Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (SQUARE)

23. november 2022 opdateret af: Umeå University

Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft - en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere samlet overlevelse, livskvalitet og resektionsrater ved lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter pragmatisk prospektivt observationsstudie, der omfatter nordiske hospitaler, der behandler patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Berettigelse vil blive vurderet på regionale multidisciplinære tumornævn. Patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden (ikke-endokrin) bugspytkirtelkræft ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) er berettiget til inklusion. Undersøgelsen er observationsorienteret. Livskvalitet vil blive vurderet hos alle studiedeltagere. De primære resultater er udforskningsrater, resektionsrater og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Stina Lindblad, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet eller mistænkt ikke-endokrin invasiv primær tumor i bugspytkirtlen, der er klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt invasiv pancreas primær tumor
  • Tumor klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom i henhold til NCCN retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt endokrin tumor
  • Mistænkt ikke-pancreatisk periampullær tumor
  • Fjernmetastaser
  • Alder < 18 år
  • Patient ude af stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information, der forstyrrer informeret samtykke eller behandling
  • Psykisk eller organisk lidelse, der forstyrrer informeret samtykke eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Median samlet overlevelse for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft stratificeret til behandlingstildeling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Resektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Resektionsrater blandt patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft stratificeret til behandlingstildeling
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af onkologisk behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Antal patienter, der fuldfører en påbegyndt onkologisk behandling og er i stand til at gennemføre kur
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Kemoterapi respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Procentdel inden for hvert RECIST-lag
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Forudsigelser for resektabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Logistiske regressionsmodeller, der vurderer prædiktorer for resektabilitet
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved første besøg/inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Ved første besøg/inklusion
Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UmU-square

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner