L'étude sûre de la fermeture de routine des défauts mésentériques par rapport à la non-fermeture après une gastrectomie radicale
29 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sur la sécurité de la fermeture des défauts mésentériques après une gastrectomie radicale
Comparer l'incidence des hernies internes, la survie globale et la sécurité chirurgicale à court terme de la fermeture systématique des défauts mésentériques créés chirurgicalement par rapport à la non-fermeture chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique ayant subi une gastrectomie radicale (dissection ganglionnaire D1+/D2 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1968
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans；
- La lésion primaire est diagnostiquée avec une biopsie de l'endomètre comme adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique, y compris : adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome peu cohésif (y compris le carcinome à cellules en anneau et autres variantes), adénocarcinome mixte, etc. ;
- La lésion primaire gastrique est située dans l'antre, le corps ou le fond de l'estomac ou la jonction œsogastrique. On s'attend à ce que la gastrectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques D1+/D2 permette une résection R0 (plusieurs cancers primitifs sont également applicables)；
- IMC (indice de masse corporelle) < 30 kg/m2 ;
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf pour la cholécystectomie laparoscopique)；
- Aucun traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.；
- Score d'état de performance préopératoire ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1；
- ASA préopératoire (American Society of Anesthesiologists) score I-III；
- Fonctions suffisantes des organes vitaux；
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement；
- Souffrez d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans；
- Température corporelle préopératoire ≥ 38°C ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique；
- Maladie mentale grave；
- Maladie respiratoire grave；
- Dysfonctionnement grave du foie et des reins；
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois；
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois；
- Application continue de glucocorticoïdes dans un délai d'un mois (sauf application topique)；
- Accompagné de complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction, etc.) ；
- Le patient a participé ou participe à d'autres études cliniques (dans les 6 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fermeture des défauts mésentériques
La fermeture des défauts mésentériques sera réalisée après gastrectomie radicale chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique.
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Les défauts mésentériques créés chirurgicalement seront fermés après gastrectomie radicale avec curage ganglionnaire D1+/D2.
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Comparateur actif: Non-fermeture des défauts mésentériques
La non-fermeture des défauts mésentériques sera réalisée après gastrectomie radicale chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique.
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Les défauts mésentériques créés chirurgicalement ne seront pas fermés après une gastrectomie radicale avec curage ganglionnaire D1+/D2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la hernie interne dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: 3 années
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Les hernies internes ont été identifiées par exploration chirurgicale ou tomodensitométrie (TDM) abdominale à partir des dossiers chirurgicaux et médicaux au cours des 3 années de suivi postopératoire.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des complications peropératoires
Délai: jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Les complications peropératoires surviennent depuis le début de la coupe de la peau jusqu'à la fin de la peau cousue, y compris les complications chirurgicales, les complications liées à l'anesthésie et les complications liées au pneumopéritoine.
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jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Incidence de l'occlusion intestinale postopératoire
Délai: 3 années
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Fait référence à l'incidence de l'occlusion intestinale postopératoire observée au cours de la période de suivi.
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3 années
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Survie globale à 3 ans après chirurgie
Délai: 3 années
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La survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique est évaluée à 3 ans après une gastrectomie radicale.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSGCU-2203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .