- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356156
O estudo seguro do fechamento rotineiro de defeitos mesentéricos versus não fechamento após gastrectomia radical
29 de abril de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre a segurança do fechamento de defeitos mesentéricos após gastrectomia radical
Comparar a incidência de hérnia interna, a sobrevida global e a segurança cirúrgica a curto prazo do fechamento de rotina dos defeitos mesentéricos criados cirurgicamente versus não fechamento para pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica submetidos a gastrectomia radical (dissecção linfonodal D1+/D2 ).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1968
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- A lesão primária é diagnosticada com biópsia endometrial como adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica, incluindo: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes), adenocarcinoma misto, etc.;
- A lesão gástrica primária está localizada no antro, corpo ou fundo do estômago ou na junção esofagogástrica. Espera-se que a gastrectomia radical com dissecção de linfonodos D1+/D2 atinja a ressecção R0 (múltiplos cânceres primários também são aplicáveis);
- IMC (Índice de Massa Corporal) < 30 kg/m2;
- Sem história de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica);
- Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.;
- Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1;
- Classificação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
- Funções de órgãos vitais suficientes;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Sofrer de outros tumores malignos dentro de 5 anos;
- Temperatura corporal pré-operatória ≥ 38°C ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico;
- Doença mental grave;
- Doença respiratória grave;
- Disfunção hepática e renal grave;
- História de angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
- Aplicação contínua de glicocorticóide dentro de 1 mês (exceto para aplicação tópica);
- Acompanhado de complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução, etc.) ;
- O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento dos defeitos mesentéricos
O fechamento dos defeitos mesentéricos será realizado após gastrectomia radical em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica.
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Os defeitos mesentéricos criados cirurgicamente serão fechados após gastrectomia radical com dissecção linfonodal D1+/D2.
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Comparador Ativo: Não fechamento dos defeitos mesentéricos
O não fechamento dos defeitos mesentéricos será realizado após gastrectomia radical em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica.
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Os defeitos mesentéricos criados cirurgicamente não serão fechados após gastrectomia radical com dissecção linfonodal D1+/D2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hérnia interna dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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As hérnias internas foram identificadas por exploração cirúrgica ou tomografia computadorizada (TC) abdominal de prontuários cirúrgicos e médicos durante os 3 anos de acompanhamento pós-operatório.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
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As complicações intraoperatórias ocorrem desde o início do corte da pele até a finalização da sutura da pele, incluindo complicações cirúrgicas, complicações relacionadas à anestesia e complicações relacionadas ao pneumoperitônio.
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até 2 horas após a cirurgia
|
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Incidência de obstrução intestinal pós-operatória
Prazo: 3 anos
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Refere-se à incidência de obstrução intestinal pós-operatória observada durante o período de acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida global em 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica é avaliada em 3 anos após a gastrectomia radical.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSGCU-2203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .