- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356026
Online postpartum opfølgning på depression og postpartum tilpasning
Effekten af online postpartum opfølgning på depression og postpartum tilpasning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: At bestemme effekten af online postpartum opfølgning på depression og postpartum tilpasning.
Design: En parallel-randomiseret-kontrolleret undersøgelse Indstilling: I løbet af 2021 i Tyrkiet Deltagere: 52 kvinder i postpartum-perioden Målinger: Data blev indsamlet gennem personlig informationsformular, opfølgningsformularen, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS). Kvinderne i forsøgsgruppen fik administreret tre opfølgninger (uddannelse/rådgivning) i overensstemmelse med timingen og indholdet i T.R. Sundhedsministeriets Ledelsesvejledning efter fødslen (2014). Opfølgningerne blev udført ved hjælp af Zoom®-programmet, som muliggjorde videosnak. Kvinderne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige opfølgning og pleje fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af online postpartum opfølgning på depression og postpartum tilpasning.
Metoder:
Design:
Denne undersøgelse brugte et parallel-randomiseret-kontrolleret eksperimentelt design ved hjælp af enkeltcenter, stratificeret randomisering (paritet: primiparøs-multiparøs; leveringsmåde: vaginalt-kejsersnit).
Deltagere:
Målgruppen for undersøgelsen var kvinder i postpartum-perioden, som fødte i gynækologitjenesten på et universitetshospital i Ankara (Tyrkiets hovedstad) mellem 10.03.2021 og 20.08.2021. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af effektanalyse, som omfattede brug af oplysningerne i en lignende undersøgelse udført før (Serçekuş og Mete, 2010). Analyse blev udført ved brug af G power 3.1-versionen. Minimumsantallet af deltagere i hver gruppe blev bestemt til 26, hvilket var 52 i alt (α=0,05, 1-β=0,95). Men i betragtning af tabsraten i kilden taget som reference (19,7%), blev i alt 62 individer randomiseret til prøven. I den forbindelse var deltagerne planlagt at blive udelukket fra undersøgelsen i tilfælde, hvor moderen eller barnet er indlagt, deltagerne ønsker at forlade undersøgelsen, dataindsamlingsværktøjerne ikke er udfyldt, eller deltagerne ikke kan nås til uddannelse/ rådgivning. Der blev dog ikke oplevet noget tab af prøven efter randomiseringen. Post-hoc-analyse udført ved hjælp af undersøgelsesresultaterne viste, at ifølge Edinburgh Postpartum Depression Scales middelscore var undersøgelsens styrke høj (Power [1-β]: 0,99, effektstørrelse [Cohens d]: 1,084), og antallet af prøven var tilstrækkeligt.
Pålidelighed og validitet af undersøgelsen:
Inklusionskriterier blev bestemt for at forhindre selektionsbias. Derfor omfattede undersøgelsen frivillige kvinder, der var mindst læsekyndige, som havde en levende fødsel, som var 18 år og derover, som var inden for de første 48 timer af postpartum-perioden, og som havde tekniske muligheder for at bruge zoom-applikationen.
Kvinderne inkluderet i stikprøven blev randomiseret for at forhindre skævhed i fordelingen. Stratificeret randomisering blev udført til randomisering af undersøgelsesprøven. I denne henseende blev kvinderne opdelt i 4 stratificerede grupper med hensyn til paritet (primiparøs, multiparøs) og leveringsmåde (vaginal, kejsersnit).
- st Stratum Group: Kvinder, der var primiparøse og havde en vaginal fødsel
- nd Stratum Group: Kvinder, der var primiparøse og fik kejsersnit
- rd Stratum Group: Kvinder, der var multiparøse og havde en vaginal fødsel
- laggruppe: Kvinder, der var multiparøse og fik kejsersnit. Kvinder blev tildelt de stratificerede grupper ved hjælp af simpel randomisering. Derfor blev den første gravide kvinde for hvert stratum tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved at slå en mønt. Den anden gravide blev tildelt den modsatte gruppe. Denne procedure blev gentaget som den 3., 5. og 7. osv. hver anden gravid kvinde. Randomisering blev udført af forskeren, og der blev ikke udført blinding.
