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Suivi post-partum en ligne sur la dépression et l'adaptation post-partum

26 avril 2022 mis à jour par: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

L'effet du suivi post-partum en ligne sur la dépression et l'adaptation post-partum : une étude contrôlée randomisée

Objectif : Déterminer l'effet du suivi post-partum en ligne sur la dépression et l'adaptation post-partum.

Conception : Une étude contrôlée randomisée en parallèle Contexte : En 2021 en Turquie Participants : 52 femmes en période post-partum Mesures : Les données ont été recueillies via le formulaire d'informations personnelles, le formulaire de suivi, l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) et l'échelle d'auto-évaluation du post-partum (PSAS). Les femmes du groupe expérimental ont reçu trois suivis (éducation/consultation) en fonction du calendrier et du contenu du T.R. Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé (2014). Les suivis ont été effectués à l'aide du programme Zoom®, qui permettait la conversation vidéo. Les femmes du groupe témoin ont reçu le suivi et les soins de routine fournis par l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du suivi post-partum en ligne sur la dépression et l'adaptation post-partum.

Méthodes :

Conception:

Cette étude a utilisé une conception expérimentale parallèle-randomisée-contrôlée utilisant une randomisation stratifiée monocentrique (parité : primipare-multipare ; mode d'accouchement : césarienne vaginale).

Intervenants :

La population cible de l'étude était les femmes en période post-partum qui ont accouché dans le service de gynécologie d'un hôpital universitaire d'Ankara (capitale de la Turquie) entre le 10.03.2021 et le 20.08.2021. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide d'une analyse de puissance, qui comprenait l'utilisation des informations d'une étude similaire menée auparavant (Serçekuş et Mete, 2010). L'analyse a été effectuée à l'aide de la version G power 3.1. Le nombre minimum de participants dans chaque groupe a été déterminé à 26, soit 52 au total (α=0,05, 1- β=0,95). Cependant, compte tenu du taux de perte dans la source prise comme référence (19,7 %), un total de 62 individus a été randomisé pour l'échantillon. À cet égard, il était prévu que les participants soient exclus de l'étude dans les cas où la mère ou le bébé est hospitalisé, les participants veulent quitter l'étude, les outils de collecte de données ne sont pas remplis ou les participants ne peuvent pas être joints pour l'éducation/ Conseil. Cependant, aucune perte de l'échantillon n'a été constatée après la randomisation. L'analyse post-hoc menée à l'aide des résultats de l'étude a montré que, selon les scores moyens de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg, la puissance de l'étude était élevée (puissance [1-β] : 0,99, taille de l'effet [d de Cohen] : 1,084), et la nombre de l'échantillon était suffisant.

Fiabilité et validité de l'étude :

Les critères d'inclusion ont été déterminés pour éviter les biais de sélection. Par conséquent, l'étude a inclus des femmes volontaires qui étaient au moins alphabétisées, qui avaient eu une naissance vivante, qui étaient âgées de 18 ans et plus, qui étaient dans les 48 premières heures de la période post-partum et qui avaient des possibilités techniques d'utiliser l'application zoom.

Les femmes incluses dans l'échantillon ont été randomisées pour éviter tout biais de distribution. Une randomisation stratifiée a été réalisée pour la randomisation de l'échantillon de l'étude. A cet égard, les femmes ont été réparties en 4 groupes stratifiés en termes de parité (primipare, multipare) et de mode d'accouchement (vaginal, césarienne).

  1. er groupe de strate : femmes primipares ayant accouché par voie basse
  2. nd Stratum Group : femmes primipares ayant subi une césarienne
  3. rd Stratum Group : Femmes multipares ayant accouché par voie basse
  4. e groupe de strate : femmes multipares ayant subi une césarienne. Les femmes ont été réparties dans les groupes stratifiés en utilisant une randomisation simple. Ainsi, pour chaque strate, la première femme enceinte a été affectée au groupe expérimental ou témoin en lançant une pièce. La deuxième femme enceinte a été affectée au groupe opposé. Cette procédure a été répétée les 3e, 5e et 7e, etc. toutes les deux femmes enceintes. La randomisation a été effectuée par le chercheur et aucun aveugle n'a été effectué.

Des pré-tests ont été remplis et les affectations de randomisation des femmes ont été effectuées par une infirmière indépendante pour éviter les biais d'affectation. Les données obtenues à partir des études visant à prévenir les biais de déclaration ont été codées par un chercheur indépendant comme A et B et placées dans le programme SPSS, et l'analyse des données a été effectuée par un statisticien indépendant.

Collecte de données:

Les données ont été recueillies au moyen du formulaire de renseignements personnels, du formulaire de suivi, de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) et de l'échelle d'auto-évaluation post-partum (PSAS).

Le formulaire de renseignements personnels : Le formulaire était composé de neuf questions à choix multiples qui recueillaient des données sur les caractéristiques sociodémographiques des femmes.

Le formulaire de suivi : Ce formulaire a été réalisé pour déterminer les problèmes vécus par les femmes lors des suivis ainsi que leurs besoins éducatifs. Le formulaire établi conformément au T.R. Le Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé (2014) est composé de 25 questions. On a posé aux femmes participantes des questions ouvertes et fermées qui recueillaient des données pour évaluer leur état de sommeil, la quantité et la couleur des saignements, la douleur, les problèmes urinaires, la constipation, l'état psychologique, la violence domestique, l'allaitement, les problèmes mammaires, l'hygiène personnelle, l'incompatibilité sanguine, l'exercice , le soutien médical, les avantages du lait maternel et les choses à faire pour l'augmenter, la planification familiale post-partum, les soins aux nouveau-nés et les cas d'urgence qui pourraient survenir pendant la période post-partum.

L'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) : L'échelle développée par Cox et al. (1987) est utilisé pour déterminer le risque de dépression dans la période post-partum et pour mesurer son niveau et sa gravité. EPDS est une échelle d'auto-évaluation qui comporte une sous-échelle et 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 0 et 30. L'adaptation turque de l'EPDS a été réalisée par Aydın et al. (2004). Le seuil de l'échelle est de 12, et les femmes qui ont des scores supérieurs au seuil total sont considérées comme faisant partie du groupe à risque. La valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,72 dans l'analyse de fiabilité-validité de l'échelle. Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach a été trouvée à 0,823.

L'échelle d'auto-évaluation du post-partum (PSAS) : L'échelle d'auto-évaluation du post-partum a été développée par Lederman et Weingarten (1981). L'échelle vise à évaluer l'adaptation des femmes en période post-partum à la maternité. La fiabilité et la validité turques de l'échelle ont été réalisées par Taşçı et Mete (2007). L'échelle comporte 82 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points et comporte sept sous-échelles de 10 à 13 éléments chacune. Ces sous-échelles sont la qualité de la relation entre les partenaires, la perception des partenaires de la participation à la garde des enfants, la gratification de l'expérience de travail, la satisfaction des situations et des circonstances de la vie, la confiance dans la capacité à faire face aux tâches de la maternité, la satisfaction de la maternité, et les soins aux nourrissons, et le soutien du rôle maternel de la part d'amis et d'autres membres de la famille. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 82 et 328. Des scores inférieurs indiquent une bonne compatibilité dans ce domaine. Dans la fiabilité et la validité turques de l'échelle, la valeur alpha de Cronbach a été trouvée à 0,87. Cette étude a trouvé le coefficient alpha de Cronbach à 0,936.

Intervention Les femmes qui ont accouché dans le service de gynécologie ont été rencontrées en personne dans les premières 24 heures du post-partum, informées du but de l'étude ainsi que du processus de mise en œuvre, et celles qui ont accepté de participer à l'étude ont été identifié. Ensuite, les femmes qui répondaient aux critères de recherche ont été déterminées.

Des pré-tests (EPDS et PSAS) ont été administrés après que ces femmes aient été invitées à signer des formulaires de consentement éclairé. Une fois la randomisation effectuée par l'infirmière en chef de la clinique, les groupes de femmes (expérimentaux ou témoins) ont été identifiés et les coordonnées des femmes ont été reçues.

Groupe expérimental:

Les femmes du groupe expérimental ont reçu trois suivis (éducation/consultation) en fonction du calendrier et du contenu du T.R. Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé (2014). Les suivis ont été effectués à l'aide du programme Zoom®, qui permettait la conversation vidéo.

Les problèmes et les sujets d'éducation dans les suivis étaient les suivants :

  1. er Suivi : Le premier suivi a été effectué du 2e au 5e jour de la période post-partum et comprenait l'évaluation de l'état général (sommeil, repos, faiblesse), l'évaluation des saignements-lochies, l'évaluation des problèmes urinaires, l'évaluation des douleurs (dos, poitrine, maux de tête, etc.), évaluation des palpitations/essoufflement, des problèmes intestinaux, évaluation de l'état psychologique, évaluation de la violence conjugale, évaluation de la relation mère-enfant, évaluation des seins/allaitement et éducation ( suivi des lochies, soins périnéaux, soins des plaies pour les césariennes, lait maternel/allaitement, activité physique, cas d'urgence).
  2. nd Suivi : Le deuxième suivi a été effectué du 13e au 17e jour et comprenait l'évaluation de l'état général (sommeil, repos, faiblesse), l'évaluation des saignements - lochies, l'évaluation des problèmes urinaires, l'évaluation de la douleur (dos , poitrine, maux de tête, etc.), évaluation des palpitations/essoufflement, évaluation des problèmes intestinaux, évaluation de l'état psychologique, évaluation de la violence domestique, évaluation de la relation mère-enfant, évaluation des seins/allaitement et éducation (fréquemment rencontrés problèmes du nouveau-né, méthodes de planification familiale).
  3. ème Suivi : Le troisième suivi a été effectué du 30e au 42e jour et comprenait l'évaluation de l'état général (sommeil, repos, faiblesse), l'évaluation des saignements-lochies, l'évaluation des problèmes urinaires, l'évaluation de la douleur (dos , poitrine, maux de tête, etc.), évaluation des palpitations/essoufflement, évaluation des problèmes intestinaux, évaluation de l'état psychologique, évaluation de la violence domestique, évaluation de la relation mère-enfant et évaluation des seins/allaitement.

Le contenu de la formation et les recommandations pour les problèmes courants ont été préparés à l'aide des opinions d'experts de six professionnels des soins infirmiers en obstétrique et gynécologie, et la validité du contenu a été calculée à l'aide de la technique Davis (Uğurlu et Akgün, 2019). L'indice de validité du contenu du contenu de l'éducation a été trouvé 0,89. Au cours des suivis, les problèmes rencontrés par les femmes ou les nourrissons ont d'abord été étudiés, et des recommandations standardisées ont été faites pour ces problèmes. Les mêmes questions ont été posées à toutes les femmes, mais une éducation et des conseils individualisés ont été dispensés pour les cas problématiques dans les réponses. Ensuite, une formation standardisée préparée a été donnée via le programme Zoom en ligne, à l'aide d'une présentation PowerPoint. Les participants devaient répondre à 5 questions à la fin de chaque enseignement pour tester la compréhensibilité. Les parties peu claires des réponses ont été à nouveau expliquées et les discussions ont duré environ 40 à 60 minutes. Après le premier suivi, toutes les femmes ont reçu par e-mail le livret éducatif et les vidéos (techniques d'expression du lait maternel et exercices post-partum) préparés par la chercheuse. Une semaine après le premier suivi (entre le 30e et le 42e jour du post-partum), les femmes participantes ont de nouveau reçu l'EPDS et le PSAS. Les outils de collecte de données ont été mis dans les Google Forms sous forme de questionnaires en ligne et envoyés aux participants.

Groupe témoin Les femmes du groupe témoin ont reçu le suivi et les soins de routine fournis par l'hôpital. Les femmes ont reçu l'EPDS et le PSAS entre le 30e et le 42e jour du post-partum par e-mail et ont été invitées à les remplir.

L'analyse des données:

Les données ont été analysées à l'aide du programme de package IBM SPSS version 24.0. La distribution de normalité des données a été analysée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. L'homogénéité des groupes en termes de certaines caractéristiques sociodémographiques et obstétriques a été analysée à l'aide du test t dans des groupes indépendants pour les variables numériques et du test du chi carré pour les variables catégorielles. Les scores moyens totaux EPDS et PSAS des groupes expérimentaux et témoins ont été comparés à l'aide du test t dans des groupes indépendants. La signification statistique a été acceptée à 0,05 (p<0,05). La taille de l'effet a été déterminée en calculant le d de Cohen (petit-0,2, moyen-0,5, et grand effet-0,8). La puissance des hypothèses a été testée sur la base d'un niveau de puissance minimum de 0,80 pour déterminer l'effet réel dans des études expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 6450
        • Gazi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes celles-là,

  • 18 ans et plus
  • au moins lettré
  • qui ont accouché
  • dans la première période de 48 heures de la période post-partum
  • qui disposent de l'infrastructure technique pour utiliser l'application de formation en ligne (Zoom)

Critère d'exclusion:

Les femmes celles-là,

  • analphabète
  • celles avec un diagnostic de grossesse à haut risque
  • ceux qui ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suivi en ligne
Les femmes du groupe expérimental ont reçu trois suivis (éducation/consultation) en fonction du calendrier et du contenu du T.R. Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé (2014). Les suivis ont été effectués à l'aide du programme Zoom®, qui permettait la conversation vidéo.
Les femmes du groupe expérimental ont reçu trois suivis (éducation/consultation) en fonction du calendrier et du contenu du T.R. Guide de gestion des soins post-partum du ministère de la Santé (2014). Les suivis ont été effectués à l'aide du programme Zoom®, qui permettait la conversation vidéo.
Aucune intervention: Groupe de suivi de routine
Les femmes du groupe témoin ont reçu le suivi et les soins de routine fournis par l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression postpartum
Délai: 6 semaines (Test 1 : premières 24 heures du post-partum, Test 2 : entre le 30e et le 42e jour du post-partum)
L'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (l'échelle est une échelle d'auto-évaluation qui comporte une sous-échelle et 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 0 et 30. Le seuil de l'échelle est de 12, et les femmes qui ont des scores supérieurs au seuil total sont considérées comme faisant partie du groupe à risque.)
6 semaines (Test 1 : premières 24 heures du post-partum, Test 2 : entre le 30e et le 42e jour du post-partum)
Adaptation post-partum
Délai: 6 semaines (Test 1 : premières 24 heures du post-partum, Test 2 : entre le 30e et le 42e jour du post-partum)
L'échelle d'auto-évaluation du post-partum ((L'échelle vise à évaluer l'adaptation des femmes dans la période post-partum à la maternité. L'échelle comporte 82 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points et comporte sept sous-échelles de 10 à 13 éléments chacune. Ces sous-échelles sont la qualité de la relation entre les partenaires, la perception des partenaires de la participation à la garde des enfants, la gratification de l'expérience de travail, la satisfaction des situations et des circonstances de la vie, la confiance dans la capacité à faire face aux tâches de la maternité, la satisfaction de la maternité, et les soins aux nourrissons, et le soutien du rôle maternel de la part d'amis et d'autres membres de la famille. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 82 et 328. Des scores inférieurs indiquent une bonne compatibilité dans ce domaine.)
6 semaines (Test 1 : premières 24 heures du post-partum, Test 2 : entre le 30e et le 42e jour du post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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