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Überleben, Lebensqualität und Resektabilität bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SQUARE)

23. November 2022 aktualisiert von: Umeå University

Überleben, Lebensqualität und Resektabilität bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität und der Resektionsraten bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, pragmatische, prospektive Beobachtungsstudie, an der nordische Krankenhäuser teilnahmen, die Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelten. Die Eignung wird in regionalen multidisziplinären Tumorboards beurteilt. Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem (nicht-endokrinem) Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kommen für die Aufnahme in Frage. Die Studie ist beobachtend. Die Lebensqualität wird bei allen Studienteilnehmern bewertet. Die primären Endpunkte sind Explorationsraten, Resektionsraten und Gesamtüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Stina Lindblad, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem bestätigten oder vermuteten nicht-endokrinen invasiven Primärtumor der Bauchspeicheldrüse, der als grenzwertig resezierbare oder lokal fortgeschrittene Erkrankung eingestuft wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter invasiver Primärtumor der Bauchspeicheldrüse
  • Tumor, der gemäß den NCCN-Richtlinien als grenzwertig resezierbare oder lokal fortgeschrittene Erkrankung eingestuft ist

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf endokrinen Tumor
  • Verdacht auf nicht pankreatischen periampullären Tumor
  • Fernmetastasen
  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mündliche oder schriftliche Informationen zu verstehen, die die Einverständniserklärung oder Behandlung beeinträchtigen
  • Psychische oder organische Störung, die die Einverständniserklärung oder Behandlungen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Medianes Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, stratifiziert für die Behandlungszuteilung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Resektion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Resektionsraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, stratifiziert für die Behandlungszuordnung
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Anzahl der Patienten, die eine begonnene onkologische Behandlung abschließen und in der Lage sind, das Regime abzuschließen
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Prozentsatz innerhalb jeder RECIST-Schicht
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Prädiktoren der Resektabilität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Logistische Regressionsmodelle zur Bewertung von Prädiktoren der Resektabilität
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Lebensqualität zu Beginn
Zeitfenster: Beim ersten Besuch/Inklusion
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Beim ersten Besuch/Inklusion
Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UmU-square

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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