Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veilige studie van routinematige sluiting van mesenteriale defecten versus niet-sluiting na radicale gastrectomie

29 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de veiligheid van sluiting van mesenteriale defecten na radicale gastrectomie

Om de incidentie van interne hernia, algehele overleving en chirurgische veiligheid op korte termijn van routinematige sluiting van de chirurgisch gecreëerde mesenteriale defecten te vergelijken met niet-sluiting voor patiënten met adenocarcinoom van de maag- of slokdarm-maagovergang die een radicale gastrectomie ondergingen (D1+/D2 lymfeklierdissectie ).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1968

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Primaire laesie wordt gediagnosticeerd met endometriumbiopsie als adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagverbinding, waaronder: papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht cohesief carcinoom (inclusief zegelringcelcarcinoom en andere varianten), gemengd adenocarcinoom, enz.;
  • De primaire maaglaesie bevindt zich in het antrum, lichaam of fundus van de maag of de slokdarm-maagovergang. Verwacht wordt dat radicale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie R0-resectie zal bereiken (meerdere primaire kankers zijn ook van toepassing);
  • BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  • Geen geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  • Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  • Preoperatieve ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore 0 of 1;
  • Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiologists) scoren I-III;
  • Voldoende vitale orgaanfuncties;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;
  • Preoperatieve lichaamstemperatuur ≥ 38°C of gecompliceerd door infectieziekten die systemische behandeling vereisen;
  • Ernstige geestesziekte;
  • Ernstige ademhalingsziekte;
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  • Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  • Continue toepassing van glucocorticoïde binnen 1 maand (behalve voor plaatselijke toepassing);
  • Begeleid door maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie, enz.) ；
  • De patiënt heeft deelgenomen aan of neemt deel aan andere klinische studies (binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sluiting van de mesenteriale defecten
Sluiting van de mesenteriale defecten zal worden uitgevoerd na radicale gastrectomie bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang.
Procedure: Sluiting van de mesenteriale defecten
De chirurgisch gecreëerde mesenteriale defecten worden gesloten na radicale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie.
Actieve vergelijker: Niet-sluiting van de mesenteriale defecten
Niet-sluiting van de mesenteriale defecten zal worden uitgevoerd na radicale gastrectomie bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang.
Procedure: Niet-sluiting van de mesenteriale defecten
De chirurgisch gecreëerde mesenteriale defecten zullen niet worden gesloten na radicale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van interne hernia binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Interne hernia's werden geïdentificeerd door chirurgische exploratie of abdominale computertomografie (CT) uit chirurgische en medische dossiers tijdens de postoperatieve 3 jaar follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 uur na de operatie
De intra-operatieve complicaties treden op vanaf het begin van het snijden van de huid tot het voltooien van de hechting van de huid, waaronder chirurgische complicaties, aan anesthesie gerelateerde complicaties en aan pneumoperitoneum gerelateerde complicaties.
tot 2 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve darmobstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verwijst naar de incidentie van postoperatieve darmobstructie waargenomen tijdens de follow-upperiode.
3 jaar
Totale overleving 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
De algehele overleving van patiënten met adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding wordt 3 jaar na radicale gastrectomie geëvalueerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSGCU-2203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren