Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen online-seuranta masennuksesta ja synnytyksen jälkeisestä sopeutumisesta

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

Synnytyksen jälkeisen online-seurannan vaikutus masennukseen ja synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Selvittää synnytyksen jälkeisen online-seurannan vaikutus masennukseen ja synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen.

Suunnittelu: Rinnakkaissatunnaistettu-kontrolloitu tutkimus Asetus: Vuonna 2021 Turkissa Osallistujat: 52 naista synnytyksen jälkeisellä kaudella Mittaukset: Tiedot kerättiin henkilötietolomakkeen, seurantalomakkeen, Edinburghin postpartum Depression Scalen (EPDS) ja Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS). Koeryhmän naisille annettiin kolme seurantaa (koulutus/neuvonta) T.R.:n ajoituksen ja sisällön mukaisesti. Terveysministeriön synnytyksen jälkeisen hoidon opas (2014). Seuranta suoritettiin Zoom®-ohjelmalla, joka mahdollisti videopuheen. Kontrolliryhmän naiset saivat sairaalan rutiininomaisen seurannan ja hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää synnytyksen jälkeisen online-seurannan vaikutus masennukseen ja synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen.

Menetelmät:

Design:

Tässä tutkimuksessa käytettiin rinnakkain satunnaistettua-kontrolloitua kokeellista suunnittelua, jossa käytettiin yhden keskuksen ositettua satunnaistamista (pariteetti: alkusynnytys-moninsyntyinen; synnytystapa: vagina-keisarileikkaus).

Osallistujat:

Tutkimuksen kohderyhmänä olivat synnytyksen jälkeiset naiset, jotka synnyttivät Ankaran (Turkin pääkaupunki) yliopistollisen sairaalan gynekologian palveluksessa 10.3.2021-20.8.2021. Otoskoko määritettiin tehoanalyysillä, johon sisältyi aiemmin tehdyn samanlaisen tutkimuksen tietojen käyttäminen (Serçekuş ja Mete, 2010). Analyysi suoritettiin G power 3.1 -versiolla. Minimi osallistujamäärä kussakin ryhmässä määritettiin 26, joka oli yhteensä 52 (α=0,05, 1- β=0,95). Ottaen kuitenkin huomioon lähteen menetysaste (19,7 %), otokseen satunnaistettiin yhteensä 62 henkilöä. Tältä osin osallistujat suunniteltiin sulkevan pois tutkimuksesta tapauksissa, joissa äiti tai vauva on sairaalahoidossa, osallistujat haluavat poistua tutkimuksesta, tiedonkeruutyökaluja ei ole täytetty tai osallistujia ei saada koulutukseen/ konsultointi. Näytteen menetystä ei kuitenkaan havaittu satunnaistamisen jälkeen. Tutkimustulosten perusteella suoritettu post-hoc-analyysi osoitti, että Edinburghin postpartum Depression Scalen keskiarvopisteiden mukaan tutkimuksen teho oli korkea (teho [1-β]: 0,99, vaikutuksen koko [Cohenin d]: 1,084) ja näytteen määrä oli riittävä.

Tutkimuksen luotettavuus ja validiteetti:

Sisällyttämiskriteerit määritettiin valintaharhojen estämiseksi. Näin ollen tutkimukseen osallistui vapaaehtoisia naisia, jotka olivat vähintään lukutaitoisia, elävänä syntyneitä, 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, jotka olivat ensimmäisten 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeisestä ajasta ja joilla oli tekniset mahdollisuudet käyttää zoomaussovellusta.

Otokseen kuuluneet naiset satunnaistettiin, jotta estetään jakautuminen. Tutkimusnäytteen satunnaistamista varten suoritettiin ositettu satunnaistaminen. Tässä suhteessa naiset jaettiin 4 kerrostettuun ryhmään pariteetin (alkusyntynyt, usean synnytyksen) ja synnytystavan (emätinleikkaus, keisarileikkaus) suhteen.

  1. st Stratum Group: Naiset, jotka olivat alkusynnyttäjiä ja joilla oli emättimen synnytys
  2. nd Stratum Group: Naiset, jotka olivat synnyttäneet ja joille tehtiin keisarinleikkaus
  3. rd Stratum Group: Naiset, jotka olivat synnyttäneet useaan kertaan ja joilla oli emättimen synnytys
  4. th Stratum Group: Naiset, jotka olivat synnyttäneet ja joille tehtiin keisarinleikkaus. Naiset jaettiin ositettuihin ryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Näin ollen jokaisesta kerroksesta ensimmäinen raskaana oleva nainen määrättiin kokeelliseen tai kontrolliryhmään heittämällä kolikon. Toinen raskaana oleva nainen määrättiin vastakkaiseen ryhmään. Tämä toimenpide toistettiin 3., 5. ja 7. jne. joka toinen raskaana oleva nainen. Tutkija teki satunnaistuksen, eikä sokeutusta tehty.

Riippumaton sairaanhoitaja täytti esikokeet ja naisten satunnaistehtävät suoritti tehtävien harhautumisen estämiseksi. Raportointiharhaa estävistä tutkimuksista saadut tiedot koodattiin riippumattoman tutkijan toimesta A:ksi ja B:ksi ja laitettiin SPSS-ohjelmaan, ja data-analyysin suoritti riippumaton tilastotieteilijä.

Tiedonkeruu:

Tiedot kerättiin henkilötietolomakkeen, seurantalomakkeen, Edinburgh Postpartum Depression Scalen (EPDS) ja postpartum Self-Assessment Scalen (PSAS) kautta.

Henkilötietolomake: Lomake koostui yhdeksästä monivalintakysymyksestä, jotka keräsivät tietoa naisten sosio-demografisista ominaisuuksista.

Seurantalomake: Tällä lomakkeella määritettiin naisten seurannan aikana kohtaamat ongelmat sekä heidän koulutustarpeensa. Lomake, joka on valmistettu T.R. Terveysministeriön synnytyksen jälkeisen hoidon johtamisopas (2014) koostuu 25 kysymyksestä. Osallistuneilta naisilta kysyttiin avoimia ja suljettuja kysymyksiä, joissa kerättiin tietoa arvioidakseen heidän unen tilaansa, verenvuodon määrää ja väriä, kipua, virtsaamisongelmia, ummetusta, henkistä tilaa, perheväkivaltaa, imetystä, rintojen ongelmia, henkilökohtaista hygieniaa, veren yhteensopimattomuutta, liikuntaa , lääketuki, rintamaidon edut ja toimet sen lisäämiseksi, synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu, vastasyntyneiden hoito ja synnytyksen jälkeisenä aikana mahdollisesti tapahtuvat hätätapaukset.

Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS): Cox et al. kehittämä asteikko. (1987) avulla määritetään synnytyksen jälkeisen masennuksen riski ja mitataan sen tasoa ja vakavuutta. EPDS on itsearviointiasteikko, jossa on yksi alaasteikko ja 10 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0-30. EPDS:n turkkilaisen mukautuksen suorittivat Aydın et al. (2004). Asteikon raja-arvo on 12, ja riskiryhmään kuuluvat naiset, joiden pistemäärä on korkeampi kuin kokonaisrajapiste. Cronbachin alfa-arvoksi todettiin asteikon luotettavuus-validiteettianalyysissä 0,72. Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfa-arvoksi löydettiin 0,823.

Synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko (PSAS): Lederman ja Weingarten (1981) ovat kehittäneet synnytyksen jälkeisen itsearviointiasteikon. Asteikko pyrkii arvioimaan synnytyksen jälkeisten naisten sopeutumista äitiyteen. Asteikon turkkilaisen luotettavuuden ja validiteetin suorittivat Taşçı ja Mete (2007). Asteikossa on 82 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja siinä on seitsemän ala-asteikkoa, joissa kussakin on 10-13 kohtaa. Näitä ala-asteikkoja ovat kumppanien välisen suhteen laatu, kumppanien käsitys osallistumisesta lastenhoitoon, työkokemukseen tyytyväisyys, tyytyväisyys elämäntilanteisiin ja olosuhteisiin, luottamus kykyyn selviytyä äitiyden tehtävistä, tyytyväisyys äitiyteen, ja vauvanhoito sekä ystävien ja muiden perheenjäsenten tuki äidin roolille. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 82-328. Pienemmät pisteet osoittavat hyvää yhteensopivuutta tällä alueella. Asteikon turkkilaisessa luotettavuudessa ja validiteetissa Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,87. Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfa-kerroin on 0,936.

Interventio Gynekologian palveluksessa synnyttäneet naiset tavattiin kasvokkain synnytyksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, heille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja toteutusprosessista, ja tutkimukseen suostuneet tunnistettu. Sitten määritettiin naiset, jotka täyttivät tutkimuskriteerit.

Esitestejä (EPDS ja PSAS) annettiin sen jälkeen, kun näitä naisia ​​pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Klinikan ylihoitajan suorittaman satunnaistamisen jälkeen naisryhmät (kokeellinen tai kontrolli) tunnistettiin ja naisten yhteystiedot saatiin.

Kokeellinen ryhmä:

Koeryhmän naisille annettiin kolme seurantaa (koulutus/neuvonta) T.R.:n ajoituksen ja sisällön mukaisesti. Terveysministeriön synnytyksen jälkeisen hoidon opas (2014). Seuranta suoritettiin Zoom®-ohjelmalla, joka mahdollisti videopuheen.

Jatkotoimien ongelmat ja koulutusaiheet olivat seuraavat:

  1. st Seuranta: Ensimmäinen seuranta suoritettiin synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona 2.-5. päivänä ja siihen sisältyi yleiskunnon arviointi (uni, lepo, heikkous), verenvuoto-lokian arviointi, virtsaamisongelmien arviointi, arviointi kivuista (selkä, rintakehä, päänsärky jne.), sydämentykytys/hengenahdistus, suolisto-ongelmat, psykologisen tilan arviointi, perheväkivallan arviointi, äidin ja lapsen suhteen arviointi, rintojen/imetyksen ja koulutuksen arviointi ( lochia-seuranta, välikalvon hoito, keisarinleikkauksen saaneiden haavanhoito, rintamaito/imettäminen, fyysinen aktiivisuus, hätätapaukset).
  2. nd Seuranta: Toinen seuranta suoritettiin 13.-17. päivänä ja se sisälsi yleiskunnon arvioinnin (uni, lepo, heikkous), verenvuoto-lokian arvioinnin, virtsaamisongelmien arvioinnin, kivun arvioinnin (selkä). , rintakehä, päänsärky jne.), sydämentykytys/hengenahdistus, suoliston ongelmien arviointi, psykologisen tilan arviointi, perheväkivallan arviointi, äidin ja lapsen suhteen arviointi, rintojen/imettämisen ja koulutuksen arviointi (usein esiintyy) vastasyntyneen ongelmat, perhesuunnittelumenetelmät).
  3. rd Seuranta: Kolmas seuranta suoritettiin 30.–42. päivänä ja se sisälsi yleiskunnon arvioinnin (uni, lepo, heikkous), verenvuoto-lokian arvioinnin, virtsaamisongelmien arvioinnin, kivun arvioinnin (selkä). rinta, päänsärky jne.), sydämentykytys/hengenahdistus, suoliston ongelmien arviointi, psykologisen tilan arviointi, perheväkivallan arviointi, äidin ja lapsen suhteen sekä rintojen/imettämisen arviointi.

Koulutuksen sisältö ja suositukset yleisiin ongelmiin laadittiin kuuden synnytys- ja gynekologian hoitotyön ammattilaisen asiantuntijanäkemyksiä käyttäen ja sisällön validiteetti laskettiin Davis-tekniikalla (Uğurlu ja Akgün, 2019). Koulutuksen sisällön validiteettiindeksiksi todettiin 0,89. Seurannan aikana selvitettiin aluksi joko naisten tai vauvojen kohtaamia ongelmia ja näihin ongelmiin annettiin standardoituja suosituksia. Kaikilta naisilta kysyttiin samat kysymykset, mutta vastauksissa annettiin yksilöllistä koulutusta ja konsultointia ongelmatapauksiin. Sitten valmisteltu standardoitu koulutus annettiin Zoom-ohjelman kautta verkossa PowerPoint-esityksen avulla. Osallistujilta esitettiin 5 kysymystä jokaisen koulutuksen lopussa ymmärtääkseen. Epäselvät kohdat vastauksissa selitettiin uudelleen, ja keskustelut kestivät noin 40-60 minuuttia. Ensimmäisen seurannan jälkeen kaikille naisille lähetettiin sähköpostitse tutkijan valmistama koulutusvihkonen ja videot (rintamaidon pumppaustekniikat ja synnytyksen jälkeinen liikunta). Viikko ensimmäisen seurannan jälkeen (30. ja 42. päivän välillä synnytyksen jälkeen) osallistuneille naisille annettiin uudelleen EPDS ja PSAS. Tiedonkeruutyökalut laitettiin Google Formsiin verkkokyselyinä ja lähetettiin osallistujille.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän naiset saivat sairaalan rutiininomaisen seurannan ja hoidon. Naisille lähetettiin EPDS ja PSAS 30.–42. päivänä synnytyksen jälkeen sähköpostitse ja heitä pyydettiin täyttämään ne.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS version 24.0 -pakettiohjelmaa. Tietojen normaalijakauma analysoitiin Shapiro-Wilk-testillä. Olivatko ryhmät homogeenisia joidenkin sosio-demografisten ja synnytysten piirteiden suhteen, analysoitiin käyttämällä t-testiä riippumattomissa ryhmissä numeerisissa muuttujissa ja chi-neliö-testiä kategorisissa muuttujissa. EPDS- ja PSAS-kokonaiskeskiarvoja koe- ja kontrolliryhmissä verrattiin käyttämällä t-testiä riippumattomissa ryhmissä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin arvoksi 0,05 (p < 0,05). Vaikutuksen koko määritettiin laskemalla Cohenin d (pieni-0,2, keskipitkä - 0,5, ja suuri vaikutus -0,8). Hypoteesien teho testattiin vähintään 0,80 tehotason perusteella todellisen vaikutuksen määrittämiseksi kokeellisissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 6450
        • Gazi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ne,

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ainakin lukutaitoinen
  • jotka ovat synnyttäneet elävänä
  • synnytyksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 48 tunnin aikana
  • joilla on tekninen infrastruktuuri verkkokoulutussovelluksen (Zoom) käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

Naiset ne,

  • lukutaidoton
  • niille, joilla on korkean riskin raskausdiagnoosi
  • jotka eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verkkoseurantaryhmä
Koeryhmän naisille annettiin kolme seurantaa (koulutus/neuvonta) T.R.:n ajoituksen ja sisällön mukaisesti. Terveysministeriön synnytyksen jälkeisen hoidon opas (2014). Seuranta suoritettiin Zoom®-ohjelmalla, joka mahdollisti videopuheen.
Koeryhmän naisille annettiin kolme seurantaa (koulutus/neuvonta) T.R.:n ajoituksen ja sisällön mukaisesti. Terveysministeriön synnytyksen jälkeisen hoidon opas (2014). Seuranta suoritettiin Zoom®-ohjelmalla, joka mahdollisti videopuheen.
Ei väliintuloa: Rutiininomainen seurantaryhmä
Kontrolliryhmän naiset saivat sairaalan rutiininomaisen seurannan ja hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (testi 1: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia, testi 2: synnytyksen jälkeisen ajanjakson 30. ja 42. päivän välillä)
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (asteikko on itsearviointiasteikko, jossa on yksi alaasteikko ja 10 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Asteikon raja-arvo on 12, ja riskiryhmään kuuluvat naiset, joiden pistemäärä on korkeampi kuin kokonaisrajapiste.)
6 viikkoa (testi 1: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia, testi 2: synnytyksen jälkeisen ajanjakson 30. ja 42. päivän välillä)
Synnytyksen jälkeinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (testi 1: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia, testi 2: synnytyksen jälkeisen ajanjakson 30. ja 42. päivän välillä)
Postpartum Self-Assessment Scale (Asteikon tarkoituksena on arvioida naisten sopeutumista synnytyksen jälkeiseen aikaan äitiyteen. Asteikossa on 82 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja siinä on seitsemän ala-asteikkoa, joissa kussakin on 10-13 kohtaa. Näitä ala-asteikkoja ovat kumppanien välisen suhteen laatu, kumppanien käsitys osallistumisesta lastenhoitoon, työkokemukseen tyytyväisyys, tyytyväisyys elämäntilanteisiin ja olosuhteisiin, luottamus kykyyn selviytyä äitiyden tehtävistä, tyytyväisyys äitiyteen, ja vauvanhoito sekä ystävien ja muiden perheenjäsenten tuki äidin roolille. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 82-328. Pienemmät pisteet osoittavat hyvää yhteensopivuutta tällä alueella.)
6 viikkoa (testi 1: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia, testi 2: synnytyksen jälkeisen ajanjakson 30. ja 42. päivän välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa