Sopravvivenza, qualità della vita e resecabilità nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (SQUARE)
23 novembre 2022 aggiornato da: Umeå University
Sopravvivenza, qualità della vita e resecabilità nel carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio mira a valutare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e i tassi di resezione nel carcinoma pancreatico localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico pragmatico multicentrico che include ospedali nordici che trattano pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato.
L'idoneità sarà valutata presso le commissioni tumorali multidisciplinari regionali.
I pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato (non endocrino) secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) possono essere inclusi.
Lo studio è osservazionale.
La qualità della vita sarà valutata in tutti i partecipanti allo studio.
Gli esiti primari sono i tassi di esplorazione, i tassi di resezione e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oskar Franklin, MD/PhD
- Numero di telefono: +46730458558
- Email: oskar.franklin@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agneta Karhu
- Email: agneta.karhu@umu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 90185
- Reclutamento
- Surgical Clinic at Umeå University Hospital
-
Contatto:
- Oskar Franklin, PhD
- Numero di telefono: +4690785000
- Email: oskar.franklin@umu.se
-
Contatto:
- Agneta Karhu
- Email: agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
Investigatore principale:
- Oskar Franklin, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Asif Halimi, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Stina Lindblad, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Öhlund, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumore pancreatico primario non endocrino invasivo confermato o sospetto classificato come borderline resecabile o malattia localmente avanzata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore primario pancreatico invasivo confermato o sospetto
- Tumore classificato come borderline resecabile o malattia localmente avanzata secondo le linee guida del NCCN
Criteri di esclusione:
- Sospetto tumore endocrino
- Sospetto tumore periampollare non pancreatico
- Metastasi a distanza
- Età < 18 anni
- Paziente incapace di comprendere informazioni verbali o scritte che interferiscono con il consenso informato o il trattamento
- Disturbo mentale o organico che interferisce con il consenso informato o i trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
|
Sopravvivenza globale mediana per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato stratificato per l'assegnazione del trattamento
|
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
|
|
Resezione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
Tassi di resezione tra i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato stratificati per l'assegnazione del trattamento
|
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance terapeutica oncologica
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
Numero di pazienti che completano un trattamento oncologico iniziato e sono in grado di completare il regime
|
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
|
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
Percentuale all'interno di ogni strato RECIST
|
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
|
Predittori di resecabilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
Modelli di regressione logistica che valutano i predittori di resecabilità
|
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
|
|
Qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Alla prima visita/inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Alla prima visita/inclusione
|
|
Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
|
|
Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
|
|
Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
|
|
Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
|
|
Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione
|
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
|
Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UmU-square
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .