Survie, qualité de vie et résécabilité dans le cancer du pancréas localement avancé (SQUARE)
23 novembre 2022 mis à jour par: Umeå University
Survie, qualité de vie et résécabilité dans le cancer du pancréas localement avancé - une étude observationnelle prospective multicentrique
Cette étude vise à évaluer la survie globale, la qualité de vie et les taux de résection dans le cancer du pancréas localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pragmatique multicentrique incluant des hôpitaux nordiques traitant des patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé.
L'éligibilité sera évaluée par des comités de tumeurs multidisciplinaires régionaux.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé (non endocrinien) selon le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) sont éligibles pour l'inclusion.
L'étude est observationnelle.
La qualité de vie sera évaluée chez tous les participants à l'étude.
Les critères de jugement principaux sont les taux d'exploration, les taux de résection et la survie globale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oskar Franklin, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +46730458558
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90185
- Recrutement
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
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Contact:
- Oskar Franklin, PhD
- Numéro de téléphone: +4690785000
- E-mail: oskar.franklin@umu.se
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Contact:
- Agneta Karhu
- E-mail: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
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Chercheur principal:
- Oskar Franklin, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Asif Halimi, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Stina Lindblad, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur pancréatique primitive non endocrinienne invasive confirmée ou suspectée, classée comme maladie limite résécable ou localement avancée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur primitive pancréatique invasive confirmée ou suspectée
- Tumeur classée comme borderline résécable ou maladie localement avancée selon les directives du NCCN
Critère d'exclusion:
- Tumeur endocrinienne suspectée
- Tumeur périampullaire non pancréatique suspectée
- métastase à distance
- Âge < 18 ans
- Patient incapable de comprendre les informations verbales ou écrites interférant avec le consentement éclairé ou le traitement
- Trouble mental ou organique interférant avec le consentement éclairé ou les traitements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
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Survie globale médiane des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé stratifiée pour l'attribution du traitement
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De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
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Résection
Délai: Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Taux de résection chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé stratifiés pour l'attribution du traitement
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Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du traitement oncologique
Délai: Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Nombre de patients qui terminent un traitement oncologique commencé et sont en mesure de terminer le régime
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Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Réponse à la chimiothérapie
Délai: Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Pourcentage dans chaque strate RECIST
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Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Prédicteurs de résécabilité
Délai: Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Modèles de régression logistique évaluant les prédicteurs de résécabilité
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Du moment de l'inclusion au suivi de fin d'étude ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 72 mois
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Qualité de vie au départ
Délai: Lors de la première visite/inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Lors de la première visite/inclusion
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Qualité de Vie à 3 mois après l'inclusion
Délai: Qualité de Vie à 3 mois après l'inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Qualité de Vie à 3 mois après l'inclusion
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Qualité de Vie à 6 mois après l'inclusion
Délai: Qualité de Vie à 6 mois après l'inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Qualité de Vie à 6 mois après l'inclusion
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Qualité de Vie à 9 mois après inclusion
Délai: Qualité de Vie à 9 mois après inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Qualité de Vie à 9 mois après inclusion
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Qualité de Vie à 12 mois après inclusion
Délai: Qualité de Vie à 12 mois après inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Qualité de Vie à 12 mois après inclusion
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Qualité de Vie à 24 mois après inclusion
Délai: Qualité de Vie à 24 mois après inclusion
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Qualité de vie évaluée avec EORTC QLQ C30 axée sur le score de santé global autodéclaré allant de 1 à 7, où un nombre plus élevé indique une meilleure santé ressentie par soi-même
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Qualité de Vie à 24 mois après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UmU-square
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .