Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sikre studien av rutinemessig lukking av mesenteriske defekter versus ikke-lukking etter radikal gastrectomy

29. april 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av sikkerheten ved mesenteriske defekter lukking etter radikal gastrectomy

For å sammenligne forekomsten av intern brokk, total overlevelse og kortsiktig kirurgisk sikkerhet ved rutinemessig lukking av de kirurgisk skapte mesenteriske defektene versus ikke-lukking for pasienter med adenokarsinom i det gastriske eller esophagogastriske krysset som gjennomgikk radikal gastrectomy (D1+/D2 lymfeknutedisseksjon). ).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1968

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år;
  • Primær lesjon er diagnostisert med endometriebiopsi som adenokarsinom i magesekken eller esophagogastrisk junction, inkludert: papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, slimete adenokarsinom, dårlig kohesivt karsinom (inkludert signetringcellekarsinom og andre varianter), blandet adenokarsinom, etc.；
  • Den primære gastriske lesjonen er lokalisert i antrum, kropp eller fundus i magesekken eller esophagogastric-krysset. Det forventes at radikal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon oppnår R0-reseksjon (flere primære kreftformer er også aktuelt)；
  • BMI (kroppsmasseindeks) < 30 kg/m2；
  • Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi));
  • Ingen tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc.；
  • Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatusscore 0 eller 1;
  • Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer I-III；
  • Tilstrekkelige vitale organfunksjoner;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Lider av andre ondartede svulster innen 5 år;
  • Preoperativ kroppstemperatur ≥ 38°C eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Alvorlig luftveissykdom;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
  • Historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
  • Kontinuerlig påføring av glukokortikoid innen 1 måned (unntatt topisk påføring));
  • Ledsaget av magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon, etc.) ；
  • Pasienten har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier (innen 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukking av mesenteriale defekter
Lukking av mesenteriale defekter vil bli utført etter radikal gastrectomy hos pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom.
Fremgangsmåte: Lukking av mesenteriale defekter
De kirurgisk opprettede mesenteriske defektene vil bli lukket etter radikal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon.
Aktiv komparator: Ikke-lukking av mesenteriale defekter
Ikke-lukking av mesenteriale defekter vil bli utført etter radikal gastrectomy hos pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom.
Fremgangsmåte: Ikke-lukking av mesenteriale defekter
De kirurgisk opprettede mesenteriske defektene vil ikke lukkes etter radikal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av indre brokk innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Intern brokk ble identifisert ved kirurgisk utforskning eller abdominal computertomografi (CT) fra kirurgiske og medisinske journaler i løpet av de postoperative 3 årene med oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
De intraoperative komplikasjonene oppstår fra begynnelsen av hudkutting til ferdigstillelse av sydd hud, inkludert kirurgiske komplikasjoner, anestesi-relaterte komplikasjoner og pneumoperitoneum-relaterte komplikasjoner.
opptil 2 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ tarmobstruksjon
Tidsramme: 3 år
Refererer til forekomsten av postoperativ tarmobstruksjon observert under oppfølgingsperioden.
3 år
Total overlevelse 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsen til pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom blir evaluert 3 år etter radikal gastrectomy.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSGCU-2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere