Sobrevida, qualidade de vida e ressecabilidade no câncer de pâncreas localmente avançado (SQUARE)
23 de novembro de 2022 atualizado por: Umeå University
Sobrevivência, qualidade de vida e ressecabilidade no câncer de pâncreas localmente avançado - um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar a sobrevida global, a qualidade de vida e as taxas de ressecção no câncer de pâncreas localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo pragmático multicêntrico, incluindo hospitais nórdicos que tratam pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado.
A elegibilidade será avaliada em conselhos regionais de tumores multidisciplinares.
Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado (não endócrino) de acordo com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e o International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) são elegíveis para inclusão.
O estudo é observacional.
A qualidade de vida será avaliada em todos os participantes do estudo.
Os resultados primários são taxas de exploração, taxas de ressecção e sobrevida global.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oskar Franklin, MD/PhD
- Número de telefone: +46730458558
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@umu.se
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
-
Contato:
- Oskar Franklin, PhD
- Número de telefone: +4690785000
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
-
Contato:
- Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
Investigador principal:
- Oskar Franklin, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Asif Halimi, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Stina Lindblad, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumor pancreático primário invasivo não endócrino confirmado ou suspeito classificado como limítrofe ressecável ou doença localmente avançada
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário invasivo do pâncreas confirmado ou suspeito
- Tumor classificado como limítrofe ressecável ou doença localmente avançada de acordo com as diretrizes da NCCN
Critério de exclusão:
- Suspeita de tumor endócrino
- Suspeita de tumor periampular não pancreático
- Metástase à distância
- Idade < 18 anos
- Paciente incapaz de entender informações verbais ou escritas que interferem no consentimento informado ou no tratamento
- Transtorno mental ou orgânico que interfere no consentimento informado ou nos tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
|
Sobrevida global mediana para pacientes com câncer pancreático localmente avançado estratificado para alocação de tratamento
|
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
|
|
Ressecção
Prazo: Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
Taxas de ressecção entre pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado estratificadas para alocação de tratamento
|
Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento oncológico
Prazo: Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
Número de pacientes que completam um tratamento oncológico iniciado e são capazes de completar o regime
|
Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
|
Resposta à quimioterapia
Prazo: Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
Porcentagem dentro de cada estrato RECIST
|
Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
|
Preditores de ressecabilidade
Prazo: Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
Modelos de regressão logística avaliando preditores de ressecabilidade
|
Desde o momento da inclusão até o final do estudo, acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 72 meses
|
|
Qualidade de vida na linha de base
Prazo: Na primeira visita/inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Na primeira visita/inclusão
|
|
Qualidade de vida aos 3 meses após a inclusão
Prazo: Qualidade de vida aos 3 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Qualidade de vida aos 3 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida aos 6 meses após a inclusão
Prazo: Qualidade de vida aos 6 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Qualidade de vida aos 6 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida aos 9 meses após a inclusão
Prazo: Qualidade de vida aos 9 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Qualidade de vida aos 9 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida aos 12 meses após a inclusão
Prazo: Qualidade de vida aos 12 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Qualidade de vida aos 12 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida aos 24 meses após a inclusão
Prazo: Qualidade de vida aos 24 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ C30 com foco na pontuação de saúde global auto-relatada variando de 1 a 7, onde um número maior indica melhor saúde auto-experimentada
|
Qualidade de vida aos 24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UmU-square
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .