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- 임상시험 NCT05356026
우울증 및 산후 적응에 대한 온라인 산후 후속 조치
온라인 산후 추적이 우울증과 산후 적응에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
목표: 온라인 산후 추적이 우울증과 산후 적응에 미치는 영향을 확인합니다.
설계: 병렬 무작위 대조 연구 설정: 2021년 터키 참가자: 산후 기간 여성 52명 측정: 데이터는 개인 정보 양식, 후속 양식, 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 및 산후 자가 평가 척도(PSAS). 실험 그룹의 여성들은 T.R.의 시기와 내용에 따라 세 번의 후속 조치(교육/컨설팅)를 받았습니다. 보건부 산후조리 관리 안내서(2014). 후속 조치는 화상 통화가 가능한 Zoom® 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 통제 그룹의 여성들은 병원에서 제공하는 일상적인 후속 조치와 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 온라인 산후 추적이 우울증과 산후 적응에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
행동 양식:
설계:
이 연구는 단일 센터, 층화 무작위화(패리티: 초산부-다산부, 분만 방식: 질-제왕절개)를 사용하는 병렬 무작위 통제 실험 설계를 활용했습니다.
참가자들:
연구의 대상 모집단은 2021년 3월 10일부터 2021년 8월 20일까지 앙카라(터키의 수도)에 있는 대학병원 산부인과에서 출산한 산후 여성이었습니다. 표본 크기는 이전에 수행된 유사한 연구(Serçekuş and Mete, 2010)의 정보 사용을 포함하는 전력 분석을 사용하여 결정되었습니다. 분석은 G power 3.1 버전을 이용하여 수행하였다. 각 그룹의 최소 참가자 수는 26명으로 결정되어 총 52명(α=0,05, 1-β=0,95)입니다. 그러나 기준으로 삼은 출처의 손실률(19.7%)을 고려하면 총 62명이 표본으로 무작위 추출되었다. 이와 관련하여 산모나 아기가 입원한 경우, 참여자가 연구를 떠나고자 하는 경우, 자료 수집 도구가 채워지지 않은 경우, 참여자와 교육/ 컨설팅. 그러나 무작위화 후 표본 손실은 발생하지 않았습니다. 연구 결과를 활용한 사후 분석 결과 Edinburgh Postpartum Depression Scale 평균 점수에 따르면 연구의 검정력이 높았고(Power [1-β]: 0.99, Effect Size[Cohen's d]: 1.084), 샘플의 수가 적절했습니다.
연구의 신뢰성 및 타당성:
선택 편향을 방지하기 위해 포함 기준을 결정했습니다. 따라서 이 연구에는 적어도 글을 읽을 수 있고, 출산을 했으며, 18세 이상이고, 산후 기간의 첫 48시간 이내에 있고, 줌 애플리케이션을 사용할 기술적 가능성이 있는 자원 봉사 여성이 포함되었습니다.
표본에 포함된 여성은 분포의 편향을 방지하기 위해 무작위 배정되었습니다. 연구 샘플의 무작위화를 위해 층화 무작위화를 수행하였다. 이와 관련하여 산모는 산모(초산부, 다산부)와 분만 방식(질식, 제왕절개)에 따라 4개의 계층화된 그룹으로 분류되었습니다.
- st Stratum Group: 초산모로서 자연 분만을 한 여성
- nd Stratum Group: 초산모이고 제왕절개를 한 여성
- rd Stratum Group: 다산 여성으로 자연 분만을 한 여성
- th 지층 그룹: 제왕절개 수술을 받은 다산 여성. 단순 무작위화를 사용하여 여성을 계층화된 그룹에 할당했습니다. 따라서 각 계층별로 첫 임신부를 동전 던지기로 실험군과 대조군으로 배정하였다. 두 번째 임산부는 반대 그룹에 배정되었습니다. 이 과정을 임신부 2명마다 3회, 5회, 7회 등으로 반복하였다. 임의 추출은 연구원이 수행했으며 눈가림은 수행되지 않았습니다.
사전 테스트를 작성하고 할당 편견을 방지하기 위해 독립 간호사가 여성의 무작위 할당을 수행했습니다. 보고 편향 방지를 목적으로 한 연구에서 얻은 데이터는 독립적인 연구자에 의해 A와 B로 코딩되어 SPSS 프로그램에 입력되었고, 데이터 분석은 독립적인 통계학자에 의해 수행되었다.
데이터 수집:
데이터는 개인 정보 양식, 후속 양식, 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 및 산후 자가 평가 척도(PSAS)를 통해 수집되었습니다.
개인 정보 양식: 이 양식은 여성의 사회 인구학적 특성에 대한 데이터를 수집한 9개의 객관식 질문으로 구성되었습니다.
후속 조치 양식: 이 양식은 교육적 필요뿐만 아니라 후속 조치 중에 여성이 경험한 문제를 결정하기 위해 수행되었습니다. T.R. 보건부 산후조리관리지침(2014)은 25문항으로 구성되어 있다. 참여 여성들은 수면 상태, 출혈의 양과 색깔, 통증, 배뇨 문제, 변비, 심리적 상태, 가정 폭력, 모유 수유, 유방 문제, 개인 위생, 혈액 부적합, 운동을 평가하기 위해 데이터를 수집한 개방형 및 폐쇄형 질문을 받았습니다. , 의약품 지원, 모유의 이점 및 이를 늘리기 위해 해야 할 일, 산후 가족 계획, 신생아 관리 및 산후 기간에 발생할 수 있는 응급 상황.
The Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS): Cox 등이 개발한 척도. (1987) 산후 우울증의 위험을 결정하고 그 정도와 심각도를 측정하는 데 활용됩니다. EPDS는 4점 리커트 척도에서 1개의 하위 척도와 10개의 항목이 평가되는 자기 보고형 척도입니다. 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 30 사이입니다. EPDS의 터키어 적응은 Aydın et al.에 의해 수행되었습니다. (2004). 척도의 컷오프 포인트는 12이며 총 컷오프 포인트보다 점수가 높은 여성을 위험군으로 간주합니다. 척도의 신뢰도-타당도 분석에서 Cronbach's alpha 값은 0.72로 나타났다. 본 연구에서 Cronbach's alpha 값은 0.823으로 나타났다.
산후 자가 평가 척도(PSAS): 산후 자가 평가 척도는 Lederman과 Weingarten(1981)에 의해 개발되었습니다. 이 척도는 산후 기간에 산모에 대한 여성의 적응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 척도의 터키어 신뢰도와 타당도는 Taşçı와 Mete(2007)에 의해 수행되었습니다. 이 척도에는 4점 리커트 척도로 평가된 82개 항목이 있으며 각각 10~13개 항목이 포함된 7개의 하위 척도가 있습니다. 이 하위 척도는 파트너 간의 관계의 질, 육아 참여에 대한 파트너의 인식, 노동 경험에 대한 만족, 생활 상황 및 환경에 대한 만족, 모성 작업에 대처할 수 있는 능력에 대한 자신감, 모성 만족도, 유아 돌보기, 친구 및 기타 가족 구성원의 모성 역할 지원. 점수 범위는 82에서 328 사이입니다. 낮은 점수는 해당 영역에서 좋은 호환성을 나타냅니다. 척도의 터키 신뢰도 및 타당도에서 Cronbach's alpha 값은 0.87로 나타났다. 이 연구에서 Cronbach's alpha 계수는 0.936으로 나타났습니다.
Intervention 산부인과에서 출산한 여성은 산후 24시간 이내에 대면하여 연구의 목적과 진행과정에 대해 설명하고 연구에 참여하기로 동의한 사람을 대상으로 하였다. 식별. 그런 다음 연구 기준을 충족하는 여성이 결정되었습니다.
사전 테스트(EPDS 및 PSAS)는 이 여성들에게 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청한 후에 시행되었습니다. 클리닉의 주간호사에 의해 무작위 배정이 수행된 후 여성 그룹(실험군 또는 대조군)을 식별하고 여성의 연락처 세부 정보를 받았습니다.
실험군:
실험 그룹의 여성들은 T.R.의 시기와 내용에 따라 세 번의 후속 조치(교육/컨설팅)를 받았습니다. 보건부 산후조리 관리 안내서(2014). 후속 조치는 화상 통화가 가능한 Zoom® 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
후속 조치의 문제 및 교육 주제는 다음과 같습니다.
- 1차 추적검사: 1차 추적검사는 산후 2~5일째에 시행하였으며 전반적인 상태(수면, 휴식, 허약), 출혈-소변 평가, 비뇨기 질환 평가, 통증(등, 가슴, 두통 등) 평가, 두근거림/숨가쁨, 장 이상, 심리상태 평가, 가정폭력 평가, 모자관계 평가, 모유/수유 및 교육 평가( 로키아 후속 조치, 회음부 관리, 제왕절개 수술을 받은 상처 치료, 모유/수유, 신체 활동, 응급 상황).
- 2차 추시 : 13일에서 17일 사이에 2차 추시를 시행하였으며, 전반적인 상태(수면, 휴식, 허약), 출혈-오키아 평가, 배뇨 문제 평가, 통증 평가(등 , 가슴, 두통 등), 두근거림/숨가쁨 평가, 장 질환 평가, 심리상태 평가, 가정폭력 평가, 모자관계 평가, 모유/수유 및 교육 평가(자주 접하는 신생아의 문제, 가족 계획 방법).
- 3차 추적: 3차 추적은 30일에서 42일 사이에 시행하였으며, 전반적인 상태(수면, 휴식, 허약), 출혈-오키아 평가, 배뇨 문제 평가, 통증 평가(등 , 가슴, 두통 등), 두근거림/숨가쁨 평가, 장 질환 평가, 심리상태 평가, 가정폭력 평가, 모자관계 평가, 모유/수유 평가
산부인과 간호학 전문의 6인의 전문가적 견해를 바탕으로 공통 문제에 대한 교육 내용 및 권고안을 작성하였고, Davis Technique(Uğurlu and Akgün, 2019)을 이용하여 내용타당도를 산출하였다. 교육내용의 내용타당도는 0,89로 나타났다. 후속 조치 동안 여성이나 영아가 경험한 문제를 초기에 조사하고 이러한 문제에 대해 표준화된 권장 사항을 만들었습니다. 모든 여성에게 동일한 질문을 하되 답변 중 문제가 되는 사례에 대해서는 개별적인 교육과 상담을 진행하였다. 그리고 준비한 표준화된 교육을 온라인 줌 프로그램을 통해 파워포인트 프레젠테이션으로 진행했다. 참여자들은 이해력을 테스트하기 위해 각 교육이 끝날 때마다 5개의 질문을 받았습니다. 답변 중 불분명한 부분은 다시 설명을 해주시고 40~60분 정도 대화를 나누었습니다. 1차 추적 관찰 후 모든 여성에게 연구자가 준비한 교육 책자와 동영상(모유 짜기 및 산후 운동 기술)을 이메일로 보냈다. 첫 번째 추적 관찰(산후 30일에서 42일 사이) 일주일 후 참여 여성에게 EPDS와 PSAS를 다시 투여했습니다. 데이터 수집 도구는 Google Forms에 온라인 설문지로 넣어 참가자들에게 보냈습니다.
통제 그룹 통제 그룹의 여성들은 병원에서 제공하는 일상적인 후속 조치와 치료를 받았습니다. 여성들은 산후 30일에서 42일 사이에 이메일을 통해 EPDS와 PSAS를 받고 작성하도록 요청받았다.
데이터 분석:
데이터는 IBM SPSS 버전 24.0 패키지 프로그램을 사용하여 분석되었습니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 일부 사회인구학적, 산부인과적 특징에서 집단의 동질성을 수치변수는 독립집단 t-검정, 범주변수는 카이제곱검정으로 분석하였다. 실험군과 대조군의 EPDS 및 PSAS 총 평균 점수는 독립군에서 t-test를 이용하여 비교하였다. 통계적 유의성은 0.05로 받아들여졌다(p<0.05). 효과 크기는 Cohen's d(small-0.2, 중간 -0.5, 및 큰 효과-0.8). 가설의 검정력은 실험 연구에서 실제 효과를 결정하기 위해 최소 0.80 검정력 수준을 기준으로 테스트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 6450
- Gazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여자들,
- 18세 이상
- 적어도 문맹
- 산모를 출산한 자
- 산후 첫 48시간 동안
- 온라인 교육 어플리케이션(Zoom)을 사용할 수 있는 기술적 인프라를 갖춘 자
제외 기준:
여자들,
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 고위험 임신 진단을 받은 사람
- 참여를 원하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 후속 조치 그룹
실험 그룹의 여성들은 T.R.의 시기와 내용에 따라 세 번의 후속 조치(교육/컨설팅)를 받았습니다. 보건부 산후조리 관리 안내서(2014).
후속 조치는 화상 통화가 가능한 Zoom® 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
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실험 그룹의 여성들은 T.R.의 시기와 내용에 따라 세 번의 후속 조치(교육/컨설팅)를 받았습니다. 보건부 산후조리 관리 안내서(2014).
후속 조치는 화상 통화가 가능한 Zoom® 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
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간섭 없음: 정기 후속 조치 그룹
통제 그룹의 여성들은 병원에서 제공하는 일상적인 후속 조치와 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증
기간: 6주(시험 1: 산후 첫 24시간, 시험 2: 산후 30~42일 사이)
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Edinburgh Postpartum Depression Scale(이 척도는 4점 리커트 척도에서 1개의 하위 척도와 10개 항목이 있는 자가 보고형 척도입니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 30 사이입니다.
척도의 컷오프 포인트는 12이며 총 컷오프 포인트보다 점수가 높은 여성을 위험군으로 간주합니다.)
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6주(시험 1: 산후 첫 24시간, 시험 2: 산후 30~42일 사이)
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산후 적응
기간: 6주(시험 1: 산후 첫 24시간, 시험 2: 산후 30~42일 사이)
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산후 자가 평가 척도((이 척도는 산후 여성의 산모 적응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 척도에는 4점 리커트 척도로 평가된 82개 항목이 있으며 각각 10~13개 항목이 포함된 7개의 하위 척도가 있습니다.
이 하위 척도는 파트너 간의 관계의 질, 육아 참여에 대한 파트너의 인식, 노동 경험에 대한 만족, 생활 상황 및 환경에 대한 만족, 모성 작업에 대처할 수 있는 능력에 대한 자신감, 모성 만족도, 유아 돌보기, 친구 및 기타 가족 구성원의 모성 역할 지원.
점수 범위는 82에서 328 사이입니다.
낮은 점수는 해당 영역에서 좋은 호환성을 나타냅니다.)
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6주(시험 1: 산후 첫 24시간, 시험 2: 산후 30~42일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (실제)
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