Fortest blev udfyldt, og randomiseringsopgaver af kvinderne blev udført af en uafhængig sygeplejerske for at forhindre opgavebias. Data opnået fra undersøgelserne, der havde til formål at forhindre rapporteringsbias, blev kodet af en uafhængig forsker som A og B og sat i SPSS-programmet, og dataanalyse blev udført af en uafhængig statistiker.
Dataindsamling:
Data blev indsamlet gennem den personlige informationsformular, opfølgningsformularen, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS).
Formularen til personlig information: Skemaet var sammensat af ni multiple-choice spørgsmål, der indsamlede data om kvinders sociodemografiske karakteristika.
Opfølgningsskemaet: Dette skema blev udført for at bestemme problemer, som kvinder oplever under opfølgninger, samt deres uddannelsesbehov. Skemaet udarbejdet i overensstemmelse med T.R. Sundhedsministeriets Postpartum Care Management Guide (2014) er sammensat af 25 spørgsmål. Deltagende kvinder blev stillet åbne og lukkede spørgsmål, der indsamlede data for at evaluere deres søvntilstand, mængden og farven af blødning, smerter, urinproblemer, forstoppelse, psykisk tilstand, vold i hjemmet, amning, brystproblemer, personlig hygiejne, blodforligelighed, træning , medicinstøtte, fordele ved modermælk og ting, man kan gøre for at øge den, familieplanlægning efter fødslen, pleje af nyfødte og nødstilfælde, der kunne ske i perioden efter fødslen.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS): Skalaen udviklet af Cox et al. (1987) bruges til at bestemme risikoen for depression i postpartum perioden og til at måle dens niveau og sværhedsgrad. EPDS er en selvrapporteringsskala, der har én underskala og 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala. De scorer, der skal opnås fra skalaen, går mellem 0 og 30. Tyrkisk tilpasning af EPDS blev udført af Aydın et al. (2004). Skalaens afskæringspunkt er 12, og kvinder, der har højere score end det samlede afskæringspunkt, anses for at være i risikogruppen. Cronbachs alfaværdi viste sig at være 0,72 i reliabilitets-validitetsanalysen af skalaen. I denne undersøgelse blev Cronbachs alfaværdi fundet 0,823.
Postpartum Self-Assessment Scale (PSAS): Postpartum Self-Assessment Scale blev udviklet af Lederman og Weingarten (1981). Skalaen har til formål at vurdere kvinders tilpasning til barsel efter fødslen. Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Taşçı og Mete (2007). Skalaen har 82 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala og har syv underskalaer med 10 til 13 punkter i hver. Disse underskalaer er kvaliteten af relationen mellem partnere, partnernes opfattelse af deltagelse i børnepasning, tilfredshed med arbejdserfaringen, tilfredshed med livssituationer og omstændigheder, tillid til evnen til at klare moderskabets opgaver, tilfredshed med moderskabet, og spædbørnspleje og støtte til moderrollen fra venner og andre familiemedlemmer. De scorer, der skal opnås fra skalaen, går mellem 82 og 328. Lavere score indikerer god kompatibilitet på det område. I den tyrkiske reliabilitet og validitet af skalaen blev Cronbachs alfaværdi fundet 0,87. Denne undersøgelse fandt Cronbachs alfa-koefficient som 0,936.
Intervention Kvinder, der fødte i gynækologitjenesten, blev mødt ansigt til ansigt inden for de første 24 timer af postpartum-perioden, informeret om formålet med undersøgelsen samt implementeringsprocessen, og de, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, var identificeret. Derefter blev kvinder, der opfyldte forskningskriterierne, bestemt.
Pre-tests (EPDS og PSAS) blev administreret, efter at disse kvinder blev bedt om at underskrive informerede samtykkeformularer. Efter randomisering var foretaget af klinikkens chefsygeplejerske, blev kvindegrupperne (eksperimentelle eller kontrol) identificeret, og kvinders kontaktoplysninger blev modtaget.
Eksperimentel gruppe:
Kvinderne i forsøgsgruppen fik administreret tre opfølgninger (uddannelse/rådgivning) i overensstemmelse med timingen og indholdet i T.R. Sundhedsministeriets Ledelsesvejledning efter fødslen (2014). Opfølgningerne blev udført ved hjælp af Zoom®-programmet, som muliggjorde videosnak.
Problemerne og uddannelsesemnerne i opfølgningerne var som følger:
- opfølgning: Den første opfølgning blev udført i de 2. til 5. dage af postpartum-perioden og omfattede evaluering af den generelle tilstand (søvn, hvile, svaghed), evaluering af blødning- lochia, evaluering af urinproblemer, evaluering af smerter (ryg, bryst, hovedpine osv.), evaluering af hjertebanken/åndedrætsbesvær, tarmproblemer, evaluering af den psykiske tilstand, evaluering af vold i hjemmet, evaluering af mors og spædbarns forhold, evaluering af bryster/amning og uddannelse ( lochia-opfølgning, perineal pleje, sårpleje til dem der fik kejsersnit, modermælk/amning, fysisk aktivitet, akutte tilfælde).
- nd Opfølgning: Den anden opfølgning blev udført på 13. til 17. dag og omfattede evaluering af den overordnede tilstand (søvn, hvile, svaghed), evaluering af blødning- lochia, evaluering af urinproblemer, evaluering af smerte (ryg , bryst, hovedpine, etc.), evaluering af hjertebanken/åndedrætsbesvær, evaluering af tarmproblemer, evaluering af den psykiske tilstand, evaluering af vold i hjemmet, evaluering af mors- og spædbarnsforhold, evaluering af bryster/amning og uddannelse (optræder hyppigt). problemer hos den nyfødte, familieplanlægningsmetoder).
- Opfølgning: Den tredje opfølgning blev udført på 30. til 42. dag og omfattede evaluering af den overordnede tilstand (søvn, hvile, svaghed), evaluering af blødning- lochia, evaluering af urinproblemer, evaluering af smerter (ryg). , bryst, hovedpine, etc.), evaluering af hjertebanken/åndedrætsbesvær, evaluering af tarmproblemer, evaluering af den psykiske tilstand, evaluering af vold i hjemmet, evaluering af mors og spædbarns forhold og evaluering af bryster/amning.
Uddannelsens indhold og anbefalinger til de almindelige problemer blev udarbejdet ved hjælp af ekspertsyn fra seks fagpersoner inden for obstetrik og gynækologisk sygepleje, og indholdsvaliditeten blev beregnet ved hjælp af Davis Technique (Uğurlu og Akgün, 2019). Indholdsvaliditetsindeks for uddannelsesindholdet blev fundet 0,89. Under opfølgningerne blev de problemer, enten kvinderne eller spædbørnene oplevede, indledningsvis undersøgt, og der blev udarbejdet standardiserede anbefalinger til disse problemer. Alle kvinderne blev stillet de samme spørgsmål, men der blev givet individuel undervisning og rådgivning til de problematiske sager i svarene. Derefter blev forberedt standardiseret undervisning givet gennem Zoom-programmet online ved hjælp af en PowerPoint-præsentation. Deltagerne blev stillet 5 spørgsmål ved afslutningen af hver uddannelse for at teste forståeligheden. Uklare dele i svarene blev forklaret igen, og samtalerne tog omkring 40-60 minutter. Efter den første opfølgning fik alle kvinder tilsendt uddannelseshæftet og videoer (teknikker til at pumpe modermælk og træning efter fødslen), som forskeren havde udarbejdet via e-mails. En uge efter den første opfølgning (mellem den 30. og 42. dag efter fødslen) fik de deltagende kvinder EPDS og PSAS igen. Dataindsamlingsværktøjerne blev lagt i Google Forms som online spørgeskemaer og sendt til deltagerne.
Kontrolgruppe Kvinderne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige opfølgning og pleje fra hospitalet. Kvinderne fik tilsendt EPDS og PSAS mellem 30. til 42. dage efter fødslen via e-mail og bedt om at udfylde dem.
Dataanalyse:
Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 24.0-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen af dataene blev analyseret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Hvorvidt grupperne var homogene med hensyn til nogle sociodemografiske og obstetriske træk, blev analyseret ved hjælp af t-test i uafhængige grupper i numeriske variable og chi-square test i kategoriske variable. EPDS og PSAS samlede gennemsnitsscore for forsøgs- og kontrolgrupperne blev sammenlignet ved hjælp af t-test i uafhængige grupper. Statistisk signifikans blev accepteret ved 0,05 (p<0,05). Effektstørrelsen blev bestemt ved at beregne Cohens d (lille-0,2, medium-0,5, og stor effekt-0,8). Hypotesernes magt blev testet baseret på et minimums effektniveau på 0,80 for at bestemme den reelle effekt i eksperimentelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6450
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder de,
- 18 år og derover
- i det mindste læsefærdige
- som har født levende
- i de første 48 timer af fødselsperioden
- der har den tekniske infrastruktur til at bruge onlineuddannelsesapplikationen (Zoom)
Ekskluderingskriterier:
Kvinder de,
- analfabetisk
- dem med en højrisikograviditetsdiagnose
- dem, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online opfølgningsgruppe
Kvinderne i forsøgsgruppen fik administreret tre opfølgninger (uddannelse/rådgivning) i overensstemmelse med timingen og indholdet i T.R. Sundhedsministeriets Ledelsesvejledning efter fødslen (2014).
Opfølgningerne blev udført ved hjælp af Zoom®-programmet, som muliggjorde videosnak.
|
Kvinderne i forsøgsgruppen fik administreret tre opfølgninger (uddannelse/rådgivning) i overensstemmelse med timingen og indholdet i T.R. Sundhedsministeriets Ledelsesvejledning efter fødslen (2014).
Opfølgningerne blev udført ved hjælp af Zoom®-programmet, som muliggjorde videosnak.
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig opfølgningsgruppe
Kvinderne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige opfølgning og pleje fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsdepression
Tidsramme: 6 uger (Test 1: første 24 timer af postpartum-perioden, Test 2: mellem den 30. og 42. dag af postpartum-perioden)
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (Skalaen er en selvrapporteringsskala, der har én underskala og 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
De scorer, der skal opnås fra skalaen, går mellem 0 og 30.
Skalaens afskæringspunkt er 12, og kvinder, der har højere score end det samlede afskæringspunkt, anses for at være i risikogruppen.)
|
6 uger (Test 1: første 24 timer af postpartum-perioden, Test 2: mellem den 30. og 42. dag af postpartum-perioden)
|
Tilpasning efter fødslen
Tidsramme: 6 uger (Test 1: første 24 timer af postpartum-perioden, Test 2: mellem den 30. og 42. dag af postpartum-perioden)
|
Postpartum Self-Assessment Scale ((Skalaen har til formål at vurdere kvinders tilpasning til barsel i postpartum-perioden.
Skalaen har 82 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala og har syv underskalaer med 10 til 13 punkter i hver.
Disse underskalaer er kvaliteten af relationen mellem partnere, partnernes opfattelse af deltagelse i børnepasning, tilfredshed med arbejdserfaringen, tilfredshed med livssituationer og omstændigheder, tillid til evnen til at klare moderskabets opgaver, tilfredshed med moderskabet, og spædbørnspleje og støtte til moderrollen fra venner og andre familiemedlemmer.
De scorer, der skal opnås fra skalaen, går mellem 82 og 328.
Lavere score indikerer god kompatibilitet på dette område.)
|
6 uger (Test 1: første 24 timer af postpartum-perioden, Test 2: mellem den 30. og 42. dag af postpartum-perioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Online postpartum opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse