Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving, kwaliteit van leven en resectabiliteit bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker (SQUARE)

23 november 2022 bijgewerkt door: Umeå University

Overleving, kwaliteit van leven en resectabiliteit bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker - een multicenter prospectieve observationele studie

Deze studie heeft tot doel de algehele overleving, kwaliteit van leven en resectiepercentages bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter pragmatische prospectieve observationele studie met inbegrip van Scandinavische ziekenhuizen die patiënten behandelen met borderline resecabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Of u in aanmerking komt, wordt beoordeeld door regionale multidisciplinaire tumorcommissies. Patiënten met borderline resectabele en lokaal gevorderde (niet-endocriene) alvleesklierkanker volgens het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) komen in aanmerking voor opname. De studie is observerend. De kwaliteit van leven zal bij alle studiedeelnemers worden beoordeeld. De primaire uitkomsten zijn exploratiepercentages, resectiepercentages en algehele overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Werving
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stina Lindblad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde of vermoede niet-endocriene invasieve primaire pancreastumor die geclassificeerd is als borderline reseceerbare of lokaal gevorderde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde of vermoede invasieve primaire pancreastumor
  • Tumor geclassificeerd als borderline reseceerbare of lokaal gevorderde ziekte volgens de NCCN-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke endocriene tumor
  • Vermoedelijke niet-pancreatische periampullaire tumor
  • Metastase op afstand
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt is niet in staat om mondelinge of schriftelijke informatie te begrijpen die de geïnformeerde toestemming of behandeling verstoort
  • Geestelijke of organische stoornis die geïnformeerde toestemming of behandelingen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
Mediane totale overleving voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker gestratificeerd voor behandelingstoewijzing
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
Resectie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Resectiepercentages bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker gestratificeerd voor behandelingstoewijzing
Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Aantal patiënten dat een gestarte oncologische behandeling voltooit en het regime kan voltooien
Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Percentage binnen elke RECIST-laag
Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Voorspellers van resectabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Logistische regressiemodellen die voorspellers van resectabiliteit beoordelen
Vanaf het moment van opname tot het einde van de follow-up van het onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 maanden
Kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek/opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Bij eerste bezoek/opname
Kwaliteit van leven 3 maanden na opname
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven 3 maanden na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Kwaliteit van leven 3 maanden na opname
Kwaliteit van leven 6 maanden na opname
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven 6 maanden na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Kwaliteit van leven 6 maanden na opname
Kwaliteit van leven 9 maanden na opname
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven 9 maanden na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Kwaliteit van leven 9 maanden na opname
Kwaliteit van leven 12 maanden na opname
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven 12 maanden na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Kwaliteit van leven 12 maanden na opname
Kwaliteit van leven 24 maanden na opname
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven 24 maanden na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ C30 gericht op zelfgerapporteerde Global Health Score variërend van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere zelf ervaren gezondheid aangeeft
Kwaliteit van leven 24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UmU-square

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren