行ランダム化対照実験計画を利用しました。

参加者:

研究の対象者は、2021年3月10日から2021年8月20日までにアンカラ(トルコの首都)の大学病院の婦人科サービスで出産した産褥期の女性だった。 サンプルサイズは検出力分析を使用して決定されました。これには、以前に実施された同様の研究の情報の使用も含まれます (Serçekuş and Mete、2010)。 解析はG power 3.1バージョンを使用して実行されました。 各グループの最小参加者数は 26 と決定され、合計 52 名となりました (α=0.05、1-β=0.95)。 ただし、基準として考慮した線源の損失率 (19.7%) を考慮すると、合計 62 人がサンプルとして無作為に抽出されました。 この点に関して、母親または乳児が入院している場合、参加者が研究からの離脱を希望している場合、データ収集ツールが記入されていない場合、または参加者に教育や連絡が取れない場合には、参加者を研究から除外することが計画されていました。コンサルティング。 ただし、ランダム化後にサンプルの損失は発生しませんでした。 研究結果を使用して実施された事後分析では、エディンバラ産後うつ病スケールの平均スコアによれば、研究の検出力は高く (検出力 [1-β]: 0.99、効果量 [コーエンの d]: 1.084)、サンプル数も十分でした。

研究の信頼性と妥当性:

選択の偏りを防ぐために、包含基準が決定されました。 したがって、この研究には、少なくとも読み書きができ、出産経験があり、18歳以上で、産後48時間以内で、Zoomアプリケーションを使用する技術的な可能性があるボランティア女性が含まれていました。

サンプルに含まれる女性は、分布の偏りを防ぐためにランダム化されました。 研究サンプルのランダム化のために層別ランダム化が実行されました。 この点において、女性は、経産(初産、経産)および分娩方法(経膣、帝王切開)の観点から 4 つの層別グループに分けられました。

  1. st Stratum Group: 初産で経膣分娩をした女性
  2. 第 2 層グループ: 初産で帝王切開を受けた女性
  3. 第 3 層グループ: 経膣分娩をした女性
  4. 第 3 層グループ: 経産婦で帝王切開を受けた女性。 女性は単純な無作為化を使用して層別グループに割り当てられました。 したがって、各層について、コインを投げることによって最初の妊婦が実験グループまたは対照グループに割り当てられました。 2 人目の妊婦は反対のグループに割り当てられました。 この手順を妊婦 2 人ごとに 3 人目、5 人目、7 人目…と繰り返しました。 ランダム化は研究者によって行われ、盲検化は行われませんでした。

割り当ての偏りを防ぐために、事前テストに記入し、独立した看護師によって女性のランダム化割り当てが行われました。 報告の偏りを防ぐことを目的とした研究から得られたデータは、独立した研究者によって A および B としてコード化されて SPSS プログラムに入力され、データ分析は独立した統計学者によって実行されました。

データ収集:

データは、個人情報フォーム、フォローアップ フォーム、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、および産後自己評価スケール (PSAS) を通じて収集されました。

個人情報フォーム: このフォームは、女性の社会人口学的特性に関するデータを収集する 9 つの多肢選択式の質問で構成されていました。

フォローアップフォーム: このフォームは、フォローアップ中に女性が経験した問題や教育上のニーズを特定するために実施されました。 T.R.に沿って作成されたフォーム。保健省の産後ケア管理ガイド (2014) は 25 の質問で構成されています。 参加した女性には、睡眠状態、出血の量と色、痛み、泌尿器の問題、便秘、精神状態、家庭内暴力、母乳育児、乳房の問題、個人衛生、血液の不適合性、運動などを評価するためのデータを収集する自由回答式の質問が行われました。 、薬のサポート、母乳の利点と母乳を増やすためにすべきこと、産後の家族計画、新生児のケア、産褥期に起こり得る緊急事態について説明します。

エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): Cox らによって開発されたスケール。 (1987) は、産褥期のうつ病のリスクを判定し、そのレベルと重症度を測定するために利用されます。 EPDS は、1 つのサブスケールと 4 点リッカートスケールで評価される 10 項目を備えた自己報告スケールです。 スケールから取得されるスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 EPDS のトルコ語への適応は Aydın らによって行われました。 (2004)。 スケールのカットオフ点は 12 で、合計カットオフ点よりも高いスコアを持つ女性はリスク グループに属すると見なされます。 クロンバックのアルファ値は、スケールの信頼性妥当性分析で 0.72 であることがわかりました。 この研究では、クロンバックのアルファ値は 0.823 であることがわかりました。

産後自己評価スケール (PSAS): 産後自己評価スケールは、Lederman と Weingarten によって開発されました (1981 年)。 このスケールは、産後の女性の出産への適応を評価することを目的としています。 トルコの信頼性と尺度の妥当性は、Taşçı と Mete (2007) によって実行されました。 この尺度には 4 点リッカート尺度で評価される 82 項目があり、それぞれ 10 ~ 13 項目からなる 7 つの下位尺度があります。 これらの下位尺度は、パートナー間の関係の質、育児への参加に対するパートナーの認識、労働経験の満足度、生活状況や環境への満足度、母親としての課題に対処する能力への自信、母親としての満足度、乳児の世話、友人や他の家族からの母親の役割へのサポート。 スケールから得られるスコアの範囲は 82 ~ 328 です。 スコアが低いほど、その領域での互換性が良好であることを示します。 トルコにおけるスケールの信頼性と妥当性では、クロンバックのアルファ値は 0.87 であることがわかりました。 この研究では、クロンバックのアルファ係数が 0.936 であることがわかりました。

介入 婦人科サービスで出産した女性は、産後 24 時間以内に直接面談され、研究の目的と実施プロセスについて説明を受け、研究への参加に同意した女性は、特定された。 そして、調査基準を満たす女性が決定されました。

これらの女性にインフォームド・コンセント書への署名を求めた後、事前検査(EPDS および PSAS)が実施されました。 クリニックの主任看護師によってランダム化が行われた後、女性グループ (実験グループまたは対照グループ) が特定され、女性の連絡先の詳細が受け取られました。

実験グループ:

実験グループの女性には、T.R.のタイミングと内容に合わせて3回のフォローアップ(教育/コンサルティング)が施された。保健省の産後ケア管理ガイド (2014)。 フォローアップはZoom®プログラムを使用して行われ、ビデオトークが可能になりました。

フォローアップにおける問題と教育トピックは次のとおりです。

  1. フォローアップ: 最初のフォローアップは産後 2 日目から 5 日目に行われ、全体的な状態 (睡眠、休息、衰弱) の評価、出血悪露の評価、泌尿器系の問題の評価、および評価が含まれます。痛み(背中、胸、頭痛など)の評価、動悸・息切れ、腸疾患、心理状態の評価、家庭内暴力の評価、母子関係の評価、乳房・授乳および教育の評価(悪露の追跡調査、会陰ケア、帝王切開後の傷のケア、母乳/母乳育児、身体活動、緊急事態)。
  2. 2 回目のフォローアップ: 2 回目のフォローアップは 13 ~ 17 日目に行われ、全体的な状態 (睡眠、休息、脱力感) の評価、出血悪露の評価、泌尿器系の問題の評価、痛み (背中の痛み) の評価が含まれます。 、胸、頭痛など)、動悸・息切れの評価、腸疾患の評価、心理状態の評価、家庭内暴力の評価、母子関係の評価、乳房・授乳および教育の評価(よく遭遇する)新生児の問題、家族計画方法)。
  3. 3 回目の追跡調査: 3 回目の追跡調査は 30 日目から 42 日目に行われ、全体的な状態 (睡眠、休息、衰弱) の評価、出血悪露の評価、泌尿器系の問題の評価、痛み (背中の痛み) の評価が含まれました。 、胸、頭痛など)、動悸・息切れの評価、腸疾患の評価、心理状態の評価、家庭内暴力の評価、母子関係の評価、乳房・授乳の評価。

教育の内容と共通の問題に対する推奨事項は、産婦人科看護の専門家 6 名の専門家の見解を使用して作成され、内容の妥当性は Davis Technique (Uğurlu and Akgün, 2019) を使用して計算されました。 教育コンテンツのコンテンツ有効性指数は 0,89 でした。 追跡調査中に、女性または乳児が経験した問題が最初に調査され、これらの問題に対して標準化された推奨事項が作成されました。 すべての女性に同じ質問が行われましたが、回答の中の問題となるケースに対して個別の教育とコンサルティングが行われました。 その後、準備された標準化された教育が、PowerPoint プレゼンテーションを使用したオンライン Zoom プログラムを通じて行われました。 理解度をテストするために、参加者は各教育の最後に 5 つの質問をされました。 回答で不明瞭な部分は再度説明し、話は40~60分程度かかりました。 最初の追跡調査後、研究者が作成した教育小冊子とビデオ(母乳の搾り方や産後運動の技術)がすべての女性にメールで送られた。 最初の追跡調査から 1 週間後 (産後 30 日目から 42 日目の間)、参加した女性には EPDS と PSAS が再度投与されました。 データ収集ツールはオンライン アンケートとして Google フォームに組み込まれ、参加者に送信されました。

対照群 対照群の女性は、病院による定期的な経過観察とケアを受けました。 女性たちは産後 30 日目から 42 日目の間に EPDS と PSAS を電子メールで送信され、記入するよう求められました。

データ分析:

データは、IBM SPSS バージョン 24.0 パッケージ プログラムを使用して分析されました。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定を使用して分析されました。 いくつかの社会人口統計学的および産科的特徴に関してグループが均一であるかどうかは、数値変数の独立グループの t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して分析されました。 実験群と対照群の EPDS と PSAS の合計平均スコアを、独立した群で t 検定を使用して比較しました。 統計的有意性は 0.05 で認められました (p<0.05)。 効果の大きさは、コーエンの d (small-0.2、 中-0.5、 そして大きな効果-0.8)。 仮説の検出力は、実験研究における実際の効果を決定するために、最小検出力レベル 0.80 に基づいてテストされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、6450
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

女性たち、

  • 18歳以上
  • 少なくとも読み書きができる
  • 生きたまま出産した人
  • 産後の最初の48時間以内
  • オンライン教育アプリケーション(Zoom)を使用するための技術的インフラストラクチャを持っている人

除外基準:

女性たち、

  • 文盲
  • ハイリスク妊娠と診断された方
  • 参加したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインフォローアップグループ
実験グループの女性には、T.R.のタイミングと内容に合わせて3回のフォローアップ(教育/コンサルティング)が施された。保健省の産後ケア管理ガイド (2014)。 フォローアップはZoom®プログラムを使用して行われ、ビデオトークが可能になりました。
実験グループの女性には、T.R.のタイミングと内容に合わせて3回のフォローアップ(教育/コンサルティング)が施された。保健省の産後ケア管理ガイド (2014)。 フォローアップはZoom®プログラムを使用して行われ、ビデオトークが可能になりました。
介入なし:定期的なフォローアップグループ
対照群の女性は病院による定期的な経過観察とケアを受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:6週間(テスト1:産褥期の最初の24時間、テスト2:産褥期の30日目から42日目の間)
エディンバラ産後うつ病スケール (このスケールは、1 つのサブスケールと 4 点リッカートスケールで評価される 10 項目を持つ自己報告スケールです。 スケールから取得されるスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スケールのカットオフ ポイントは 12 で、合計カットオフ ポイントよりも高いスコアを持つ女性はリスク グループに属すると見なされます。)
6週間(テスト1:産褥期の最初の24時間、テスト2:産褥期の30日目から42日目の間)
産後の適応
時間枠:6週間(テスト1:産褥期の最初の24時間、テスト2:産褥期の30日目から42日目の間)
産後自己評価スケール ((このスケールは、産後の女性の出産への適応を評価することを目的としています。 この尺度には 4 点リッカート尺度で評価される 82 項目があり、それぞれ 10 ~ 13 項目からなる 7 つの下位尺度があります。 これらの下位尺度は、パートナー間の関係の質、育児への参加に対するパートナーの認識、労働経験の満足度、生活状況や環境への満足度、母親としての課題に対処する能力への自信、母親としての満足度、乳児の世話、友人や他の家族からの母親の役割へのサポート。 スケールから得られるスコアの範囲は 82 ~ 328 です。 スコアが低いほど、その領域での互換性が良好であることを示します)。
6週間(テスト1:産褥期の最初の24時間、テスト2:産褥期の30日目から42日目の間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する