Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online postpartum follow-up van depressie en postpartumaanpassing

26 april 2022 bijgewerkt door: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

Het effect van de online postpartum-follow-up op depressie en postpartumaanpassing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: het effect bepalen van online postpartum follow-up op depressie en postpartumadaptatie.

Ontwerp: een parallel-gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: in 2021 in Turkije Deelnemers: 52 vrouwen in de postpartumperiode Metingen: gegevens werden verzameld via het persoonlijke informatieformulier, het follow-upformulier, de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) en de Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS). De vrouwen in de experimentele groep kregen drie vervolgafspraken (educatie/consultancy) in lijn met de timing en inhoud in het T.R. Ministerie van Volksgezondheid Postpartum Care Management Guide (2014). De follow-ups werden uitgevoerd met behulp van het Zoom®-programma, dat videogesprekken mogelijk maakte. De vrouwen in de controlegroep kregen de routinematige follow-up en zorg van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van online postpartum follow-up op depressie en postpartum adaptatie te bepalen.

methoden:

Ontwerp:

Deze studie maakte gebruik van een parallel-gerandomiseerd-gecontroleerd experimenteel ontwerp met behulp van single-center, gestratificeerde randomisatie (pariteit: primiparous-multiparous; wijze van bevalling: vaginaal-keizersnede).

Deelnemers:

De doelpopulatie van het onderzoek bestond uit vrouwen in de postpartumperiode die tussen 10.03.2021 en 20.08.2021 bevielen in de gynaecologische dienst van een academisch ziekenhuis in Ankara (hoofdstad van Turkije). De steekproefomvang werd bepaald met behulp van poweranalyse, waaronder het gebruik van de informatie in een eerder uitgevoerd vergelijkbaar onderzoek (Serçekuş en Mete, 2010). Analyse werd uitgevoerd met behulp van de G power 3.1-versie. Het minimum aantal deelnemers in elke groep werd vastgesteld op 26, wat in totaal 52 was (α=0,05, 1- β=0,95). Gezien het verliespercentage in de bron die als referentie werd genomen (19,7%), werden in totaal 62 personen gerandomiseerd voor de steekproef. In dit opzicht was het de bedoeling dat de deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek in gevallen waarin de moeder of de baby in het ziekenhuis is opgenomen, deelnemers het onderzoek willen verlaten, de hulpmiddelen voor gegevensverzameling niet zijn ingevuld of de deelnemers niet bereikbaar zijn voor onderwijs/ advies. Er werd echter geen verlies van de steekproef ervaren na de randomisatie. Post-hoc analyse uitgevoerd met behulp van de studiebevindingen toonde aan dat volgens de Edinburgh Postpartum Depression Scale gemiddelde scores, de power van de studie hoog was (Power [1-β]: 0,99, Effect Size [Cohen's d]: 1,084), en de aantal van de steekproef was voldoende.

Betrouwbaarheid en validiteit van de studie:

Inclusiecriteria werden bepaald om selectiebias te voorkomen. Daarom omvatte de studie vrijwillige vrouwen die op zijn minst geletterd waren, die een levendgeborene hadden, die 18 jaar of ouder waren, die binnen de eerste 48 uur van de postpartumperiode waren en die technische mogelijkheden hadden om de zoom-applicatie te gebruiken.

De vrouwen die in de steekproef waren opgenomen, werden gerandomiseerd om vertekening in de verdeling te voorkomen. Gestratificeerde randomisatie werd uitgevoerd voor de randomisatie van de onderzoekssteekproef. In dit opzicht werden de vrouwen verdeeld in 4 gestratificeerde groepen in termen van pariteit (primipaar, multiparous) en wijze van bevalling (vaginaal, keizersnede).

  1. st Stratum Group: Vrouwen die primiparous waren en een vaginale bevalling hadden
  2. nd Stratum Group: Vrouwen die primiparous waren en een keizersnede hadden ondergaan
  3. rd Stratum Group: vrouwen die multipara waren en een vaginale bevalling hadden
  4. e Stratum Group: Vrouwen die multiparous waren en een keizersnede hadden ondergaan. Vrouwen werden toegewezen aan de gestratificeerde groepen met behulp van eenvoudige randomisatie. Daarom werd voor elke laag de eerste zwangere vrouw toegewezen aan de experimentele of controlegroep door een muntje op te gooien. De tweede zwangere vrouw werd ingedeeld in de andere groep. Deze procedure werd herhaald als de 3e, 5e en 7e, enz. Elke twee zwangere vrouwen. Randomisatie werd gedaan door de onderzoeker en er werd geen blindering uitgevoerd.

Pre-tests werden ingevuld en randomisatie-opdrachten van de vrouwen werden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige om toewijzingsbias te voorkomen. Gegevens verkregen uit de onderzoeken die tot doel hadden rapportagebias te voorkomen, werden door een onafhankelijke onderzoeker gecodeerd als A en B en in het SPSS-programma geplaatst, en de gegevens werden geanalyseerd door een onafhankelijke statisticus.

Gegevensverzameling:

Gegevens werden verzameld via het persoonlijke informatieformulier, het follow-upformulier, de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) en de Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS).

Het persoonlijke informatieformulier: Het formulier bestond uit negen meerkeuzevragen die gegevens verzamelden over de sociaal-demografische kenmerken van vrouwen.

Het follow-upformulier: Dit formulier is opgesteld om de problemen vast te stellen die vrouwen tijdens de follow-ups ervaren, evenals hun onderwijsbehoeften. Het formulier opgesteld in overeenstemming met de T.R. Ministry of Health Postpartum Care Management Guide (2014) bestaat uit 25 vragen. Aan deelnemende vrouwen werden open en gesloten vragen gesteld die gegevens verzamelden om hun slaaptoestand, hoeveelheid en kleur van bloedingen, pijn, urineproblemen, constipatie, psychische toestand, huiselijk geweld, borstvoeding, borstproblemen, persoonlijke hygiëne, onverenigbaarheid met bloed, lichaamsbeweging te evalueren , ondersteuning door medicijnen, voordelen van moedermelk en dingen die u kunt doen om deze te verhogen, gezinsplanning na de bevalling, zorg voor pasgeborenen en noodgevallen die kunnen optreden in de postpartumperiode.

De Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS): De schaal ontwikkeld door Cox et al. (1987) wordt gebruikt om het risico op depressie in de postpartumperiode te bepalen en om het niveau en de ernst ervan te meten. EPDS is een zelfrapportageschaal met één subschaal en 10 items op een 4-punts Likertschaal. De te behalen scores op de schaal liggen tussen 0 en 30. Turkse aanpassing van de EPDS werd uitgevoerd door Aydın et al. (2004). Het afkappunt van de schaal is 12 en vrouwen die hogere scores hebben dan het totale afkappunt worden geacht tot de risicogroep te behoren. De alfawaarde van Cronbach bleek 0,72 te zijn in de betrouwbaarheidsvaliditeitsanalyse van de schaal. In dit onderzoek werd de Cronbach's alpha-waarde gevonden van 0,823.

De Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS): De Postpartum Self-Assessment Scale is ontwikkeld door Lederman en Weingarten (1981). De schaal is bedoeld om de aanpassing van vrouwen in de postpartumperiode aan het moederschap te beoordelen. De Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal zijn uitgevoerd door Taşçı en Mete (2007). De schaal heeft 82 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en heeft zeven subschalen met elk 10 tot 13 items. Deze subschalen zijn de kwaliteit van de relatie tussen partners, de perceptie van partners van deelname aan kinderopvang, tevredenheid met de arbeidservaring, tevredenheid met levenssituaties en -omstandigheden, vertrouwen in het vermogen om te gaan met de taken van het moederschap, tevredenheid met het moederschap, en babyverzorging, en steun voor de moederrol van vrienden en andere familieleden. De te behalen scores op de schaal liggen tussen 82 en 328. Lagere scores wijzen op een goede compatibiliteit op dat gebied. In de Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werd de Cronbach's alfawaarde gevonden van 0,87. Deze studie vond de alfa-coëfficiënt van Cronbach als 0,936.

Interventie Vrouwen die in de gynaecologische dienst zijn bevallen, werden binnen de eerste 24 uur van de postpartumperiode persoonlijk ontmoet, geïnformeerd over het doel van het onderzoek en het implementatieproces, en degenen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden geïdentificeerd. Vervolgens werden vrouwen bepaald die voldeden aan de onderzoekscriteria.

Pre-testen (EPDS en PSAS) werden afgenomen nadat deze vrouwen gevraagd was geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen. Nadat randomisatie was uitgevoerd door de hoofdverpleegkundige van de kliniek, werden de vrouwengroepen (experimenteel of controlegroep) geïdentificeerd en werden de contactgegevens van de vrouwen ontvangen.

Experimentele groep:

De vrouwen in de experimentele groep kregen drie vervolgafspraken (educatie/consultancy) in lijn met de timing en inhoud in het T.R. Ministerie van Volksgezondheid Postpartum Care Management Guide (2014). De follow-ups werden uitgevoerd met behulp van het Zoom®-programma, dat videogesprekken mogelijk maakte.

De problemen en onderwijsthema's in de follow-ups waren als volgt:

  1. st Follow-up: De eerste follow-up werd uitgevoerd in de 2e tot 5e dag van de postpartumperiode en omvatte de evaluatie van de algehele toestand (slaap, rust, zwakte), evaluatie van bloeding-lochia, evaluatie van urineproblemen, evaluatie van pijn (rug, borst, hoofdpijn, enz.), evaluatie van hartkloppingen/kortademigheid, darmproblemen, evaluatie van de psychologische toestand, evaluatie van huiselijk geweld, evaluatie van de relatie tussen moeder en kind, evaluatie van borsten/borstvoeding en onderwijs ( lochia-follow-up, perineale zorg, wondzorg voor degenen die een keizersnede hebben ondergaan, moedermelk/borstvoeding, lichaamsbeweging, noodgevallen).
  2. e Follow-up: De tweede follow-up werd uitgevoerd in de 13e tot 17e dag en omvatte de evaluatie van de algehele conditie (slaap, rust, zwakte), evaluatie van bloeding-lochia, evaluatie van urinewegproblemen, evaluatie van pijn (rug borst, hoofdpijn enz.), evaluatie van hartkloppingen/kortademigheid, evaluatie van darmproblemen, evaluatie van de psychologische toestand, evaluatie van huiselijk geweld, evaluatie van de relatie tussen moeder en kind, evaluatie van borsten/borstvoeding en opvoeding (vaak problemen bij de pasgeborene, methoden voor gezinsplanning).
  3. e Follow-up: De derde follow-up werd uitgevoerd in de 30e tot 42e dag en omvatte de evaluatie van de algehele toestand (slaap, rust, zwakte), evaluatie van bloeding - lochia, evaluatie van urineproblemen, evaluatie van pijn (rug borst, hoofdpijn enz.), evaluatie van hartkloppingen/kortademigheid, evaluatie van darmproblemen, evaluatie van de psychologische toestand, evaluatie van huiselijk geweld, evaluatie van de relatie tussen moeder en kind en evaluatie van borsten/borstvoeding.

De inhoud van het onderwijs en de aanbevelingen voor de veelvoorkomende problemen zijn opgesteld met behulp van de deskundige opvattingen van zes professionals in de verloskunde en gynaecologische verpleegkunde, en de inhoudsvaliditeit is berekend met behulp van de Davis-techniek (Uğurlu en Akgün, 2019). Inhoudsvaliditeitsindex van de onderwijsinhoud werd gevonden 0,89. Tijdens de follow-ups werden eerst de problemen van de vrouwen of de baby's onderzocht en werden voor deze problemen gestandaardiseerde aanbevelingen gedaan. Aan alle vrouwen werden dezelfde vragen gesteld, maar voor de probleemgevallen in de antwoorden werd geïndividualiseerd onderwijs en advies gegeven. Vervolgens werd via het programma Zoom online voorbereid gestandaardiseerd onderwijs gegeven met behulp van een PowerPoint-presentatie. Aan het einde van elke opleiding kregen de deelnemers 5 vragen om de begrijpelijkheid te testen. Onduidelijke delen in de antwoorden werden opnieuw uitgelegd en de gesprekken duurden ongeveer 40-60 minuten. Na de eerste follow-up kregen alle vrouwen via e-mail het voorlichtingsboekje en video's (technieken voor het afkolven van moedermelk en postpartumoefeningen) toegestuurd die door de onderzoeker waren opgesteld. Een week na de eerste follow-up (tussen de 30e en 42e dag na de bevalling) kregen de deelnemende vrouwen opnieuw de EPDS en PSAS toegediend. De tools voor het verzamelen van gegevens werden als online vragenlijsten in de Google Forms gezet en naar de deelnemers gestuurd.

Controlegroep De vrouwen in de controlegroep kregen de routinematige follow-up en zorg van het ziekenhuis. De vrouwen kregen de EPDS en PSAS tussen de 30e en 42e dag postpartum via e-mail toegestuurd en gevraagd om ze in te vullen.

Gegevensanalyse:

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het pakketprogramma IBM SPSS versie 24.0. De normaliteitsverdeling van de gegevens werd geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Of de groepen homogeen waren in termen van sommige sociaal-demografische en verloskundige kenmerken, werd geanalyseerd met behulp van t-test in onafhankelijke groepen in numerieke variabelen en chi-kwadraattest in categorische variabelen. EPDS en PSAS totale gemiddelde scores van de experimentele en controlegroepen werden vergeleken met behulp van t-test in onafhankelijke groepen. Statistische significantie werd aanvaard op 0,05 (p<0,05). De effectgrootte werd bepaald door Cohen's d te berekenen (klein-0,2, gemiddeld-0,5, en groot effect -0,8). De kracht van de hypothesen werd getest op basis van een vermogensniveau van minimaal 0,80 om het werkelijke effect in experimentele studies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 6450
        • Gazi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die,

  • 18 jaar en ouder
  • tenminste geletterd
  • die levend zijn bevallen
  • in de eerste 48 uur van de postpartumperiode
  • die de technische infrastructuur hebben om de online onderwijsapplicatie (Zoom) te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die,

  • analfabeet
  • die met een risicovolle zwangerschapsdiagnose
  • die niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online volggroep
De vrouwen in de experimentele groep kregen drie vervolgafspraken (educatie/consultancy) in lijn met de timing en inhoud in het T.R. Ministerie van Volksgezondheid Postpartum Care Management Guide (2014). De follow-ups werden uitgevoerd met behulp van het Zoom®-programma, dat videogesprekken mogelijk maakte.
De vrouwen in de experimentele groep kregen drie vervolgafspraken (educatie/consultancy) in lijn met de timing en inhoud in het T.R. Ministerie van Volksgezondheid Postpartum Care Management Guide (2014). De follow-ups werden uitgevoerd met behulp van het Zoom®-programma, dat videogesprekken mogelijk maakte.
Geen tussenkomst: Routine follow-up groep
De vrouwen in de controlegroep kregen de routinematige follow-up en zorg van het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 weken (Test 1: eerste 24 uur van de kraamperiode, Test 2: tussen de 30e en 42e dag van de kraamtijd)
De Edinburgh Postpartum Depression Scale (de schaal is een zelfrapportageschaal met één subschaal en 10 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De te behalen scores op de schaal liggen tussen 0 en 30. Het afkappunt van de schaal is 12, en vrouwen die hogere scores hebben dan het totale afkappunt worden geacht tot de risicogroep te behoren.)
6 weken (Test 1: eerste 24 uur van de kraamperiode, Test 2: tussen de 30e en 42e dag van de kraamtijd)
Aanpassing na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken (Test 1: eerste 24 uur van de kraamperiode, Test 2: tussen de 30e en 42e dag van de kraamtijd)
De Postpartum Self-Assessment Scale ((De schaal is bedoeld om de aanpassing van vrouwen in de postpartumperiode aan het moederschap te beoordelen. De schaal heeft 82 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en heeft zeven subschalen met elk 10 tot 13 items. Deze subschalen zijn de kwaliteit van de relatie tussen partners, de perceptie van partners van deelname aan kinderopvang, tevredenheid met de arbeidservaring, tevredenheid met levenssituaties en -omstandigheden, vertrouwen in het vermogen om te gaan met de taken van het moederschap, tevredenheid met het moederschap, en babyverzorging, en steun voor de moederrol van vrienden en andere familieleden. De te behalen scores op de schaal liggen tussen 82 en 328. Lagere scores wijzen op een goede compatibiliteit op dat gebied.)
6 weken (Test 1: eerste 24 uur van de kraamperiode, Test 2: tussen de 30e en 42e dag van de kraamtijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren