- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356026
Послеродовое онлайн-наблюдение за депрессией и послеродовой адаптацией
Влияние послеродового онлайн-наблюдения на депрессию и послеродовую адаптацию: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: определить влияние послеродового наблюдения онлайн на депрессию и послеродовую адаптацию.
Дизайн: параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Условия: 2021 г., Турция. Участники: 52 женщины в послеродовом периоде. Послеродовая шкала самооценки (PSAS). Женщинам в экспериментальной группе было назначено три последующих наблюдения (обучение/консультация) в соответствии со сроками и содержанием, указанным в T.R. Руководство Министерства здравоохранения по организации послеродового ухода (2014 г.). Последующие наблюдения проводились с использованием программы Zoom®, которая позволяла вести видеоразговор. Женщины в контрольной группе получали обычное последующее наблюдение и уход в больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния послеродового наблюдения онлайн на депрессию и послеродовую адаптацию.
Методы:
Дизайн:
В этом исследовании использовался параллельный рандомизированный контролируемый экспериментальный план с использованием одноцентровой стратифицированной рандомизации (паритет: первородящие-многородящие; способ родоразрешения: вагинально-кесарево сечение).
Участники:
Целевой группой исследования были женщины в послеродовом периоде, родившие в гинекологической службе университетской больницы в Анкаре (столица Турции) в период с 10 марта 2021 года по 20 августа 2021 года. Размер выборки определялся с помощью анализа мощности, который включал использование информации из аналогичного исследования, проведенного ранее (Serçekuş and Mete, 2010). Анализ проводился с использованием версии G power 3.1. Минимальное количество участников в каждой группе было определено 26, что в сумме составило 52 (α=0,05, 1-β=0,95). Однако, учитывая уровень потерь в источнике, взятый за эталон (19,7%), всего для выборки было рандомизировано 62 человека. В связи с этим планировалось исключение участников из исследования в случаях, когда мать или ребенок госпитализированы, участники хотят выйти из исследования, инструменты сбора данных не заполнены или участники не могут быть доступны для обучения. консультирование. Однако после рандомизации потери выборки не произошло. Апостериорный анализ, проведенный с использованием результатов исследования, показал, что в соответствии со средними баллами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии мощность исследования была высокой (мощность [1-β]: 0,99, размер эффекта [Cohen's d]: 1,084), а количество образцов было адекватным.
Надежность и валидность исследования:
Критерии включения были определены для предотвращения систематической ошибки при отборе. Таким образом, в исследование были включены женщины-добровольцы, как минимум грамотные, живорожденные, в возрасте 18 лет и старше, находившиеся в первые 48 часов послеродового периода и имевшие технические возможности для использования приложения zoom.
Женщины, включенные в выборку, были рандомизированы во избежание систематической ошибки в распределении. Для рандомизации исследуемой выборки была проведена стратифицированная рандомизация. В связи с этим женщины были разделены на 4 стратифицированные группы по родоношению (первородящие, повторнородящие) и способу родоразрешения (вагинальные, кесарево сечение).
- st Stratum Group: первородящие женщины, родившие через естественные родовые пути.
- nd Stratum Group: первородящие женщины, перенесшие кесарево сечение.
- Группа rd Stratum: повторнородящие женщины, родившие через естественные родовые пути.
- Группа страта: повторнородящие женщины, перенесшие кесарево сечение. Женщины были распределены в стратифицированные группы с помощью простой рандомизации. Следовательно, для каждой страты первая беременная женщина была отнесена к экспериментальной или контрольной группе путем подбрасывания монеты. Вторая беременная была отнесена к противоположной группе. Эту процедуру повторяли 3-ю, 5-ю, 7-ю и т. д. каждые две беременные. Рандомизация проводилась исследователем, ослепление не проводилось.
Были проведены предварительные тесты, и независимая медсестра провела рандомизацию женщин, чтобы предотвратить систематическую ошибку при назначении. Данные, полученные в ходе исследований, направленных на предотвращение систематической ошибки в отчетах, были закодированы независимым исследователем как A и B и помещены в программу SPSS, а анализ данных был выполнен независимым статистиком.
Сбор данных:
Данные были собраны с помощью формы личной информации, формы последующего наблюдения, Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) и шкалы послеродовой самооценки (PSAS).
Форма личной информации: Форма состояла из девяти вопросов с несколькими вариантами ответов, в которых собирались данные о социально-демографических характеристиках женщин.
Форма последующего наблюдения: Эта форма была составлена для определения проблем, с которыми сталкиваются женщины во время наблюдения, а также их образовательных потребностей. Форма, подготовленная в соответствии с T.R. Руководство Министерства здравоохранения по ведению послеродового ухода (2014 г.) состоит из 25 вопросов. Участвующим женщинам задавали открытые и закрытые вопросы, которые собирали данные для оценки их состояния сна, количества и цвета кровотечения, боли, проблем с мочеиспусканием, запоров, психологического состояния, домашнего насилия, грудного вскармливания, проблем с грудью, личной гигиены, несовместимости крови, физических упражнений. , медикаментозная поддержка, польза грудного молока и меры по его увеличению, послеродовое планирование семьи, уход за новорожденными и экстренные случаи, которые могут произойти в послеродовой период.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): шкала, разработанная Cox et al. (1987) используется для определения риска депрессии в послеродовом периоде и измерения ее уровня и тяжести. EPDS — это шкала самоотчета, состоящая из одной подшкалы и 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 0 до 30. Турецкая адаптация EPDS была выполнена Айдыном и др. (2004). Пороговое значение шкалы равно 12, и женщины, набравшие более высокие баллы, чем общее пороговое значение, относятся к группе риска. При анализе надежности-валидности шкалы было обнаружено, что значение альфа Кронбаха составляет 0,72. В этом исследовании значение альфа Кронбаха было найдено равным 0,823.
Послеродовая шкала самооценки (PSAS): Послеродовая шкала самооценки была разработана Ледерманом и Вайнгартеном (1981). Шкала предназначена для оценки адаптации женщин в послеродовом периоде к материнству. Турецкая надежность и валидность шкалы были оценены Ташчи и Мете (2007). Шкала включает 82 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, и имеет семь подшкал, по 10–13 пунктов в каждой. Этими подшкалами являются качество отношений между партнерами, восприятие партнерами участия в уходе за детьми, удовлетворенность трудовым опытом, удовлетворенность жизненными ситуациями и обстоятельствами, уверенность в способности справиться с задачами материнства, удовлетворенность материнством, и уход за младенцем, а также поддержка материнской роли со стороны друзей и других членов семьи. Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 82 до 328. Более низкие баллы указывают на хорошую совместимость в этой области. В турецкой надежности и достоверности шкалы значение альфа Кронбаха было найдено равным 0,87. Это исследование показало, что альфа-коэффициент Кронбаха составляет 0,936.
Вмешательство Женщин, родивших в гинекологической службе, встречали лицом к лицу в течение первых 24 часов послеродового периода, информировали о цели исследования, а также о процессе его проведения, а те, кто согласился участвовать в исследовании, идентифицировано. Затем были определены женщины, соответствующие критериям исследования.
Предварительные тесты (EPDS и PSAS) проводились после того, как этих женщин попросили подписать формы информированного согласия. После рандомизации главной медсестрой поликлиники были определены женские группы (опытная или контрольная) и получены контактные данные женщин.
Экспериментальная группа:
Женщинам в экспериментальной группе было назначено три последующих наблюдения (обучение/консультация) в соответствии со сроками и содержанием, указанным в T.R. Руководство Министерства здравоохранения по организации послеродового ухода (2014 г.). Последующие наблюдения проводились с использованием программы Zoom®, которая позволяла вести видеоразговор.
Проблемы и темы обучения в последующих мероприятиях были следующими:
- st Наблюдение: Первое наблюдение проводилось со 2-го по 5-й дни послеродового периода и включало оценку общего состояния (сон, покой, слабость), оценку кровотечения-лохий, оценку проблем с мочеиспусканием, оценку боли (в спине, груди, головной боли и т. д.), оценка сердцебиения/одышки, проблем с кишечником, оценка психологического состояния, оценка домашнего насилия, оценка взаимоотношений матери и ребенка, оценка груди/грудного вскармливания и воспитания ( лохии, уход за промежностью, уход за ранами после кесарева сечения, грудное молоко/грудное вскармливание, физическая активность, экстренные случаи).
- nd Последующее наблюдение: второе наблюдение проводилось с 13-го по 17-й дни и включало оценку общего состояния (сон, покой, слабость), оценку кровотечения-лохий, оценку проблем с мочеиспусканием, оценку боли (в спине). , грудь, головная боль и т. д.), оценка сердцебиения/одышки, оценка проблем с кишечником, оценка психологического состояния, оценка домашнего насилия, оценка взаимоотношений матери и ребенка, оценка груди/грудного вскармливания и воспитания (часто встречающиеся проблемы у новорожденного, методы планирования семьи).
- rd Последующее наблюдение: Третье наблюдение проводилось в период с 30-го по 42-й день и включало оценку общего состояния (сон, отдых, слабость), оценку кровотечения-лохий, оценку проблем с мочеиспусканием, оценку боли (в спине). , грудь, головная боль и т. д.), оценка сердцебиения/одышки, оценка проблем с кишечником, оценка психологического состояния, оценка домашнего насилия, оценка взаимоотношений матери и ребенка и оценка груди/грудного вскармливания.
Содержание обучения и рекомендации по общим проблемам были подготовлены с использованием экспертных мнений шести специалистов в области акушерства и гинекологии, а достоверность содержания была рассчитана с использованием метода Дэвиса (Uğurlu and Akgün, 2019). Индекс содержательной валидности содержания образования составил 0,89. Во время последующего наблюдения сначала изучались проблемы, с которыми сталкивались женщины или младенцы, и для этих проблем были даны стандартизированные рекомендации. Всем женщинам задавали одни и те же вопросы, но в ответах на проблемные случаи давалось индивидуальное обучение и консультации. Затем подготовленное стандартизированное обучение проводилось через онлайн-программу Zoom с использованием презентации PowerPoint. Участникам задавали 5 вопросов в конце каждого обучения, чтобы проверить понятность. Непонятные места в ответах объяснялись повторно, и переговоры длились около 40-60 минут. После первого наблюдения всем женщинам были разосланы учебные буклеты и видеоролики (методы сцеживания грудного молока и послеродовые упражнения), подготовленные исследователем по электронной почте. Через неделю после первого наблюдения (между 30-м и 42-м днями после родов) участвующим женщинам снова вводили EPDS и PSAS. Инструменты для сбора данных были помещены в формы Google в виде онлайн-анкет и отправлены участникам.
Контрольная группа Женщины в контрольной группе получали обычное последующее наблюдение и уход в больнице. Женщинам были отправлены EPDS и PSAS в период с 30-го по 42-й день после родов по электронной почте, и их попросили заполнить их.
Анализ данных:
Данные были проанализированы с использованием пакетной программы IBM SPSS версии 24.0. Распределение нормальности данных анализировали с помощью теста Шапиро-Уилка. Были ли группы однородны с точки зрения некоторых социально-демографических и акушерских характеристик, анализировали с использованием t-критерия в независимых группах в числовых переменных и критерия хи-квадрат в категориальных переменных. Суммарные средние баллы EPDS и PSAS в экспериментальной и контрольной группах сравнивали с использованием t-критерия в независимых группах. Статистическая значимость была принята равной 0,05 (p<0,05). Величину эффекта определяли путем расчета коэффициента Коэна d (малый — 0,2, средний-0,5, и большой эффект-0,8). Мощность гипотез проверялась на минимальном уровне мощности 0,80 для определения реального эффекта в экспериментальных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 6450
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины те,
- в возрасте 18 лет и старше
- по крайней мере грамотный
- которые родили живых
- в первые 48 часов послеродового периода
- у которых есть техническая инфраструктура для использования онлайн-приложения для обучения (Zoom)
Критерий исключения:
Женщины те,
- неграмотный
- те, у кого диагностирован высокий риск беременности
- кто не хочет участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-группа наблюдения
Женщинам в экспериментальной группе было назначено три последующих наблюдения (обучение/консультация) в соответствии со сроками и содержанием, указанным в T.R. Руководство Министерства здравоохранения по организации послеродового ухода (2014 г.).
Последующие наблюдения проводились с использованием программы Zoom®, которая позволяла вести видеоразговор.
|
Женщинам в экспериментальной группе было назначено три последующих наблюдения (обучение/консультация) в соответствии со сроками и содержанием, указанным в T.R. Руководство Министерства здравоохранения по организации послеродового ухода (2014 г.).
Последующие наблюдения проводились с использованием программы Zoom®, которая позволяла вести видеоразговор.
|
|
Без вмешательства: Группа регулярного наблюдения
Женщины в контрольной группе получали обычное последующее наблюдение и уход в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 недель (Тест 1: первые 24 часа послеродового периода, Тест 2: между 30-м и 42-м днями послеродового периода)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (Шкала представляет собой шкалу самоотчета, которая имеет одну подшкалу и 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 0 до 30.
Пороговое значение шкалы равно 12, и женщины, набравшие более высокие баллы, чем общее пороговое значение, относятся к группе риска.)
|
6 недель (Тест 1: первые 24 часа послеродового периода, Тест 2: между 30-м и 42-м днями послеродового периода)
|
|
Послеродовая адаптация
Временное ограничение: 6 недель (Тест 1: первые 24 часа послеродового периода, Тест 2: между 30-м и 42-м днями послеродового периода)
|
Шкала послеродовой самооценки ((Шкала направлена на оценку адаптации женщины в послеродовом периоде к материнству.
Шкала включает 82 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, и имеет семь подшкал, по 10–13 пунктов в каждой.
Этими подшкалами являются качество отношений между партнерами, восприятие партнерами участия в уходе за детьми, удовлетворенность трудовым опытом, удовлетворенность жизненными ситуациями и обстоятельствами, уверенность в способности справиться с задачами материнства, удовлетворенность материнством, и уход за младенцем, а также поддержка материнской роли со стороны друзей и других членов семьи.
Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 82 до 328.
Более низкие баллы указывают на хорошую совместимость в этой области.)
|
6 недель (Тест 1: первые 24 часа послеродового периода, Тест 2: между 30-м и 42-м днями послеродового периода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .