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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05356156
근치적 위절제술 후 장간막 결손의 일상적인 봉합 대 비봉합의 안전한 연구
2022년 4월 29일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
근치적 위절제술 후 장간막 결손 폐쇄의 안전성에 대한 다기관, 무작위, 통제 임상 시험
근치적 위절제술(D1+/D2 림프절 절제술)을 받은 위 또는 식도위 접합부의 선암종 환자에 대해 외과적으로 생성된 장간막 결함의 일상적인 폐쇄와 비봉합의 내부 탈장 발생률, 전체 생존 및 단기 수술 안전성을 비교하기 위해 ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1968
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-025-68306844
- 이메일: xuzekuan@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 원발성 병변은 자궁내막 생검을 통해 유두상 선암종, 관상 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(인장 고리 세포 암종 및 기타 변종 포함), 혼합 선암종 등을 포함하는 위 또는 식도위 접합부의 선암종으로 진단됩니다.
- 위 원발성 병변은 전정부, 체부 또는 위저부 또는 식도위 접합부에 위치합니다. D1+/D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위절제술은 R0 절제술을 달성할 것으로 예상됩니다(다중 원발성 암도 적용 가능).
- BMI(체질량 지수) < 30kg/m2;
- 상복부 수술 이력 없음(복강경 담낭절제술 제외);
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료 없음;
- 수술 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 수술 전 ASA(미국 마취학회) 점수 I-III;
- 충분한 필수 장기 기능;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 5년 이내에 기타 악성 종양을 앓고 있는 자;
- 수술 전 체온 ≥ 38°C 또는 전신 치료를 요하는 감염성 질환 합병증;
- 심각한 정신 질환;
- 중증 호흡기 질환;
- 심각한 간 및 신장 기능 장애;
- 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력;
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
- 1개월 이내에 글루코코르티코이드를 지속적으로 도포(국소 도포 제외);
- 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색 등)을 동반한 경우 ;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다(6개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 장간막 결함의 폐쇄
장간막 결손의 봉합은 위 또는 식도위접합부 선암 환자에서 근치적 위절제술 후에 수행됩니다.
|
외과적으로 생성된 장간막 결손은 D1+/D2 림프절 절제를 통한 근치 위절제술 후에 봉합됩니다.
|
활성 비교기: 장간막 결함의 비 폐쇄
위 또는 식도위접합부 선암 환자의 근치적 위절제술 후 장간막 결손의 비폐쇄술을 시행합니다.
|
외과적으로 생성된 장간막 결손은 D1+/D2 림프절 절제술을 사용한 근치 위절제술 후에 닫히지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 3년 이내 내부 탈장 발생률
기간: 3 년
|
내부 탈장은 수술 후 3년 동안의 추시 기간 동안 수술 및 의료 기록에서 외과 탐색 또는 복부 전산화 단층 촬영(CT)으로 확인되었습니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 2시간
|
수술 중 합병증은 수술 합병증, 마취 관련 합병증 및 기복막 관련 합병증을 포함하여 피부 절단 시작부터 피부 봉합 완료까지 발생합니다.
|
수술 후 최대 2시간
|
수술 후 장 폐쇄의 부각
기간: 3 년
|
추적 관찰 기간 동안 관찰된 수술 후 장 폐쇄의 발생률을 말합니다.
|
3 년
|
수술 후 3년 전체 생존
기간: 3 년
|
위 또는 식도위 접합부 선암종 환자의 전체 생존율은 근치적 위절제술 후 3년에 평가됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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