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O estudo seguro do fechamento rotineiro de defeitos mesentéricos versus não fechamento após gastrectomia radical

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre a segurança do fechamento de defeitos mesentéricos após gastrectomia radical

Comparar a incidência de hérnia interna, a sobrevida global e a segurança cirúrgica a curto prazo do fechamento de rotina dos defeitos mesentéricos criados cirurgicamente versus não fechamento para pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica submetidos a gastrectomia radical (dissecção linfonodal D1+/D2 ).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1968

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos;
  • A lesão primária é diagnosticada com biópsia endometrial como adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica, incluindo: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes), adenocarcinoma misto, etc.;
  • A lesão gástrica primária está localizada no antro, corpo ou fundo do estômago ou na junção esofagogástrica. Espera-se que a gastrectomia radical com dissecção de linfonodos D1+/D2 atinja a ressecção R0 (múltiplos cânceres primários também são aplicáveis);
  • IMC (Índice de Massa Corporal) < 30 kg/m2;
  • Sem história de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica);
  • Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.;
  • Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1;
  • Classificação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
  • Funções de órgãos vitais suficientes;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  • Sofrer de outros tumores malignos dentro de 5 anos;
  • Temperatura corporal pré-operatória ≥ 38°C ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico;
  • Doença mental grave;
  • Doença respiratória grave;
  • Disfunção hepática e renal grave;
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses;
  • História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
  • Aplicação contínua de glicocorticóide dentro de 1 mês (exceto para aplicação tópica);
  • Acompanhado de complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução, etc.) ;
  • O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento dos defeitos mesentéricos
O fechamento dos defeitos mesentéricos será realizado após gastrectomia radical em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica.
Os defeitos mesentéricos criados cirurgicamente serão fechados após gastrectomia radical com dissecção linfonodal D1+/D2.
Comparador Ativo: Não fechamento dos defeitos mesentéricos
O não fechamento dos defeitos mesentéricos será realizado após gastrectomia radical em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica.
Os defeitos mesentéricos criados cirurgicamente não serão fechados após gastrectomia radical com dissecção linfonodal D1+/D2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hérnia interna dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
As hérnias internas foram identificadas por exploração cirúrgica ou tomografia computadorizada (TC) abdominal de prontuários cirúrgicos e médicos durante os 3 anos de acompanhamento pós-operatório.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
As complicações intraoperatórias ocorrem desde o início do corte da pele até a finalização da sutura da pele, incluindo complicações cirúrgicas, complicações relacionadas à anestesia e complicações relacionadas ao pneumoperitônio.
até 2 horas após a cirurgia
Incidência de obstrução intestinal pós-operatória
Prazo: 3 anos
Refere-se à incidência de obstrução intestinal pós-operatória observada durante o período de acompanhamento.
3 anos
Sobrevida global em 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
A sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica é avaliada em 3 anos após a gastrectomia radical.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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