Přežití, kvalita života a resekabilita u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (SQUARE)
23. listopadu 2022 aktualizováno: Umeå University
Přežití, kvalita života a resekabilita u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu – multicentrická prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit celkové přežití, kvalitu života a míru resekcí u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou pragmatickou prospektivní observační studii zahrnující severské nemocnice, které léčí pacienty s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Způsobilost bude posuzována na regionálních multidisciplinárních nádorových komisích.
Pacienti s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým (neendokrinním) karcinomem pankreatu podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) jsou způsobilí k zařazení.
Studie je pozorovací.
Kvalita života bude hodnocena u všech účastníků studie.
Primárními výsledky jsou míra explorace, míra resekce a celkové přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oskar Franklin, MD/PhD
- Telefonní číslo: +46730458558
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Nábor
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Franklin, PhD
- Telefonní číslo: +4690785000
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
-
Kontakt:
- Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oskar Franklin, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asif Halimi, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stina Lindblad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzeným nebo suspektním neendokrinně invazivním primárním nádorem pankreatu, který je klasifikován jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený nebo suspektní invazivní primární nádor pankreatu
- Nádor klasifikovaný jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění podle doporučení NCCN
Kritéria vyloučení:
- Podezření na endokrinní nádor
- Podezření na nepankreatický periampulární tumor
- Vzdálená metastáza
- Věk < 18 let
- Pacient není schopen porozumět verbálním nebo písemným informacím, které narušují informovaný souhlas nebo léčbu
- Duševní nebo organická porucha narušující informovaný souhlas nebo léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
|
Medián celkového přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu stratifikovaný pro alokaci léčby
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
|
|
Resekce
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
Míra resekcí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu stratifikovaná pro alokaci léčby
|
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance onkologické léčby
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončí započatou onkologickou léčbu a jsou schopni dokončit režim
|
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
|
Chemoterapeutická odpověď
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
Procento v rámci každé vrstvy RECIST
|
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
|
Prediktory resekability
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
Logistické regresní modely hodnotící prediktory resekability
|
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
|
|
Základní kvalita života
Časové okno: Při první návštěvě/zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Při první návštěvě/zařazení
|
|
Kvalita života 3 měsíce po zařazení
Časové okno: Kvalita života 3 měsíce po zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Kvalita života 3 měsíce po zařazení
|
|
Kvalita života 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 6 měsíců po zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Kvalita života 6 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života 9 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 9 měsíců po zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Kvalita života 9 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života 12 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 12 měsíců po zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Kvalita života 12 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života 24 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 24 měsíců po zařazení
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
|
Kvalita života 24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmU-square
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .