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El estudio seguro del cierre de rutina de los defectos mesentéricos frente a la falta de cierre después de la gastrectomía radical

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la seguridad del cierre de defectos mesentéricos después de una gastrectomía radical

Comparar la incidencia de hernia interna, la supervivencia general y la seguridad quirúrgica a corto plazo del cierre de rutina de los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente versus no cerrar en pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica que se sometieron a gastrectomía radical (disección de ganglios linfáticos D1+/D2). ).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1968

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-025-68306844
  • Correo electrónico: xuzekuan@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • La lesión primaria se diagnostica con biopsia endometrial como adenocarcinoma del estómago o de la unión esofagogástrica, que incluye: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes), adenocarcinoma mixto, etc.;
  • La lesión gástrica primaria se localiza en el antro, cuerpo o fondo del estómago o en la unión esofagogástrica. Se espera que la gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 logre una resección R0 (también son aplicables múltiples cánceres primarios);
  • IMC (índice de masa corporal) < 30 kg/m2;
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;
  • Puntuación preoperatoria del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
  • Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I-III;
  • Funciones suficientes de órganos vitales;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  • Sufrir de otros tumores malignos dentro de los 5 años;
  • Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38°C o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
  • Enfermedad mental grave;
  • Enfermedad respiratoria grave;
  • Disfunción hepática y renal grave;
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
  • Aplicación continua de glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación tópica);
  • Acompañado de complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción, etc.) ;
  • El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre de los defectos mesentéricos
El cierre de los defectos mesentéricos se realizará tras gastrectomía radical en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica.
Los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente se cerrarán después de una gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.
Comparador activo: No cierre de los defectos mesentéricos
El no cierre de los defectos mesentéricos se realizará tras gastrectomía radical en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica.
Los defectos mesentéricos creados quirúrgicamente no se cerrarán después de una gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hernia interna dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
Las hernias internas se identificaron mediante exploración quirúrgica o tomografía computarizada (TC) abdominal a partir de registros médicos y quirúrgicos durante los 3 años de seguimiento postoperatorio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
Las complicaciones intraoperatorias ocurren desde el comienzo del corte de la piel hasta la finalización de la sutura de la piel, incluidas las complicaciones quirúrgicas, las complicaciones relacionadas con la anestesia y las complicaciones relacionadas con el neumoperitoneo.
hasta 2 horas después de la cirugía
Incidencia de obstrucción intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
Se refiere a la incidencia de obstrucción intestinal posoperatoria observada durante el período de seguimiento.
3 años
Supervivencia global a los 3 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica se evalúa a los 3 años de la gastrectomía radical.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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