- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356156
El estudio seguro del cierre de rutina de los defectos mesentéricos frente a la falta de cierre después de la gastrectomía radical
29 de abril de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la seguridad del cierre de defectos mesentéricos después de una gastrectomía radical
Comparar la incidencia de hernia interna, la supervivencia general y la seguridad quirúrgica a corto plazo del cierre de rutina de los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente versus no cerrar en pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica que se sometieron a gastrectomía radical (disección de ganglios linfáticos D1+/D2). ).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1968
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-025-68306844
- Correo electrónico: xuzekuan@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- La lesión primaria se diagnostica con biopsia endometrial como adenocarcinoma del estómago o de la unión esofagogástrica, que incluye: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes), adenocarcinoma mixto, etc.;
- La lesión gástrica primaria se localiza en el antro, cuerpo o fondo del estómago o en la unión esofagogástrica. Se espera que la gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 logre una resección R0 (también son aplicables múltiples cánceres primarios);
- IMC (índice de masa corporal) < 30 kg/m2;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
- Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;
- Puntuación preoperatoria del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
- Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I-III;
- Funciones suficientes de órganos vitales;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Sufrir de otros tumores malignos dentro de los 5 años;
- Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38°C o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
- Enfermedad mental grave;
- Enfermedad respiratoria grave;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Aplicación continua de glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación tópica);
- Acompañado de complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción, etc.) ;
- El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cierre de los defectos mesentéricos
El cierre de los defectos mesentéricos se realizará tras gastrectomía radical en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica.
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Los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente se cerrarán después de una gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.
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Comparador activo: No cierre de los defectos mesentéricos
El no cierre de los defectos mesentéricos se realizará tras gastrectomía radical en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica.
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Los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente no se cerrarán después de una gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hernia interna dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las hernias internas se identificaron mediante exploración quirúrgica o tomografía computarizada (TC) abdominal a partir de registros médicos y quirúrgicos durante los 3 años de seguimiento postoperatorio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
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Las complicaciones intraoperatorias ocurren desde el comienzo del corte de la piel hasta la finalización de la sutura de la piel, incluidas las complicaciones quirúrgicas, las complicaciones relacionadas con la anestesia y las complicaciones relacionadas con el neumoperitoneo.
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hasta 2 horas después de la cirugía
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Incidencia de obstrucción intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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Se refiere a la incidencia de obstrucción intestinal posoperatoria observada durante el período de seguimiento.
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3 años
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Supervivencia global a los 3 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica se evalúa a los 3 años de la gastrectomía radical.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSGCU-2203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .