Клинические исследование Качество жизни, Операция, Аденокарцинома поджелудочной железы, Химиотерапевтический эффект, Рак поджелудочной железы, Новообразование поджелудочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое прагматичное проспективное обсервационное исследование, включающее скандинавские больницы, где лечат пациентов с погранично операбельным и местнораспространенным раком поджелудочной железы. Приемлемость будет оцениваться региональными междисциплинарными консилиумами по опухолям. Пациенты с погранично-операбельным и местнораспространенным (неэндокринным) раком поджелудочной железы по данным Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS) имеют право на включение. Исследование носит наблюдательный характер. Качество жизни будет оцениваться у всех участников исследования. Первичными результатами являются частота исследования, частота резекции и общая выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Oskar Franklin, MD/PhD
Номер телефона: +46730458558
Электронная почта: oskar.franklin@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Agneta Karhu
Электронная почта: agneta.karhu@umu.se

Места учебы

Швеция
- - Umeå, Швеция, 90185
    - Рекрутинг
    - Surgical Clinic at Umeå University Hospital
    - Контакт:
      
      Oskar Franklin, PhD
      
      Номер телефона: +4690785000
      
      Электронная почта: oskar.franklin@umu.se
    - Контакт:
      
      Agneta Karhu
      
      Электронная почта: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
    - Главный следователь:
      
      Oskar Franklin, MD/PhD
    - Младший исследователь:
      
      Asif Halimi, MD/PhD
    - Младший исследователь:
      
      Stina Lindblad, MD
    - Младший исследователь:
      
      Daniel Öhlund, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденной или подозреваемой неэндокринно-инвазивной первичной опухолью поджелудочной железы, которая классифицируется как погранично-резектабельная или местно-распространенная опухоль.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденная или предполагаемая инвазивная первичная опухоль поджелудочной железы
Опухоль классифицируется как погранично-операбельная или местно-распространенная опухоль в соответствии с рекомендациями NCCN.

Критерий исключения:

Подозрение на эндокринную опухоль
Подозрение на непанкреатическую периампулярную опухоль
Отдаленные метастазы
Возраст < 18 лет
Пациент не может понять устную или письменную информацию, мешающую информированному согласию или лечению
Психическое или органическое расстройство, препятствующее информированному согласию или лечению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Медиана общей выживаемости Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 72 месяцев	Медиана общей выживаемости для пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, стратифицированная для назначения лечения	С даты включения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 72 месяцев
Резекция Временное ограничение: С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.	Частота резекций среди пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, стратифицированная для назначения лечения	С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соблюдение онкологического лечения Временное ограничение: С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.	Количество пациентов, завершивших начатое онкологическое лечение и способных завершить курс лечения	С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.
Химиотерапевтический ответ Временное ограничение: С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.	Процент в каждой страте RECIST	С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.
Предикторы резектабельности Временное ограничение: С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.	Модели логистической регрессии, оценивающие предикторы операбельности	С момента включения до окончания исследования последующее наблюдение или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 72 месяцев.
Качество жизни на исходном уровне Временное ограничение: При первом посещении/включении	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	При первом посещении/включении
Качество жизни через 3 месяца после включения Временное ограничение: Качество жизни через 3 месяца после включения	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	Качество жизни через 3 месяца после включения
Качество жизни через 6 месяцев после включения Временное ограничение: Качество жизни через 6 месяцев после включения	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	Качество жизни через 6 месяцев после включения
Качество жизни через 9 месяцев после включения Временное ограничение: Качество жизни через 9 месяцев после включения	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	Качество жизни через 9 месяцев после включения
Качество жизни через 12 месяцев после включения Временное ограничение: Качество жизни через 12 месяцев после включения	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	Качество жизни через 12 месяцев после включения
Качество жизни через 24 месяца после включения Временное ограничение: Качество жизни через 24 месяца после включения	Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ C30, ориентировано на самооценку глобального показателя здоровья в диапазоне от 1 до 7, где более высокое число указывает на лучшее самочувствие.	Качество жизни через 24 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Karolinska University Hospital

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

University Hospital, Linkoeping

Lund University Hospital

University Hospital, Umeå

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UmU-square

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Выживаемость, качество жизни и резектабельность при местнораспространенном раке поджелудочной железы (SQUARE)