- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356026
Online poporodní sledování deprese a poporodní adaptace
Vliv online sledování po porodu na depresi a poporodní adaptaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zjistit vliv online sledování po porodu na depresi a poporodní adaptaci.
Design: Paralelně randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Během roku 2021 v Turecku Účastníci: 52 žen v poporodním období Měření: Údaje byly shromážděny prostřednictvím formuláře osobních údajů, formuláře pro sledování, Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) a poporodní škála sebehodnocení (PSAS). Ženám v experimentální skupině byla poskytnuta tři sledování (vzdělávání/poradenství) v souladu s načasováním a obsahem v T.R. Průvodce řízením poporodní péče Ministerstva zdravotnictví (2014). Sledování bylo prováděno pomocí programu Zoom®, který umožňoval videohovor. Ženy v kontrolní skupině dostávaly rutinní sledování a péči poskytovanou nemocnicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit vliv online poporodního sledování na depresi a poporodní adaptaci.
Metody:
Design:
Tato studie využívala paralelně-randomizovaně-kontrolovaný experimentální design s použitím jednocentrové stratifikované randomizace (parita: prvorodička-multipar; způsob porodu: vaginální-císařský řez).
Účastníci:
Cílovou populací studie byly ženy v poporodním období, které porodily v gynekologické službě univerzitní nemocnice v Ankaře (hlavní město Turecka) mezi 10.03.2021 a 20.08.2021. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly, která zahrnovala použití informací z podobné studie provedené dříve (Serçekuş a Mete, 2010). Analýza byla provedena pomocí verze G power 3.1. Minimální počet účastníků v každé skupině byl stanoven 26, což bylo celkem 52 (α=0,05, 1- β=0,95). Nicméně, vezmeme-li v úvahu míru ztráty ve zdroji braném jako referenční (19,7 %), bylo do vzorku randomizováno celkem 62 jedinců. V tomto ohledu bylo plánováno vyřazení účastníků ze studie v případech, kdy matka nebo dítě jsou hospitalizováni, účastníci chtějí studii opustit, nejsou vyplněny nástroje pro sběr dat nebo účastníci nemohou být zastiženi kvůli vzdělávání/ poradenství. Po randomizaci však nedošlo k žádné ztrátě vzorku. Post-hoc analýza provedená pomocí výsledků studie ukázala, že podle průměrného skóre Edinburghské škály poporodní deprese byla síla studie vysoká (síla [1-β]: 0,99, velikost účinku [Cohenovo d]: 1,084) a počet vzorků byl dostatečný.
Spolehlivost a validita studie:
Kritéria pro zařazení byla stanovena, aby se zabránilo výběrovému zkreslení. Studie tedy zahrnovala dobrovolnice, které byly alespoň gramotné, živě narozené, ve věku 18 a více let, které byly během prvních 48 hodin po porodu a které měly technické možnosti používat aplikaci zoom.
Ženy zařazené do vzorku byly randomizovány, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení v distribuci. Stratifikovaná randomizace byla provedena pro randomizaci studovaného vzorku. V tomto ohledu byly ženy rozděleny do 4 stratifikovaných skupin podle parity (prvorodé, multiparní) a způsobu porodu (vaginální, císařský řez).
- st Stratum Group: Ženy, které byly prvorodičky a měly vaginální porod
- Stratum Group: Ženy, které byly prvorodičky a měly císařský řez
- rd Stratum Group: Ženy, které byly vícerodé a měly vaginální porod
- th Stratum Group: Ženy, které byly vícerodičky a měly císařský řez. Ženy byly zařazeny do stratifikovaných skupin pomocí jednoduché randomizace. Pro každou vrstvu byla tedy první těhotná žena přiřazena do experimentální nebo kontrolní skupiny hodem mincí. Druhá těhotná byla zařazena do opačné skupiny. Tento postup byl opakován jako 3., 5. a 7. atd. každé dvě těhotné ženy. Randomizace byla provedena výzkumníkem a nebylo provedeno žádné zaslepení.
Předběžné testy byly vyplněny a randomizace žen byla provedena nezávislou sestrou, aby se předešlo zkreslení přiřazení. Data získaná ze studií, jejichž cílem bylo zabránit zkreslení ve vykazování, byla zakódována nezávislým výzkumníkem jako A a B a vložena do programu SPSS a analýza dat byla provedena nezávislým statistikem.
Sběr dat:
Údaje byly shromažďovány prostřednictvím formuláře pro osobní údaje, následného formuláře, edinburské škály poporodní deprese (EPDS) a škály sebehodnocení po porodu (PSAS).
Formulář osobních údajů: Formulář se skládal z devíti otázek s možností výběru, které shromažďovaly údaje o sociodemografických charakteristikách žen.
Následný formulář: Tento formulář byl proveden za účelem zjištění problémů, se kterými se ženy setkaly během sledování, a také jejich vzdělávacích potřeb. Formulář připravený v souladu s T.R. Příručka Ministerstva zdravotnictví pro řízení poporodní péče (2014) se skládá z 25 otázek. Zúčastněným ženám byly položeny otevřené a uzavřené otázky, které shromažďovaly údaje pro hodnocení jejich stavu spánku, množství a barvy krvácení, bolesti, močových problémů, zácpy, psychického stavu, domácího násilí, kojení, problémů s prsy, osobní hygieny, krevní inkompatibility, cvičení. , podpora léků, výhody mateřského mléka a co dělat pro jeho zvýšení, poporodní plánování rodičovství, péče o novorozence a nouzové případy, které by se mohly stát v poporodním období.
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS): Škála vyvinutá Coxem et al. (1987) se používá ke stanovení rizika deprese v poporodním období a k měření její úrovně a závažnosti. EPDS je škála self-report, která má jednu dílčí škálu a 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 0 a 30. Turecká adaptace EPDS byla provedena Aydınem a kol. (2004). Hraniční bod škály je 12 a ženy, které mají vyšší skóre, než je celkový hraniční bod, jsou považovány za rizikové skupiny. V analýze spolehlivosti a platnosti škály bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota alfa je 0,72. V této studii byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota 0,823.
Škála sebehodnocení po porodu (PSAS): Škála sebehodnocení po porodu byla vyvinuta Ledermanem a Weingartenem (1981). Škála má za cíl posoudit adaptaci žen v poporodním období na mateřství. Turecká spolehlivost a validita škály byla provedena Taşçı a Mete (2007). Škála má 82 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále a má sedm dílčích škál s 10 až 13 položkami v každé. Těmito dílčími škálami jsou kvalita vztahu mezi partnery, partnerské vnímání participace na péči o dítě, uspokojení z porodní zkušenosti, spokojenost se životními situacemi a okolnostmi, důvěra ve schopnost zvládat úkoly mateřství, spokojenost s mateřstvím, a péče o kojence a podpora mateřské role ze strany přátel a dalších členů rodiny. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 82 a 328. Nižší skóre ukazuje na dobrou kompatibilitu v této oblasti. V turecké spolehlivosti a validitě škály byla zjištěna hodnota Cronbachova alfa 0,87. Tato studie zjistila, že Cronbachův koeficient alfa je 0,936.
Intervence Ženy, které porodily v gynekologické službě, se setkaly tváří v tvář během prvních 24 hodin po porodu, byly informovány o účelu studie i procesu realizace a ty, které souhlasily s účastí ve studii, byly identifikované. Poté byly určeny ženy, které splnily kritéria výzkumu.
Předběžné testy (EPDS a PSAS) byly provedeny poté, co byly tyto ženy požádány, aby podepsaly formuláře informovaného souhlasu. Poté, co hlavní sestra kliniky provedla randomizaci, byly identifikovány skupiny žen (experimentální nebo kontrolní) a byly obdrženy kontaktní údaje žen.
Experimentální skupina:
Ženám v experimentální skupině byla poskytnuta tři sledování (vzdělávání/poradenství) v souladu s načasováním a obsahem v T.R. Průvodce řízením poporodní péče Ministerstva zdravotnictví (2014). Sledování bylo prováděno pomocí programu Zoom®, který umožňoval videohovor.
Problémy a témata vzdělávání v navazujících akcích byly následující:
- st Sledování: První kontrola byla provedena ve 2. až 5. dni poporodního období a zahrnovala zhodnocení celkového stavu (spánek, klid, slabost), zhodnocení krvácení-lochie, zhodnocení močových potíží, zhodnocení bolesti (záda, hrudník, bolest hlavy atd.), hodnocení bušení srdce/dušnosti, střevních potíží, hodnocení psychického stavu, hodnocení domácího násilí, hodnocení vztahu matky a dítěte, hodnocení prsů/kojení a výchovy ( sledování lochie, perineální péče, péče o rány u těch, kteří měli císařský řez, mateřské mléko/kojení, fyzická aktivita, akutní případy).
- Sledování: Druhá kontrola byla provedena ve 13. až 17. dni a zahrnovala zhodnocení celkového stavu (spánek, klid, slabost), zhodnocení krvácení-lochie, zhodnocení močových potíží, zhodnocení bolesti (záda , hrudník, bolest hlavy atd.), hodnocení palpitace/dušnosti, hodnocení střevních potíží, hodnocení psychického stavu, hodnocení domácího násilí, hodnocení vztahu matky a dítěte, hodnocení prsů/kojení a vzdělání (často se setkáváme problémy u novorozence, metody plánování rodiny).
- rd Sledování: Třetí kontrola byla provedena ve 30. až 42. dni a zahrnovala zhodnocení celkového stavu (spánek, klid, slabost), zhodnocení krvácení-lochie, zhodnocení močových potíží, zhodnocení bolesti (záda , hrudník, bolest hlavy atd.), hodnocení palpitace/dušnosti, hodnocení střevních potíží, hodnocení psychického stavu, hodnocení domácího násilí, hodnocení vztahu mezi matkou a dítětem a hodnocení prsou/kojení.
Obsah edukace a doporučení k běžným problémům byly připraveny s využitím expertních pohledů šesti profesionálů v porodnictví a gynekologii a obsahová validita byla vypočítána pomocí Davisovy techniky (Uğurlu a Akgün, 2019). Index obsahové validity obsahu vzdělávání byl zjištěn 0,89. Během sledování byly zpočátku zkoumány problémy žen nebo kojenců a byla vydána standardizovaná doporučení pro tyto problémy. Všem ženám byly položeny stejné otázky, ale pro problematické případy v odpovědích bylo poskytnuto individuální vzdělávání a poradenství. Poté bylo připraveno standardizované vzdělávání prostřednictvím programu Zoom online pomocí prezentace v PowerPointu. Na konci každého vzdělávání bylo účastníkům položeno 5 otázek, které měly ověřit srozumitelnost. Nejasné části odpovědí byly znovu vysvětleny a rozhovory trvaly asi 40–60 minut. Po prvním sledování byly všem ženám zaslány e-maily vzdělávací brožury a videa (techniky odsávání mateřského mléka a poporodní cvičení), které výzkumník připravil. Týden po první kontrole (mezi 30. a 42. dnem po porodu) byly zúčastněným ženám opět podávány EPDS a PSAS. Nástroje pro sběr dat byly vloženy do formulářů Google jako online dotazníky a zaslány účastníkům.
Kontrolní skupina Ženy v kontrolní skupině dostávaly rutinní sledování a péči poskytovanou nemocnicí. Ženám byly zaslány EPDS a PSAS mezi 30. až 42. dnem po porodu prostřednictvím e-mailu s žádostí o jejich vyplnění.
Analýza dat:
Data byla analyzována pomocí balíkového programu IBM SPSS verze 24.0. Distribuce normality dat byla analyzována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Zda byly skupiny homogenní z hlediska některých sociodemografických a porodnických rysů, bylo analyzováno pomocí t-testu v nezávislých skupinách v numerických proměnných a chí-kvadrát testu v kategoriálních proměnných. Celkové průměrné skóre EPDS a PSAS experimentální a kontrolní skupiny bylo porovnáno pomocí t-testu v nezávislých skupinách. Statistická významnost byla přijata při 0,05 (p<0,05). Velikost účinku byla určena výpočtem Cohenova d (malé-0,2, střední-0,5, a velký efekt-0,8). Síla hypotéz byla testována na základě minimální úrovně výkonu 0,80, aby se určil skutečný účinek v experimentálních studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 6450
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ty,
- ve věku 18 a více let
- alespoň gramotný
- kteří porodili živě
- v prvních 48 hodinách poporodního období
- kteří mají technickou infrastrukturu pro používání online vzdělávací aplikace (Zoom)
Kritéria vyloučení:
Ženy ty,
- negramotný
- ty s diagnózou rizikového těhotenství
- kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online sledovací skupina
Ženám v experimentální skupině byla poskytnuta tři sledování (vzdělávání/poradenství) v souladu s načasováním a obsahem v T.R. Průvodce řízením poporodní péče Ministerstva zdravotnictví (2014).
Sledování bylo prováděno pomocí programu Zoom®, který umožňoval videohovor.
|
Ženám v experimentální skupině byla poskytnuta tři sledování (vzdělávání/poradenství) v souladu s načasováním a obsahem v T.R. Průvodce řízením poporodní péče Ministerstva zdravotnictví (2014).
Sledování bylo prováděno pomocí programu Zoom®, který umožňoval videohovor.
|
|
Žádný zásah: Rutinní sledovací skupina
Ženy v kontrolní skupině dostávaly rutinní sledování a péči poskytovanou nemocnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů (Test 1: prvních 24 hodin poporodního období, Test 2: mezi 30. a 42. dnem poporodního období)
|
Edinburghská škála poporodní deprese (škála je škála sebehodnocení, která má jednu dílčí škálu a 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 0 a 30.
Hraniční bod škály je 12 a ženy, které mají vyšší skóre než celkový hraniční bod, jsou považovány za rizikové skupiny.)
|
6 týdnů (Test 1: prvních 24 hodin poporodního období, Test 2: mezi 30. a 42. dnem poporodního období)
|
|
Poporodní adaptace
Časové okno: 6 týdnů (Test 1: prvních 24 hodin poporodního období, Test 2: mezi 30. a 42. dnem poporodního období)
|
The Postpartum Self Assessment Scale ((škála má za cíl zhodnotit adaptaci žen v poporodním období na mateřství.
Škála má 82 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále a má sedm dílčích škál s 10 až 13 položkami v každé.
Těmito dílčími škálami jsou kvalita vztahu mezi partnery, partnerské vnímání participace na péči o dítě, uspokojení z porodní zkušenosti, spokojenost se životními situacemi a okolnostmi, důvěra ve schopnost zvládat úkoly mateřství, spokojenost s mateřstvím, a péče o kojence a podpora mateřské role ze strany přátel a dalších členů rodiny.
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 82 a 328.
Nižší skóre znamená dobrou kompatibilitu v této oblasti.)
|
6 týdnů (Test 1: prvních 24 hodin poporodního období, Test 2: mezi 30. a 42. dnem poporodního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .