Turvallinen tutkimus suoliliepeen vaurioiden rutiininomaisesta sulkemisesta verrattuna sulkeutumattomuuteen radikaalin gastrektomian jälkeen
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoliliepeen vaurioiden sulkemisesta radikaalin mahanpoiston jälkeen
Verrata sisäisen tyrän ilmaantuvuutta, kokonaiseloonjäämistä ja lyhytaikaista kirurgista turvallisuutta kirurgisesti luotujen suoliliepeen vaurioiden rutiininomaisen sulkemisen ja sulkeutumattomuuden kanssa potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma ja joille tehtiin radikaali gastrektomia (D1+/D2-imusolmukkeiden dissektio). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1968
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-025-68306844
- Sähköposti: xuzekuan@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta；
- Primaarinen leesio diagnosoidaan kohdun limakalvon biopsialla mahalaukun adenokarsinoomana tai ruoka- ja mahalaukun liitoksena, mukaan lukien: papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, huonosti kohesiivinen karsinooma (mukaan lukien sinettirengassolusyöpä ja muut variantit), seka adenokarsinooma jne.；
- Mahalaukun primaarinen leesio sijaitsee antrumissa, mahan rungossa tai silmänpohjassa tai ruokatorven risteyksessä. On odotettavissa, että radikaali gastrektomia D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla saavuttaa R0-resektion (myös useita primaarisia syöpiä voidaan soveltaa)；
- BMI (kehon massaindeksi) < 30 kg/m2；
- Ei historiaa ylävatsan leikkausta (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)；
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.；
- Preoperatiivisen ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1；
- Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet I-III；
- Riittävät elintärkeät toiminnot；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana；
- Kärsi muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä；
- Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö ≥ 38°C tai komplisoitunut systeemistä hoitoa vaativiin infektiosairauksiin；
- Vaikea mielisairaus!
- Vaikea hengityselin sairaus!
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö；
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä；
- Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä；
- Jatkuva glukokortikoidin käyttö 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallisesti)；
- Mukana mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukos jne.) ；
- Potilas on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoliliepeen vikojen sulkeminen
Suoliliepeen vauriot suljetaan radikaalin gastrektomian jälkeen potilaille, joilla on maha- tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma.
|
Kirurgisesti luodut suoliliepeen vauriot suljetaan radikaalin gastrektomian jälkeen D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
|
|
Active Comparator: Suoliliepeen vikojen sulkeutumattomuus
Suoliliepeen vaurioiden sulkematta jättäminen suoritetaan radikaalin gastrektomian jälkeen potilailla, joilla on maha- tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma.
|
Kirurgisesti luotuja suoliliepeen vaurioita ei suljeta radikaalin gastrektomian jälkeen D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen tyrän ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisäinen tyrä tunnistettiin kirurgisella tutkimuksella tai vatsan tietokonetomografialla (CT) kirurgisista ja lääketieteellisistä tiedoista leikkauksen jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot ilmenevät ihon leikkauksen alusta ommellun ihon valmistumiseen, mukaan lukien kirurgiset komplikaatiot, anestesiaan liittyvät komplikaatiot ja pneumoperitoneumiin liittyvät komplikaatiot.
|
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen suolitukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viittaa seurantajakson aikana havaittuun postoperatiiviseen suolitukoksen ilmaantumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomapotilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan 3 vuoden kuluttua radikaalista mahanpoistosta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSGCU-2203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .