Supervivencia, calidad de vida y resecabilidad en el cáncer de páncreas localmente avanzado (SQUARE)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Umeå University
Supervivencia, calidad de vida y resecabilidad en el cáncer de páncreas localmente avanzado: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia global, la calidad de vida y las tasas de resección en el cáncer de páncreas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo pragmático multicéntrico que incluye hospitales nórdicos que tratan a pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.
La elegibilidad se evaluará en las juntas regionales multidisciplinarias de tumores.
Los pacientes con cáncer de páncreas borderline resecable y localmente avanzado (no endocrino) según la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) son elegibles para la inclusión.
El estudio es observacional.
Se evaluará la calidad de vida de todos los participantes del estudio.
Los resultados primarios son las tasas de exploración, las tasas de resección y la supervivencia general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oskar Franklin, MD/PhD
- Número de teléfono: +46730458558
- Correo electrónico: oskar.franklin@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agneta Karhu
- Correo electrónico: agneta.karhu@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Oskar Franklin, PhD
- Número de teléfono: +4690785000
- Correo electrónico: oskar.franklin@umu.se
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Contacto:
- Agneta Karhu
- Correo electrónico: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
Investigador principal:
- Oskar Franklin, MD/PhD
-
Sub-Investigador:
- Asif Halimi, MD/PhD
-
Sub-Investigador:
- Stina Lindblad, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un tumor primario pancreático no endocrino invasivo confirmado o sospechado que se clasifica como enfermedad límite resecable o localmente avanzada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario pancreático invasivo confirmado o sospechado
- Tumor clasificado como enfermedad límite resecable o localmente avanzada según las pautas de NCCN
Criterio de exclusión:
- Sospecha de tumor endocrino
- Sospecha de tumor periampular no pancreático
- Metástasis distante
- Edad < 18 años
- Paciente incapaz de comprender la información verbal o escrita que interfiere con el consentimiento informado o el tratamiento
- Trastorno mental u orgánico que interfiere con el consentimiento informado o los tratamientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Mediana de supervivencia general para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado estratificado para la asignación al tratamiento
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Resección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Tasas de resección entre pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado estratificados para la asignación del tratamiento
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Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Número de pacientes que completan un tratamiento oncológico iniciado y son capaces de completar el régimen
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Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Porcentaje dentro de cada estrato RECIST
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Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Predictores de resecabilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Modelos de regresión logística que evalúan predictores de resecabilidad
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Desde el momento de la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 72 meses
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Calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: En la primera visita/inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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En la primera visita/inclusión
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Calidad de vida a los 3 meses de la inclusión
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 3 meses de la inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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Calidad de vida a los 3 meses de la inclusión
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Calidad de vida a los 6 meses de la inclusión
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 6 meses de la inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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Calidad de vida a los 6 meses de la inclusión
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Calidad de vida a los 9 meses de la inclusión
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 9 meses de la inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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Calidad de vida a los 9 meses de la inclusión
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Calidad de vida a los 12 meses de la inclusión
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 12 meses de la inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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Calidad de vida a los 12 meses de la inclusión
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Calidad de vida a los 24 meses de la inclusión
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 24 meses de la inclusión
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La calidad de vida evaluada con EORTC QLQ C30 se centró en el puntaje de salud global autoinformado que va de 1 a 7, donde un número más alto indica una mejor salud percibida por uno mismo
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Calidad de vida a los 24 meses de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- UmU-square
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .