根治的胃切除術後の腸間膜欠損の日常的な閉鎖と非閉鎖に関する安全な研究
根治的胃切除術後の腸間膜欠損閉鎖の安全性に関する多施設共同ランダム化対照臨床試験
根治的胃切除術（D1+/D2リンパ節郭清）を受けた胃または食道胃接合部の腺癌患者を対象に、内ヘルニアの発生率、全生存率、外科的に作成した腸間膜欠損部のルーチン閉鎖と非閉鎖の場合の短期手術安全性を比較する。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1968
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-025-68306844
- メール：xuzekuan@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳；
- 原発巣は、子宮内膜生検により胃または食道胃接合部の腺癌と診断されます。乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、低癒着癌（印環細胞癌およびその他の変異体を含む）、混合腺癌などが含まれます。
- 胃原発病変は、胃の前庭部、胃体部または胃底、または食道胃接合部に位置します。 D1+/D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術により、R0 切除が達成されることが期待されます (複数の原発癌も適用可能)。
- BMI(体格指数) < 30 kg/m2;
- 上腹部の手術歴がない（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）；
- 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの治療歴がない；
- 術前の ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1;
- 術前 ASA (米国麻酔科医協会) スコア I ～ III;
- 十分な重要臓器機能；
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている；
- 術前体温が38℃以上、または全身治療を必要とする感染症を合併している；
- 重度の精神疾患；
- 重度の呼吸器疾患；
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全；
- 6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴；
- 6か月以内の脳梗塞または脳出血の既往；
- グルココルチコイドの1ヶ月以内の継続塗布（局所塗布を除く）；
- 胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞など）を伴う；
- 患者は他の臨床研究に参加している、または参加中（6か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腸間膜欠損の閉鎖
腸間膜欠損の閉鎖は、胃または食道胃接合部腺癌患者の根治的胃切除術後に行われます。
|
外科的に作成された腸間膜欠損は、D1+/D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術後に閉鎖されます。
|
|
アクティブコンパレータ：腸間膜欠損の非閉鎖
腸間膜欠損の非閉鎖手術は、胃または食道胃接合部腺癌患者の根治的胃切除術後に行われます。
|
外科的に作成された腸間膜欠損は、D1+/D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術後には閉鎖されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3年以内の内ヘルニアの発生率
時間枠：3年
|
内ヘルニアは、術後 3 年間の追跡調査中の手術記録および医療記録からの外科的探索または腹部コンピューター断層撮影 (CT) によって特定されました。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症の発生率
時間枠：手術後2時間まで
|
術中合併症は、皮膚の切断の開始から皮膚の縫合の完了までに発生し、外科的合併症、麻酔関連合併症、気腹関連合併症が含まれます。
|
手術後2時間まで
|
|
術後の腸閉塞の発生率
時間枠：3年
|
追跡期間中に観察された術後の腸閉塞の発生率を指します。
|
3年
|
|
手術後3年の全生存期間
時間枠：3年
|
胃または食道胃接合部腺癌患者の全生存期間は、根治的胃切除術後 3 年後に評価されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zekuan Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。