- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356026
Follow-up postpartum online su depressione e adattamento postpartum
L'effetto del follow-up postpartum online sulla depressione e sull'adattamento postpartum: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: determinare l'effetto del follow-up postpartum online sulla depressione e sull'adattamento postpartum.
Disegno: uno studio controllato randomizzato parallelo Ambiente: durante il 2021 in Turchia Partecipanti: 52 donne nel periodo postpartum Misurazioni: i dati sono stati raccolti attraverso il modulo delle informazioni personali, il modulo di follow-up, la scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS) e la scala di autovalutazione postpartum (PSAS). Alle donne del gruppo sperimentale sono stati somministrati tre follow-up (formazione/consulenza) in linea con le tempistiche e i contenuti del T.R. Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute (2014). I follow-up sono stati eseguiti utilizzando il programma Zoom®, che ha abilitato il video talk. Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto il follow-up di routine e le cure fornite dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del follow-up postpartum online sulla depressione e sull'adattamento postpartum.
Metodi:
Progetto:
Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale a controllo randomizzato parallelo utilizzando la randomizzazione stratificata a centro singolo (parità: primipare-multipare; modalità di parto: vaginale-cesareo).
Partecipanti:
La popolazione target dello studio era costituita da donne nel periodo postpartum che hanno partorito nel servizio di ginecologia di un ospedale universitario ad Ankara (capitale della Turchia) tra il 10.03.2021 e il 20.08.2021. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando l'analisi della potenza, che includeva l'utilizzo delle informazioni in uno studio simile condotto in precedenza (Serçekuş e Mete, 2010). L'analisi è stata eseguita utilizzando la versione G power 3.1. Il numero minimo di partecipanti in ciascun gruppo è stato determinato 26, che era 52 in totale (α=0,05, 1- β=0,95). Tuttavia, considerando il tasso di perdita nella fonte presa come riferimento (19,7%), sono stati randomizzati per il campione un totale di 62 individui. A questo proposito, è stato pianificato l'esclusione dei partecipanti dallo studio nei casi in cui la madre o il bambino è ricoverato in ospedale, i partecipanti vogliono lasciare lo studio, gli strumenti di raccolta dei dati non sono compilati o i partecipanti non possono essere raggiunti per istruzione/ consulenza. Tuttavia, non si è verificata alcuna perdita del campione dopo la randomizzazione. L'analisi post-hoc condotta utilizzando i risultati dello studio ha mostrato che, secondo i punteggi medi della Edinburgh Postpartum Depression Scale, il potere dello studio era alto (Potenza [1-β]: 0,99, Dimensione dell'effetto [Cohen's d]: 1,084) e il numero del campione era adeguato.
Affidabilità e validità dello studio:
I criteri di inclusione sono stati determinati per evitare bias di selezione. Pertanto, lo studio ha incluso donne volontarie che erano almeno alfabetizzate, che avevano un parto vivo, di età pari o superiore a 18 anni, che si trovavano nelle prime 48 ore del periodo postpartum e che avevano possibilità tecniche di utilizzare l'applicazione zoom.
Le donne incluse nel campione sono state randomizzate per evitare qualsiasi distorsione nella distribuzione. La randomizzazione stratificata è stata eseguita per la randomizzazione del campione di studio. A questo proposito le donne sono state suddivise in 4 gruppi stratificati in termini di parità (primipare, pluripare) e modalità di parto (vaginale, cesareo).
- Gruppo st Stratum: donne che erano primipare e hanno avuto un parto vaginale
- 2° Gruppo Stratum: donne primipare che hanno avuto un taglio cesareo
- rd Stratum Group: donne multipare che hanno avuto un parto vaginale
- Gruppo di strati: donne pluripare con taglio cesareo. Le donne sono state assegnate ai gruppi stratificati utilizzando la semplice randomizzazione. Quindi, per ogni strato, la prima donna incinta è stata assegnata al gruppo sperimentale o di controllo lanciando una moneta. La seconda donna incinta è stata assegnata al gruppo opposto. Questa procedura è stata ripetuta come la 3a, 5a e 7a, ecc. ogni due donne incinte. La randomizzazione è stata effettuata dal ricercatore e non è stato eseguito alcun accecamento.
I pre-test sono stati compilati e gli incarichi di randomizzazione delle donne sono stati eseguiti da un'infermiera indipendente per prevenire errori di assegnazione. I dati ottenuti dagli studi che miravano a prevenire errori di segnalazione sono stati codificati da un ricercatore indipendente come A e B e inseriti nel programma SPSS e l'analisi dei dati è stata eseguita da uno statistico indipendente.
Raccolta dati:
I dati sono stati raccolti attraverso il modulo di informazioni personali, il modulo di follow-up, la scala di depressione postpartum di Edimburgo (EPDS) e la scala di autovalutazione postpartum (PSAS).
Il modulo delle informazioni personali: il modulo era composto da nove domande a scelta multipla che raccoglievano dati sulle caratteristiche socio-demografiche delle donne.
Il modulo di follow-up: questo modulo è stato condotto per determinare i problemi vissuti dalle donne durante i follow-up e le loro esigenze educative. Il modulo predisposto in linea con il T.R. La Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute (2014) è composta da 25 domande. Alle donne partecipanti sono state poste domande aperte e chiuse che raccoglievano dati per valutare la loro condizione del sonno, la quantità e il colore del sanguinamento, il dolore, i problemi urinari, la stitichezza, la condizione psicologica, la violenza domestica, l'allattamento al seno, i problemi al seno, l'igiene personale, l'incompatibilità del sangue, l'esercizio fisico , supporto farmacologico, benefici del latte materno e cose da fare per aumentarlo, pianificazione familiare postpartum, assistenza neonatale e casi di emergenza che potrebbero verificarsi nel periodo postpartum.
The Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS): la scala sviluppata da Cox et al. (1987) viene utilizzato per determinare il rischio di depressione nel periodo postpartum e per misurarne il livello e la gravità. EPDS è una scala self-report che ha una sottoscala e 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi da ottenere dalla scala vanno da 0 a 30. L'adattamento turco dell'EPDS è stato eseguito da Aydın et al. (2004). Il punto limite della scala è 12 e le donne che hanno punteggi più alti rispetto al punto limite totale sono considerate nel gruppo a rischio. Il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,72 nell'analisi di affidabilità-validità della scala. In questo studio, il valore alfa di Cronbach è stato trovato 0,823.
La scala di autovalutazione postpartum (PSAS): la scala di autovalutazione postpartum è stata sviluppata da Lederman e Weingarten (1981). La scala mira a valutare l'adattamento delle donne nel periodo postpartum alla maternità. L'affidabilità e la validità turca della scala sono state eseguite da Taşçı e Mete (2007). La scala ha 82 item valutati su una scala Likert a 4 punti e ha sette sottoscale con da 10 a 13 item ciascuna. Queste sottoscale sono la qualità della relazione tra i partner, la percezione dei partner della partecipazione alla cura dei bambini, la gratificazione per l'esperienza lavorativa, la soddisfazione per le situazioni e le circostanze della vita, la fiducia nella capacità di far fronte ai compiti della maternità, la soddisfazione per la maternità, e la cura dei bambini e il sostegno al ruolo materno da parte di amici e altri membri della famiglia. I punteggi da ricavare dalla scala vanno da 82 a 328. I punteggi più bassi indicano una buona compatibilità in quell'area. Nell'affidabilità e validità turca della scala, il valore alfa di Cronbach è stato trovato 0,87. Questo studio ha trovato il coefficiente alfa di Cronbach come 0,936.
Intervento Le donne che hanno partorito nel servizio di ginecologia sono state incontrate faccia a faccia entro le prime 24 ore del periodo postpartum, informate sullo scopo dello studio e sul processo di implementazione, e coloro che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati identificato. Quindi sono state determinate le donne che soddisfacevano i criteri di ricerca.
I pre-test (EPDS e PSAS) sono stati somministrati dopo che a queste donne è stato chiesto di firmare moduli di consenso informato. Dopo che l'infermiere capo della clinica ha eseguito la randomizzazione, sono stati identificati i gruppi di donne (sperimentali o di controllo) e sono stati ricevuti i dettagli di contatto delle donne.
Gruppo sperimentale:
Alle donne del gruppo sperimentale sono stati somministrati tre follow-up (formazione/consulenza) in linea con le tempistiche e i contenuti del T.R. Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute (2014). I follow-up sono stati eseguiti utilizzando il programma Zoom®, che ha abilitato il video talk.
I problemi e gli argomenti educativi nei follow-up sono stati i seguenti:
- 1° Follow-up: Il primo follow-up è stato eseguito dal 2° al 5° giorno del periodo postpartum e comprendeva la valutazione della condizione generale (sonno, riposo, debolezza), valutazione del sanguinamento-lochia, valutazione dei problemi urinari, valutazione del dolore (schiena, torace, cefalea, ecc.), valutazione palpitazioni/mancanza di respiro, problemi intestinali, valutazione della condizione psicologica, valutazione della violenza domestica, valutazione del rapporto materno-infantile, valutazione del seno/allattamento ed educazione ( follow-up di lochia, cura perineale, cura delle ferite per coloro che hanno avuto un taglio cesareo, latte materno/allattamento, attività fisica, casi di emergenza).
- 2° Follow-up: Il secondo follow-up è stato eseguito tra il 13° e il 17° giorno e comprendeva la valutazione della condizione generale (sonno, riposo, debolezza), valutazione del sanguinamento-lochia, valutazione dei problemi urinari, valutazione del dolore (schiena , torace, cefalea, ecc.), valutazione palpitazioni/mancanza di respiro, valutazione problemi intestinali, valutazione condizione psichica, valutazione violenza domestica, valutazione rapporto materno-infantile, valutazione seno/allattamento ed educazione (frequenti riscontri problemi nel neonato, metodi di pianificazione familiare).
- 3° Follow-up: Il terzo follow-up è stato eseguito tra il 30° e il 42° giorno e comprendeva la valutazione della condizione generale (sonno, riposo, debolezza), valutazione del sanguinamento-lochia, valutazione dei problemi urinari, valutazione del dolore (schiena , torace, cefalea, ecc.), valutazione delle palpitazioni/respiro corto, valutazione dei problemi intestinali, valutazione della condizione psicologica, valutazione della violenza domestica, valutazione del rapporto materno-infantile, valutazione del seno/allattamento.
Il contenuto della formazione e le raccomandazioni per i problemi comuni sono stati preparati utilizzando le opinioni esperte di sei professionisti infermieristici in ostetricia e ginecologia e la validità del contenuto è stata calcolata utilizzando la tecnica Davis (Uğurlu e Akgün, 2019). L'indice di validità del contenuto del contenuto educativo è stato trovato 0,89. Durante i follow-up, i problemi sperimentati dalle donne o dai bambini sono stati inizialmente studiati e sono state formulate raccomandazioni standardizzate per questi problemi. A tutte le donne sono state poste le stesse domande, ma nelle risposte sono state fornite indicazioni e consulenze individualizzate per i casi problematici. Quindi l'istruzione standardizzata preparata è stata fornita tramite il programma Zoom online, utilizzando una presentazione PowerPoint. Ai partecipanti sono state poste 5 domande alla fine di ogni formazione per testare la comprensibilità. Le parti poco chiare nelle risposte sono state nuovamente spiegate e i colloqui sono durati circa 40-60 minuti. Dopo il primo follow-up, a tutte le donne è stato inviato il libretto educativo e i video (tecniche per l'estrazione del latte materno ed esercizio post parto) preparati dal ricercatore tramite e-mail. Una settimana dopo il primo follow-up (tra il 30° e il 42° giorno dopo il parto), alle donne partecipanti è stato nuovamente somministrato l'EPDS e il PSAS. Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati inseriti nei moduli di Google come questionari online e inviati ai partecipanti.
Gruppo di controllo Le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto il follow-up di routine e le cure fornite dall'ospedale. Alle donne è stato inviato l'EPDS e il PSAS tra il 30° e il 42° giorno dopo il parto tramite e-mail e gli è stato chiesto di compilarli.
Analisi dei dati:
I dati sono stati analizzati utilizzando il programma del pacchetto IBM SPSS versione 24.0. La distribuzione di normalità dei dati è stata analizzata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se i gruppi fossero omogenei in termini di alcune caratteristiche socio-demografiche e ostetriche è stato analizzato utilizzando il test t in gruppi indipendenti in variabili numeriche e il test chi-quadrato in variabili categoriche. I punteggi medi totali EPDS e PSAS dei gruppi sperimentali e di controllo sono stati confrontati utilizzando il test t in gruppi indipendenti. La significatività statistica è stata accettata a 0,05 (p<0,05). La dimensione dell'effetto è stata determinata calcolando d di Cohen (small-0.2, medio-0,5, e grande effetto-0.8). La potenza delle ipotesi è stata testata sulla base di un livello di potenza minimo di 0,80 per determinare l'effetto reale negli studi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 6450
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne quelle,
- dai 18 anni in su
- almeno letterato
- che hanno partorito vivo
- nelle prime 48 ore del periodo postpartum
- che dispongono dell'infrastruttura tecnica per utilizzare l'applicazione di formazione online (Zoom)
Criteri di esclusione:
Donne quelle,
- analfabeta
- quelli con una diagnosi di gravidanza ad alto rischio
- coloro che non vogliono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di follow-up online
Alle donne del gruppo sperimentale sono stati somministrati tre follow-up (formazione/consulenza) in linea con le tempistiche e i contenuti del T.R. Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute (2014).
I follow-up sono stati eseguiti utilizzando il programma Zoom®, che ha abilitato il video talk.
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Alle donne del gruppo sperimentale sono stati somministrati tre follow-up (formazione/consulenza) in linea con le tempistiche e i contenuti del T.R. Guida alla gestione dell'assistenza postpartum del Ministero della Salute (2014).
I follow-up sono stati eseguiti utilizzando il programma Zoom®, che ha abilitato il video talk.
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Nessun intervento: Gruppo di follow-up di routine
Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto il follow-up di routine e le cure fornite dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 settimane (Test 1: prime 24 ore del periodo postpartum, Test 2: tra il 30° e il 42° giorno del periodo postpartum)
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The Edinburgh Postpartum Depression Scale (La scala è una scala self-report che ha una sottoscala e 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi da ottenere dalla scala vanno da 0 a 30.
Il punto limite della scala è 12 e le donne che hanno punteggi più alti rispetto al punto limite totale sono considerate nel gruppo a rischio.)
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6 settimane (Test 1: prime 24 ore del periodo postpartum, Test 2: tra il 30° e il 42° giorno del periodo postpartum)
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Adattamento postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane (Test 1: prime 24 ore del periodo postpartum, Test 2: tra il 30° e il 42° giorno del periodo postpartum)
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The Postpartum Self-Assessment Scale ((La scala mira a valutare l'adattamento delle donne nel periodo postpartum alla maternità.
La scala ha 82 item valutati su una scala Likert a 4 punti e ha sette sottoscale con da 10 a 13 item ciascuna.
Queste sottoscale sono la qualità della relazione tra i partner, la percezione dei partner della partecipazione alla cura dei bambini, la gratificazione per l'esperienza lavorativa, la soddisfazione per le situazioni e le circostanze della vita, la fiducia nella capacità di far fronte ai compiti della maternità, la soddisfazione per la maternità, e la cura dei bambini e il sostegno al ruolo materno da parte di amici e altri membri della famiglia.
I punteggi da ricavare dalla scala vanno da 82 a 328.
I punteggi più bassi indicano una buona compatibilità in quell'area.)
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6 settimane (Test 1: prime 24 ore del periodo postpartum, Test 2: tra il 30° e il 42° giorno del periodo postpartum)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2020/93
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