Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne badanie rutynowego zamykania ubytków krezki w porównaniu z niezamykaniem po radykalnej gastrektomii

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa zamykania ubytków krezki po radykalnej resekcji żołądka

Porównanie częstości występowania przepuklin wewnętrznych, całkowitego przeżycia i krótkoterminowego bezpieczeństwa chirurgicznego rutynowego zamykania chirurgicznie utworzonych ubytków krezki w porównaniu z niezamykaniem u pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego po radykalnej resekcji żołądka (wycięcie węzłów chłonnych D1+/D2) ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1968

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Zmianę pierwotną rozpoznaje się na podstawie biopsji endometrium jako gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w tym: gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak słabo spoisty (w tym rak sygnetowaty i inne warianty), gruczolakorak mieszany itp.;
  • Pierwotna zmiana żołądka zlokalizowana jest w jamie brzusznej, trzonie lub dnie żołądka lub w połączeniu przełykowo-żołądkowym. Oczekuje się, że radykalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 doprowadzi do resekcji R0 (mnogie raki pierwotne również mają zastosowanie);
  • BMI (wskaźnik masy ciała) <30 kg/m2;
  • Brak historii operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną, immunoterapią itp.;
  • Przedoperacyjna ocena stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
  • Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja I-III;
  • Wystarczające funkcje życiowe narządów;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie ciąży lub laktacji;
  • Cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;
  • Przedoperacyjna temperatura ciała ≥ 38°C lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi leczenia systemowego;
  • Ciężka choroba psychiczna;
  • Ciężka choroba układu oddechowego;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Ciągłe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego);
  • Towarzyszą powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność itp.) ；
  • Pacjent uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie ubytków krezki
Zamknięcie ubytków krezki zostanie wykonane po radykalnej resekcji żołądka u chorych na gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
Procedura: Zamknięcie ubytków krezki
Powstałe chirurgicznie ubytki krezki zostaną zamknięte po radykalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2.
Aktywny komparator: Niezamknięcie ubytków krezki
Niezamykanie ubytków krezki będzie wykonywane po radykalnej resekcji żołądka u chorych na gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
Procedura: Niezamknięcie ubytków krezki
Powstałe chirurgicznie ubytki krezki nie zostaną zamknięte po radykalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny wewnętrznej w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Przepuklinę wewnętrzną rozpoznano na podstawie eksploracji chirurgicznej lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej na podstawie dokumentacji chirurgicznej i medycznej podczas 3-letniej obserwacji pooperacyjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne występują od początku nacinania skóry do zakończenia zszywania skóry i obejmują powikłania chirurgiczne, powikłania związane ze znieczuleniem oraz powikłania związane z odmą otrzewnową.
do 2 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 3 lata
Odnosi się do częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit obserwowanej w okresie obserwacji.
3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego ocenia się po 3 latach od radykalnej resekcji żołądka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSGCU-2203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj