Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (SQUARE)
23. november 2022 oppdatert av: Umeå University
Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft - en multisenter prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å vurdere total overlevelse, livskvalitet og reseksjonsrater ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter pragmatisk prospektiv observasjonsstudie som inkluderer nordiske sykehus som behandler pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Valgbarhet vil bli vurdert ved regionale tverrfaglige svulstråd.
Pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert (ikke-endokrin) kreft i bukspyttkjertelen i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) er kvalifisert for inkludering.
Studien er observasjonsbasert.
Livskvalitet vil bli vurdert hos alle studiedeltakere.
De primære resultatene er letefrekvenser, reseksjonsrater og total overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oskar Franklin, MD/PhD
- Telefonnummer: +46730458558
- E-post: oskar.franklin@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agneta Karhu
- E-post: agneta.karhu@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oskar Franklin, PhD
- Telefonnummer: +4690785000
- E-post: oskar.franklin@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Agneta Karhu
- E-post: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
Hovedetterforsker:
- Oskar Franklin, MD/PhD
-
Underetterforsker:
- Asif Halimi, MD/PhD
-
Underetterforsker:
- Stina Lindblad, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bekreftet eller mistenkt ikke-endokrin invasiv primærtumor i bukspyttkjertelen som er klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt invasiv primærtumor i bukspyttkjertelen
- Tumor klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert sykdom i henhold til NCCNs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om endokrin svulst
- Mistanke om ikke-pankreatisk periampullær svulst
- Fjernmetastaser
- Alder < 18 år
- Pasienten er ute av stand til å forstå verbal eller skriftlig informasjon som forstyrrer informert samtykke eller behandling
- Psykisk eller organisk lidelse som forstyrrer informert samtykke eller behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
Median total overlevelse for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen stratifisert for behandlingstildeling
|
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
Reseksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
Reseksjonsrater blant pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen stratifisert for behandlingstildeling
|
Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av onkologisk behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
Antall pasienter som fullfører en påbegynt onkologisk behandling og er i stand til å fullføre kur
|
Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
|
Kjemoterapirespons
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
Prosentandel innenfor hvert RECIST-lag
|
Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
|
Prediktorer for resektabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
Logistiske regresjonsmodeller som vurderer prediktorer for resektabilitet
|
Fra tidspunktet for inkludering til avsluttet studieoppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 72 måneder
|
|
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved første besøk/inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Ved første besøk/inkludering
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: Livskvalitet ved 3 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Livskvalitet ved 3 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: Livskvalitet ved 6 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Livskvalitet ved 6 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet ved 9 måneder etter inkludering
Tidsramme: Livskvalitet ved 9 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Livskvalitet ved 9 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet ved 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: Livskvalitet ved 12 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Livskvalitet ved 12 måneder etter inkludering
|
|
Livskvalitet ved 24 måneder etter inkludering
Tidsramme: Livskvalitet ved 24 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ C30 fokusert på selvrapportert Global Health Score fra 1 til 7 der et høyere tall indikerer bedre selvopplevd helse
|
Livskvalitet ved 24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreassykdommer
Andre studie-ID-numre
- UmU-square
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .