Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe obserwacje poporodowe dotyczące depresji i adaptacji poporodowej

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

Wpływ obserwacji poporodowej online na depresję i adaptację poporodową: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Określenie wpływu obserwacji poporodowej online na depresję i adaptację poporodową.

Projekt: Równolegle randomizowane i kontrolowane badanie Miejsce: W 2021 r. w Turcji Uczestniczki: 52 kobiety w okresie poporodowym Pomiary: Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych, formularza kontrolnego, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) oraz Skala Samooceny Poporodowej (PSAS). Kobietom z grupy eksperymentalnej poddano trzy wizyty kontrolne (edukacja/konsultacje) zgodnie z czasem i treścią T.R. Przewodnik zarządzania opieką poporodową Ministerstwa Zdrowia (2014). Kontrole przeprowadzono za pomocą programu Zoom®, który umożliwił rozmowę wideo. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymały rutynową obserwację i opiekę zapewnianą przez szpital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu obserwacji poporodowej online na depresję i adaptację poporodową.

Metody:

Projekt:

W tym badaniu wykorzystano równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny z wykorzystaniem jednoośrodkowej, warstwowej randomizacji (rodność: pierworódka-wieloródka; sposób porodu: drogą pochwową-cesarskie cięcie).

Uczestnicy:

Populacją docelową badania były kobiety w okresie połogu, które urodziły na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego w Ankarze (stolica Turcji) w okresie od 10.03.2021 do 20.08.2021. Liczebność próby określono za pomocą analizy mocy, która obejmowała wykorzystanie informacji z podobnego badania przeprowadzonego wcześniej (Serçekuş i Mete, 2010). Analizę przeprowadzono przy użyciu wersji G power 3.1. Minimalną liczbę uczestników w każdej grupie określono na 26 osób, co łącznie daje 52 osoby (α=0,05, 1- β=0,95). Jednak biorąc pod uwagę wskaźnik utraty w źródle przyjętym jako odniesienie (19,7%), w sumie 62 osoby zostały losowo przydzielone do próby. W tym zakresie zaplanowano wykluczenie uczestników z badania w przypadkach, gdy matka lub dziecko są hospitalizowani, uczestnicy chcą opuścić badanie, narzędzia do zbierania danych nie są wypełnione lub nie można dotrzeć do uczestników w celu edukacji/ doradztwo. Jednak po randomizacji nie wystąpiła utrata próbki. Analiza post-hoc przeprowadzona na podstawie wyników badania wykazała, że ​​według średnich wyników Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej moc badania była wysoka (moc [1-β]: 0,99, wielkość efektu [d Cohena]: 1,084), a liczba próbek była odpowiednia.

Wiarygodność i ważność badania:

Kryteria włączenia zostały określone, aby zapobiec stronniczości selekcji. W badaniu wzięły udział kobiety ochotniczki, które posiadały co najmniej umiejętność czytania i pisania, które urodziły żywy organizm, które ukończyły 18 lat, które były w ciągu pierwszych 48 godzin okresu poporodowego i które miały techniczne możliwości korzystania z aplikacji Zoom.

Kobiety włączone do próby zostały losowo przydzielone, aby zapobiec stronniczości w dystrybucji. Randyfikację warstwową przeprowadzono w celu randomizacji próby badawczej. Pod tym względem kobiety podzielono na 4 stratyfikowane grupy pod względem rodności (pierwotna, wieloródka) oraz sposobu porodu (pochwowy, cesarski).

  1. Grupa Stratum: Pierwiastki, które urodziły drogą pochwową
  2. Druga grupa warstw: Kobiety, które były pierworódkami i miały cesarskie cięcie
  3. Grupa warstwy trzeciej: kobiety wieloródki, które urodziły drogą pochwową
  4. Grupa warstwy: Kobiety wieloródki, które przeszły cesarskie cięcie. Kobiety zostały przydzielone do grup warstwowych za pomocą prostej randomizacji. W związku z tym dla każdej warstwy pierwsza kobieta w ciąży została przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej poprzez rzut monetą. Druga ciężarna została przydzielona do przeciwnej grupy. Procedurę tę powtarzano co 3, 5, 7 itd. co dwie ciężarne. Randomizacja została przeprowadzona przez badacza i nie przeprowadzono zaślepienia.

Wypełniono testy wstępne, a niezależna pielęgniarka przeprowadziła losowe przydziały kobiet, aby zapobiec stronniczości przydziału. Dane uzyskane z badań, które miały na celu zapobieganie stronniczości w raportowaniu, zostały zakodowane przez niezależnego badacza jako A i B i umieszczone w programie SPSS, a analiza danych została przeprowadzona przez niezależnego statystyka.

Gromadzenie danych:

Dane zostały zebrane za pomocą formularza danych osobowych, formularza kontrolnego, edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS) oraz skali samooceny poporodowej (PSAS).

Formularz danych osobowych: Formularz składał się z dziewięciu pytań wielokrotnego wyboru, które gromadziły dane dotyczące cech społeczno-demograficznych kobiet.

Formularz kontrolny: Formularz ten został przeprowadzony w celu określenia problemów, z jakimi borykają się kobiety podczas wizyt kontrolnych oraz ich potrzeb edukacyjnych. Formularz przygotowany zgodnie z T.R. Przewodnik zarządzania opieką poporodową Ministerstwa Zdrowia (2014) składa się z 25 pytań. Uczestniczącym kobietom zadano pytania otwarte i zamknięte, które zebrały dane w celu oceny ich stanu snu, ilości i koloru krwawienia, bólu, problemów z oddawaniem moczu, zaparć, stanu psychicznego, przemocy domowej, karmienia piersią, problemów z piersiami, higieny osobistej, niezgodności krwi, ćwiczeń. , wsparcie medyczne, korzyści płynące z mleka matki i sposoby na jego zwiększenie, planowanie rodziny po porodzie, opieka nad noworodkiem i nagłe przypadki, które mogą się zdarzyć w okresie poporodowym.

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): skala opracowana przez Coxa i in. (1987) służy do określenia ryzyka wystąpienia depresji w okresie poporodowym oraz do pomiaru jej poziomu i nasilenia. EPDS to skala samoopisowa, która ma jedną podskalę i 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Punkty, które należy uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Turecką adaptację EPDS przeprowadzili Aydın i in. (2004). Punkt odcięcia skali wynosi 12, a kobiety, które uzyskały wyniki wyższe od całkowitego punktu odcięcia, zaliczane są do grupy ryzyka. Wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,72 w analizie wiarygodności skali. W tym badaniu wartość alfa Cronbacha wynosiła 0,823.

Skala samooceny poporodowej (PSAS): Skala samooceny poporodowej została opracowana przez Ledermana i Weingartena (1981). Skala ma na celu ocenę przystosowania kobiet w okresie poporodowym do macierzyństwa. Turecką rzetelność i trafność skali przeprowadzili Taşçı i Mete (2007). Skala składa się z 82 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta i ma siedem podskal, z których każda zawiera od 10 do 13 pozycji. Te podskale to jakość relacji między partnerami, postrzeganie przez partnerów udziału w opiece nad dzieckiem, satysfakcja z doświadczenia zawodowego, satysfakcja z sytuacji i okoliczności życiowych, wiara w możliwość sprostania zadaniom macierzyństwa, satysfakcja z macierzyństwa, i opieki nad niemowlęciem oraz wsparcia w roli matki ze strony przyjaciół i innych członków rodziny. Punkty do uzyskania na skali mieszczą się w przedziale od 82 do 328. Niższe wyniki wskazują na dobrą kompatybilność w tym obszarze. W tureckiej rzetelności i trafności skali stwierdzono wartość alfa Cronbacha 0,87. To badanie wykazało, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,936.

Interwencja Kobiety, które rodziły w oddziale ginekologicznym, spotkały się osobiście w ciągu pierwszych 24 godzin okresu poporodowego, zostały poinformowane o celu badania i procesie jego realizacji, a te, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały zidentyfikowane. Następnie określono kobiety, które spełniły kryteria badawcze.

Testy wstępne (EPDS i PSAS) przeprowadzono po poproszeniu tych kobiet o podpisanie formularzy świadomej zgody. Po przeprowadzeniu randomizacji przez naczelną pielęgniarkę kliniki zidentyfikowano grupy kobiet (eksperymentalna lub kontrolna) i otrzymano dane kontaktowe kobiet.

Grupa eksperymentalna:

Kobietom z grupy eksperymentalnej poddano trzy wizyty kontrolne (edukacja/konsultacje) zgodnie z czasem i treścią T.R. Przewodnik zarządzania opieką poporodową Ministerstwa Zdrowia (2014). Kontrole przeprowadzono za pomocą programu Zoom®, który umożliwił rozmowę wideo.

Problemy i tematy edukacyjne w follow-up były następujące:

  1. st Kontrola: Pierwsza kontrola została przeprowadzona w 2-5 dobie okresu poporodowego i obejmowała ocenę ogólnego stanu (sen, odpoczynek, osłabienie), ocenę krwawienia- lochia, ocenę problemów z oddawaniem moczu, ocenę bólu (pleców, klatki piersiowej, głowy itp.), oceny kołatania serca/duszności, problemów jelitowych, oceny stanu psychicznego, oceny przemocy w rodzinie, oceny relacji matki z dzieckiem, oceny piersi/karmienia piersią i edukacji ( obserwacja Lochia, pielęgnacja krocza, pielęgnacja ran po cięciu cesarskim, mleko matki/karmienie piersią, aktywność fizyczna, przypadki nagłe).
  2. II Obserwacja: Druga obserwacja została przeprowadzona w dniach 13-17 i obejmowała ocenę ogólnego stanu (sen, odpoczynek, osłabienie), ocenę krwawienia- lochia, ocenę problemów z oddawaniem moczu, ocenę bólu (pleców piersi, ból głowy itp.), ocena kołatania serca/duszności, ocena problemów jelitowych, ocena stanu psychicznego, ocena przemocy domowej, ocena relacji matki z dzieckiem, ocena piersi/karmienia piersią i edukacji (często spotykane problemy noworodka, metody planowania rodziny).
  3. rd Obserwacja: Trzecia kontrola została przeprowadzona w 30-42 dniu i obejmowała ocenę ogólnego stanu (sen, odpoczynek, osłabienie), ocenę krwawienia- lochia, ocenę problemów z oddawaniem moczu, ocenę bólu (pleców piersi, ból głowy itp.), ocena palpitacji/duszności, ocena problemów jelitowych, ocena stanu psychicznego, ocena przemocy domowej, ocena relacji matki z dzieckiem, ocena piersi/karmienia piersią.

Treść edukacji i zalecenia dotyczące typowych problemów zostały przygotowane na podstawie opinii ekspertów sześciu specjalistów pielęgniarstwa położniczo-ginekologicznego, a trafność treści została obliczona przy użyciu Techniki Davisa (Uğurlu i Akgün, 2019). Stwierdzono, że wskaźnik trafności treściowej treści edukacyjnych wynosi 0,89. Podczas obserwacji wstępnie zbadano problemy, z jakimi borykały się kobiety lub niemowlęta, i sformułowano standardowe zalecenia dotyczące tych problemów. Wszystkim kobietom zadano te same pytania, ale w odpowiedziach udzielono zindywidualizowanej edukacji i konsultacji dla problematycznych przypadków. Następnie przygotowana standaryzowana edukacja została przeprowadzona za pośrednictwem programu Zoom online, z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint. Uczestnikom zadano 5 pytań na koniec każdej edukacji, aby sprawdzić zrozumiałość. Niejasne fragmenty odpowiedzi zostały ponownie wyjaśnione, a rozmowy trwały około 40-60 minut. Po pierwszej obserwacji wszystkie kobiety otrzymały pocztą elektroniczną broszurę edukacyjną i filmy (techniki odciągania pokarmu i ćwiczenia poporodowe) przygotowane przez badaczkę. Tydzień po pierwszej obserwacji kontrolnej (między 30 a 42 dniem po porodzie) uczestniczącym kobietom ponownie podano EPDS i PSAS. Narzędzia do zbierania danych zostały umieszczone w formularzach Google jako kwestionariusze online i wysłane do uczestników.

Grupa kontrolna Kobiety z grupy kontrolnej były objęte rutynową obserwacją i opieką zapewnianą przez szpital. Kobietom wysłano e-mailem EPDS i PSAS między 30 a 42 dniem po porodzie i poproszono o ich wypełnienie.

Analiza danych:

Dane analizowano przy użyciu programu pakietowego IBM SPSS wersja 24.0. Rozkład normalności danych analizowano za pomocą testu Shapiro-Wilka. To, czy grupy były jednorodne pod względem niektórych cech socjodemograficznych i położniczych, analizowano za pomocą testu t w grupach niezależnych dla zmiennych liczbowych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Całkowite średnie wyniki EPDS i PSAS grupy eksperymentalnej i kontrolnej porównano za pomocą testu t w niezależnych grupach. Istotność statystyczną przyjęto na poziomie 0,05 (p<0,05). Wielkość efektu określono przez obliczenie d Cohena (mały-0,2, średni-0,5, i duży efekt – 0,8). Moc hipotez została przetestowana na podstawie minimalnego poziomu mocy 0,80 w celu określenia rzeczywistego efektu w badaniach eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 6450
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety te,

  • w wieku 18 lat i więcej
  • przynajmniej literat
  • które urodziły żywe
  • w pierwszym 48-godzinnym okresie poporodowym
  • posiadających infrastrukturę techniczną do korzystania z aplikacji edukacyjnej online (Zoom)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety te,

  • analfabeta
  • kobiet z rozpoznaniem ciąży wysokiego ryzyka
  • tych, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna online
Kobietom z grupy eksperymentalnej poddano trzy wizyty kontrolne (edukacja/konsultacje) zgodnie z czasem i treścią T.R. Przewodnik zarządzania opieką poporodową Ministerstwa Zdrowia (2014). Kontrole przeprowadzono za pomocą programu Zoom®, który umożliwił rozmowę wideo.
Kobietom z grupy eksperymentalnej poddano trzy wizyty kontrolne (edukacja/konsultacje) zgodnie z czasem i treścią T.R. Przewodnik zarządzania opieką poporodową Ministerstwa Zdrowia (2014). Kontrole przeprowadzono za pomocą programu Zoom®, który umożliwił rozmowę wideo.
Brak interwencji: Rutynowa grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymały rutynową obserwację i opiekę zapewnianą przez szpital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (Test 1: pierwsze 24 godziny po porodzie, Test 2: między 30 a 42 dniem połogu)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (Skala jest skalą samoopisową, która ma jedną podskalę i 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Punkty, które należy uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Punkt odcięcia skali wynosi 12, a kobiety, które uzyskały wyniki wyższe niż całkowity punkt odcięcia, zaliczane są do grupy ryzyka.)
6 tygodni (Test 1: pierwsze 24 godziny po porodzie, Test 2: między 30 a 42 dniem połogu)
Adaptacja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (Test 1: pierwsze 24 godziny po porodzie, Test 2: między 30 a 42 dniem połogu)
Skala Samooceny Poporodowej ((Skala ma na celu ocenę przystosowania kobiet w okresie poporodowym do macierzyństwa. Skala składa się z 82 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta i ma siedem podskal, z których każda zawiera od 10 do 13 pozycji. Te podskale to jakość relacji między partnerami, postrzeganie przez partnerów udziału w opiece nad dzieckiem, satysfakcja z doświadczenia zawodowego, satysfakcja z sytuacji i okoliczności życiowych, wiara w możliwość sprostania zadaniom macierzyństwa, satysfakcja z macierzyństwa, i opieki nad niemowlęciem oraz wsparcia w roli matki ze strony przyjaciół i innych członków rodziny. Punkty do uzyskania na skali mieszczą się w przedziale od 82 do 328. Niższe wyniki wskazują na dobrą kompatybilność w tym obszarze).
6 tygodni (Test 1: pierwsze 24 godziny po porodzie, Test 2: między 30 a 42 dniem połogu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj