Badanie kliniczne dotyczące Jakość życia, Chirurgia, Gruczolakorak trzustki, Efekt chemioterapii, Rak trzustki, Nowotwór trzustki - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział szpitale skandynawskie leczące pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Kwalifikowalność zostanie oceniona przez regionalne multidyscyplinarne rady ds. nowotworów. Pacjenci z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym (nieendokrynnym) rakiem trzustki według National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kwalifikują się do włączenia. Badanie ma charakter obserwacyjny. Jakość życia zostanie oceniona u wszystkich uczestników badania. Głównymi wynikami są wskaźniki eksploracji, wskaźniki resekcji i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Oskar Franklin, MD/PhD
Numer telefonu: +46730458558
E-mail: oskar.franklin@umu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Agneta Karhu
E-mail: agneta.karhu@umu.se

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Umeå, Szwecja, 90185
    - Rekrutacyjny
    - Surgical Clinic at Umeå University Hospital
    - Kontakt:
      
      Oskar Franklin, PhD
      
      Numer telefonu: +4690785000
      
      E-mail: oskar.franklin@umu.se
    - Kontakt:
      
      Agneta Karhu
      
      E-mail: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
    - Główny śledczy:
      
      Oskar Franklin, MD/PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Asif Halimi, MD/PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Stina Lindblad, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Daniel Öhlund, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym nieendokrynnym inwazyjnym pierwotnym guzem trzustki, który został sklasyfikowany jako granicznie resekcyjny lub miejscowo zaawansowany

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony lub podejrzewany inwazyjny guz pierwotny trzustki
Guz sklasyfikowany jako granicznie resekcyjny lub miejscowo zaawansowany zgodnie z wytycznymi NCCN

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie guza endokrynnego
Podejrzenie guza okołowierzchołkowego innego niż trzustka
Odległe przerzuty
Wiek < 18 lat
Pacjent niezdolny do zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji kolidujących ze świadomą zgodą lub leczeniem
Zaburzenia psychiczne lub organiczne utrudniające świadomą zgodę lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy	Mediana przeżycia całkowitego dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki stratyfikowana pod kątem przydziału leczenia	Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Resekcja Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy	Częstość resekcji wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki stratyfikowana pod kątem alokacji do leczenia	Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy	Liczba pacjentów, którzy kończą rozpoczęte leczenie onkologiczne i są w stanie dokończyć schemat	Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Odpowiedź na chemioterapię Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy	Procent w każdej warstwie RECIST	Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Predyktory resekcyjności Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy	Modele regresji logistycznej oceniające predyktory resekcyjności	Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Jakość życia na początku badania Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty/włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Podczas pierwszej wizyty/włączenia
Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia Ramy czasowe: Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia Ramy czasowe: Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia Ramy czasowe: Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia Ramy czasowe: Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia Ramy czasowe: Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia	Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia	Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

University Hospital, Linkoeping

Lund University Hospital

University Hospital, Umeå

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UmU-square

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przeżycie, jakość życia i resekcyjność w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (SQUARE)

Przeżycie, jakość życia i możliwość resekcji w miejscowo zaawansowanym raku trzustki — wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne