局所進行膵臓癌における生存、生活の質および切除可能性 (SQUARE)
2022年11月23日 更新者：Umeå University
局所進行膵臓癌における生存、生活の質、および切除可能性 - 多施設前向き観察研究
この研究は、局所進行膵臓がんにおける全生存率、生活の質、および切除率を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
これは、境界切除可能および局所進行膵臓癌の患者を治療する北欧の病院を含む、多施設共同の実用的な前向き観察研究です。
適格性は、地域の集学的腫瘍委員会で評価されます。
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) および International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) による境界線切除可能および局所進行性 (非内分泌) 膵臓がんの患者は、含める資格があります。
研究は観察的です。
生活の質は、すべての研究参加者で評価されます。
主な結果は、探索率、切除率、および全生存率です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oskar Franklin, MD/PhD
- 電話番号：+46730458558
- メール：oskar.franklin@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agneta Karhu
- メール：agneta.karhu@umu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90185
- 募集
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Oskar Franklin, PhD
- 電話番号：+4690785000
- メール：oskar.franklin@umu.se
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コンタクト：
- Agneta Karhu
- メール：agneta.karhu@regionvasterbotten.se
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主任研究者：
- Oskar Franklin, MD/PhD
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副調査官：
- Asif Halimi, MD/PhD
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副調査官：
- Stina Lindblad, MD
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副調査官：
- Daniel Öhlund, MD/PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-切除可能な境界線または局所進行性疾患として分類される、確認された、または疑われる非内分泌浸潤性膵臓原発腫瘍を有する患者
説明
包含基準:
- -浸潤性膵臓原発腫瘍が確認された、または疑われる
- -NCCNガイドラインに従って境界切除可能または局所進行性疾患に分類される腫瘍
除外基準:
- 内分泌腫瘍の疑い
- 非膵乳頭周囲腫瘍の疑い
- 遠隔転移
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントや治療の妨げとなる口頭または書面による情報を理解できない患者
- -インフォームドコンセントまたは治療を妨げる精神的または器質的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
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局所進行膵臓がん患者の全生存期間中央値は、治療割り付けのために層別化されています
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
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切除
時間枠：組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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治療割り付けのために層別化された局所進行膵臓がん患者の切除率
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組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍治療コンプライアンス
時間枠：組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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開始した腫瘍治療を完了し、レジメンを完了することができる患者の数
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組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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化学療法の反応
時間枠：組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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各RECIST階層内の割合
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組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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切除可能性の予測因子
時間枠：組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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切除可能性の予測因子を評価するロジスティック回帰モデル
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組み入れ時から調査終了時または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大72か月
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ベースラインでの生活の質
時間枠：初診時・入園時
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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初診時・入園時
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組み入れ後3か月の生活の質
時間枠：組み入れ後3か月の生活の質
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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組み入れ後3か月の生活の質
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組み入れ後6か月の生活の質
時間枠：組み入れ後6か月の生活の質
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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組み入れ後6か月の生活の質
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組み入れ後9か月の生活の質
時間枠：組み入れ後9か月の生活の質
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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組み入れ後9か月の生活の質
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組み入れ後12か月の生活の質
時間枠：組み入れ後12か月の生活の質
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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組み入れ後12か月の生活の質
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組み入れ後24か月の生活の質
時間枠：組み入れ後24か月の生活の質
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EORTC QLQ C30 で評価された生活の質は、1 から 7 の範囲の自己申告によるグローバル健康スコアに焦点を当てており、数値が高いほど自己経験による健康状態が良好であることを示します
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組み入れ後24か月の生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。